ヘリコバクター・ピロリ除菌治療のためのセフロキシムによるビスマス4重療法
2022年11月9日 更新者：Shanghai East Hospital
ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー療法としてのセフロキシムによるビスマス四重療法のオープン無作為対照試験
ヘリコバクター ピロリの除菌治療におけるセフロキシム含有ビスマス 4 剤レジメンの有効性を観察し、初期または反復治療失敗後のヘリコバクター ピロリの修復治療として使用できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
セフロキシムをヘリコバクター・ピロリのレメディー治療に導入する一方で、研究者は、セフロキシムがアモキシシリンのようにテトラサイクリンに取って代わることができるかどうかを観察します。ペニシリンのアレルギー。
実験が成功すれば、ヘリコバクター ピロリの治療に失敗した大部分の患者に、効果的で安全な二次治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私たちの病院でC13呼気検査が陽性の従業員、家族、および患者。
- 以前にヘリコバクター ピロリ除菌療法（セフロキシムまたはテトラサイクリンを使用していない）を 1 回以上受けており、C13 呼気検査で結果がまだ陽性である。
- -胃鏡検査とHPの栽培と識別を喜んで受けます。
- 18～70歳、性別不問。
- -研究に参加して協力する意思があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- PPI、H2ブロッカー、ビスマス剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物は、登録前の4週間に服用されました。
- 消化器悪性腫瘍の患者;
- ガストリノーマの患者;
- 胃または食道の手術後;
- 心臓、肺、腎臓、肝臓、血液、神経系、内分泌系または精神系の深刻な病気に苦しんでいる;
- -この研究で使用された薬物に対する禁忌または以前のアレルギー反応のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治療の副作用を増加させる可能性のある他の病状を持つ患者;
- インフォームドコンセントができない方
- -3か月以内に他の薬物試験に参加しました;
- -研究者は参加者に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クラシックビスマス4重治療群
|
古典的なビスマス 4 重処理: ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 po、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回 po、テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回 po、メトロニダゾール 400mg 1 回 3 回 po 治療期間は 14 日間です。 |
|
実験的：セフロキシム含有ビスマス4重治療群
|
ビスマス含有セフロキシム4重治療： ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回 po、コロイド状ビスマス ペクチン 200mg 1 日 2 回 po、セフロキシム 500mg 1 日 2 回 po、メトロニダゾール 400mg 1 日 3 回 po 治療期間は 14 日間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セフロキシムを含むビスマス 4 剤レジメンと従来のビスマス 4 剤レジメンを使用したヘリコバクター ピロリ除菌治療の 14 日間後の成功率の比較
時間枠：治療期間は14日間です。 C13 UBT は、治療の 1 か月後に実施されます。
|
除菌率（0～100%）で比較すると、除菌率が高いほど良いです。
|
治療期間は14日間です。 C13 UBT は、治療の 1 か月後に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日後の難治性ヘリコバクターピロリの治療におけるセフロキシム含有ビスマス4倍レジメンの成功率
時間枠：C13 UBT は、治療の 1 か月後に実施されます。
|
難治性ヘリコバクター・ピロリ治療における新レジメンの除菌率（0～100％）
|
C13 UBT は、治療の 1 か月後に実施されます。
|
|
ヘリコバクター ピロリ菌の in vitro 培養と薬剤感受性試験を実施し、セフロキシム、テトラサイクリン、メトロニダゾールに対するヘリコバクター ピロリ菌の薬剤耐性率を観察しました。
時間枠：治療前
|
セフロキシム、テトラサイクリン、メトロニダゾールに対するヘリコバクター・ピロリの薬剤耐性率（0～100%）
|
治療前
|
|
難治性ヘリコバクター ピロリ患者におけるセフロキシム含有ビスマス 4 剤レジメンと古典的なビスマス 4 剤レジメンの有害作用率と安全性。
時間枠：治療後1ヶ月。
|
アンケート;フォローアップ訪問
|
治療後1ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Meidong Xu、ShanghaiDongfang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者同意書のギルドライン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。