Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af AZD7442 til behandling af COVID-19 hos ambulante voksne (TACKLE)

30. juni 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD7442 til behandling af COVID-19 hos ikke-indlagte voksne

Dette fase III-studie vil vurdere, om AZD7442 (en kombination af 2 mAbs) sikkert kan behandle ambulante voksne med COVID-19 og forhindre enten alvorlig COVID-19 eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny coronavirus, SARS-CoV-2, dukkede første gang op i Kina i november 2019 og forårsagede tilfælde af atypisk lungebetændelse. Fra den 6. oktober 2020 har virussen spredt sig til alle hjørner af kloden med over 35 millioner bekræftede tilfælde rapporteret og mere end en million associerede dødsfald ifølge WHO. COVID-19-pandemien forårsager store forstyrrelser i globale sundhedssystemer med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. Effektive interventioner til forebyggelse eller behandling af COVID-19 er stadig få i antal, og klinisk erfaring er begrænset.

Der er et presserende behov for hurtigt at evaluere behandlinger i ikke-hospitaliserede omgivelser for at forhindre progression og reducere alvorlige komplikationer af COVID-19, såvel som dets overførsel.

Som et svar på den igangværende pandemi udvikler AstraZeneca mAbs til SARS-CoV-2-spidsproteinet. SARS-CoV-2-spidsproteinet indeholder virusets RBD, som gør det muligt for virussen at binde sig til receptorer på humane celler. Ved at målrette mod denne region af virussens spidsprotein kan antistoffer blokere virussens binding til humane celler og forventes derfor at blokere infektion. Aminosyresubstitutioner er blevet indført i antistofferne for både at forlænge deres halveringstid, hvilket skulle forlænge deres potentielle profylaktiske fordel, og reducere Fc-effektorfunktionen for at mindske den potentielle risiko for antistofafhængig sygdomsforøgelse.

AZD7442, en kombination af 2 af disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), er ved at blive evalueret til administration for at behandle eller forebygge COVID-19. Der er i øjeblikket et igangværende fase I-studie og to igangværende fase III-studier med AZD7442 ud over dette behandlingsstudie.

Der er planlagt tilmelding af op til cirka 1700 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FYW
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Munro, Argentina, B1605FRE
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143442
        • Research Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197227
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bracknell, Det Forenede Kongerige, RG12 8WY
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS8 2PU
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Connor Downs, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • Research Site
      • Highgate, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4LJ
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Research Site
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Site
  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20127
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350
        • Research Site
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54750
        • Research Site
      • Ecatepec de Morelos, Mexico, 55450
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82110
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Cabra, Spanien, 14940
        • Research Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Research Site
      • Kolin, Tjekkiet, 280 02
        • Research Site
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Research Site
      • Berlin - Friedrichshain, Tyskland, 10243
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en dokumenteret laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, som bestemt ved en molekylær test (antigen eller nukleinsyre) fra en hvilken som helst luftvejsprøve (f.eks. orofaryngeal, NP eller nasal podning eller spyt) indsamlet ≤ 3 dage før til dag 1.
  2. WHO Clinical Progression Scale score > 1 og < 4.
  3. Deltageren skal doseres med IMP højst 7 dage fra selvrapporteret indtræden af ​​COVID-19-relaterede symptomer (mild til moderat COVID-19) eller målt feber, defineret som den selvrapporterede dato for første rapporterede tegn/symptom.
  4. Et eller flere af følgende tegn/symptomer skal være til stede inden for 24 timer før dag 1: Hoste, ondt i halsen, åndenød eller åndedrætsbesvær i hvile eller ved aktivitet, Kropssmerter eller muskelsmerter/smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser, Tilstoppet næse eller tilstopning, Næseflåd, Kvalme eller opkastning, Diarré, Nyt tab af smag eller lugt.
  5. Iltmætning på ≥ 92 % opnået i hvile af undersøgelsespersonale inden for 24 timer før dag 1 (medmindre deltageren regelmæssigt modtager kronisk supplerende ilt for en underliggende lungesygdom).
  6. Deltageren accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løbet af undersøgelsesperioden, indtil hospitalsindlæggelse eller 28 dage efter indtræden i undersøgelsen (alt efter hvad der er tidligst).
  7. Deltageren skal være ≥ 18 år, give informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsens krav/procedurer.
  8. Mandlige deltagere: Prævention til mandlige deltagere er ikke påkrævet; for at undgå overførsel af væsker skal alle mandlige deltagere dog bruge kondom fra dag 1 og acceptere at fortsætte i 90 dage efter administration af IMP.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nuværende indlæggelse på grund af COVID-19.
  2. Aktuelt behov for indlæggelse/øjeblikkelig lægehjælp i klinik/skadestue
  3. Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller bivirkning over for monoklonale antistoffer eller kendt allergi over for komponenter i IMP eller placebo.
  4. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine eller licenseret vaccine til forebyggelse af COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt før indtræden i denne undersøgelse eller forventet administration umiddelbart efter tilmelding.
  5. Aktuelt behov eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  6. Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen for deltageren, som kan påvirke hans/hendes evne til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Modtog rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling når som helst før indtræden i denne undersøgelse.
  8. Modtagelse af systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) eller inhalerede steroider inden for 30 dage før studiestart, medmindre en stabil dosis anvendes til en kronisk tilstand.
  9. Modtagelse af IMP inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), eller forventet modtagelse af IMP under undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD7442
Op til cirka 1700 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Arm 1 (n=op til ca. 850) vil modtage en enkelt dosis (× 2 IM-injektioner) på 600 mg AZD7442.
Medicin: AZD7442
Enkeltdosis (× 2 separate IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.
Andre navne:
  • Kombination af 2 mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Placebo komparator: Placebo
Op til cirka 1700 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Arm 2 (n=op til ca. 850) vil modtage placebo med saltvand.
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (× 2 separate IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 eller saltvandsplacebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af enten alvorlig COVID-19 eller død af enhver årsag gennem dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Alvorlig COVID-19 er karakteriseret ved et minimum af enten lungebetændelse (feber, hoste, takypnø eller dyspnø og lungeinfiltrater) eller hypoxæmi (SpO2 < 90 % i rumluft og/eller alvorlig åndedrætsbesvær) og en WHO Clinical Progression Scale-score på 5 eller højere.
Baseline (dag 1) og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse for COVID-19-komplikationer eller følgetilstande gennem dag 169
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 169
Død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse for COVID-19-komplikationer eller følgesygdomme til og med dag 169
Baseline (dag 1) og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8851C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD7442

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner