Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quadruple thérapie au bismuth avec céfuroxime pour le traitement d'éradication d'Helicobacter Pylori

9 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Une étude contrôlée randomisée ouverte de la quadruple thérapie au bismuth avec du céfuroxime comme thérapie de sauvetage pour l'infection à Helicobacter Pylori

Observer l'efficacité du régime quadruple au bismuth contenant du céfuroxime dans le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et évaluer s'il peut être utilisé comme traitement curatif d'Helicobacter pylori après un échec initial ou répété du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En introduisant le céfuroxime dans le traitement curatif de Helicobacter pylori, d'une part, les enquêteurs observeront si le céfuroxime peut remplacer la tétracycline comme l'amoxicilline, d'autre part, les enquêteurs observeront s'il peut réduire le taux d'effets indésirables causés par la tétracycline et éviter l'allergie à la pénicilline. Si l'expérience réussit, elle fournira un traitement de deuxième ligne efficace et sûr pour la majorité des patients dont le traitement contre Helicobacter pylori a échoué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Employés, membres de la famille et patients avec un test respiratoire C13 positif dans notre hôpital ;
  • A reçu une ou plusieurs thérapies d'éradication d'Helicobacter pylori (pas d'utilisation de céfuroxime ou de tétracycline), et le résultat est toujours positif au test respiratoire C13 ;
  • Disposé à subir une gastroscopie et une culture et une identification HP ;
  • 18-70 ans, sexe illimité ;
  • Volonté de participer et de coopérer à l'étude, et disposée à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, tels que les IPP, les anti-H2, les agents au bismuth, les antibiotiques, etc. ont été pris dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale ;
  • Patients atteints de gastrinome ;
  • Après chirurgie gastrique ou oesophagienne;
  • Souffre de maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du foie, du sang, du système nerveux, du système endocrinien ou du système mental ;
  • Patients présentant des contre-indications ou des réactions allergiques antérieures aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients souffrant d'autres conditions médicales susceptibles d'augmenter les effets secondaires du traitement ;
  • Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ;
  • A participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois ;
  • Non considéré comme approprié pour les participants par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement quadruple au bismuth classique
Médicament: Quadruple traitement classique au bismuth

Quadruple traitement classique au bismuth :

Rabéprazole 20 mg bid po, ​​Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid po, ​​Tétracycline 500 mg qid po, ​​Métronidazole 400 mg tid po La durée du traitement est de 14 jours.
Expérimental: Groupe de traitement quadruple céfuroxime contenant du bismuth
Médicament: Quadruple traitement au céfuroxime contenant du bismuth

Quadruple traitement au céfuroxime contenant du bismuth :

Rabéprazole 20 mg bid po, ​​Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid po, ​​Céfuroxime 500 mg bid po, ​​Métronidazole 400 mg tid po La durée du traitement est de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de réussite après 14 jours de traitement d'éradication par Helicobacter pylori en utilisant un régime quadruple au bismuth contenant du céfuroxime et un régime quadruple au bismuth classique
Délai: La durée du traitement est de 14 jours. Un TIUB C13 sera réalisé 1 mois après le traitement.
La comparaison du taux d'éradication (0-100%), il est préférable d'avoir un taux d'éradication plus élevé.
La durée du traitement est de 14 jours. Un TIUB C13 sera réalisé 1 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite du régime quadruple au bismuth contenant du céfuroxime dans le traitement de l'Helicobacter pylori réfractaire après 14 jours
Délai: Un TIUB C13 sera réalisé 1 mois après le traitement.
Le taux d'éradication du nouveau régime dans le traitement réfractaire à Helicobacter pylori (0-100 %)
Un TIUB C13 sera réalisé 1 mois après le traitement.
Une culture in vitro et un test de sensibilité aux médicaments d'Helicobacter pylori ont été réalisés pour observer le taux de résistance aux médicaments d'Helicobacter pylori au céfuroxime, à la tétracycline et au métronidazole.
Délai: avant le traitement
Le taux de résistance aux médicaments de Helicobacter pylori au céfuroxime, à la tétracycline et au métronidazole (0-100 %)
avant le traitement
Taux d'effets indésirables et innocuité du régime quadruple au bismuth contenant du céfuroxime et du régime quadruple au bismuth classique chez les patients atteints d'Helicobacter pylori réfractaire.
Délai: un mois après le traitement.
questionnaire ; visite de suivi
un mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Guildline dans le formulaire de consentement du patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner