Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bismut-firedobbelt terapi med cefuroxim til Helicobacter Pylori-udryddelsesbehandling

9. november 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital

En åben randomiseret kontrolleret undersøgelse af bismuth-firedobbelt terapi med cefuroxim som redningsterapi for Helicobacter Pylori-infektion

At observere effektiviteten af ​​cefuroxim-holdigt bismuth-firedobbelt regime i udryddelsesbehandlingen af ​​Helicobacter pylori, og at vurdere, om det kan bruges som en afhjælpende behandling af Helicobacter pylori efter initial eller gentagen behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at introducere cefuroxim i lægemiddelbehandlingen af ​​Helicobacter pylori vil efterforskerne på den ene side observere, om cefuroxim kan erstatte tetracyclin som amoxicillin, på den anden side vil efterforskerne observere, om det kan reducere antallet af bivirkninger forårsaget af tetracyclin og undgå allergien for penicillin. Hvis forsøget lykkes, vil det give en effektiv og sikker andenlinjebehandling til størstedelen af ​​patienter med fejlslagen behandling af Helicobacter pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medarbejdere, familiemedlemmer og patienter med positiv C13-udåndingstest på vores hospital;
  • Har modtaget en eller flere tidligere Helicobacter pylori-udryddelsesbehandlinger (ingen brug af cefuroxim eller tetracyclin), og resultatet er stadig positivt ved C13 udåndingstest;
  • Villig til at gennemgå gastroskopi og HP-dyrkning og identifikation;
  • Alder 18-70, køn ubegrænset;
  • Villig til at deltage i og samarbejde med undersøgelsen og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom PPI, H2-blokkere, vismutmidler, antibiotika osv. blev taget i de 4 uger før indskrivning;
  • Patienter med gastrointestinal malignitet tumor;
  • Patienter med gastrinom;
  • Efter mave- eller spiserørskirurgi;
  • Lider af alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, nyre, lever, blod, nervesystem, endokrine system eller mentale system;
  • Patienter med kontraindikationer eller tidligere allergiske reaktioner på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med andre medicinske tilstande, der kan øge behandlingsbivirkningerne;
  • Dem, der ikke kan give informeret samtykke;
  • Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder;
  • Efterforskeren anser ikke for egnet til deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk bismuth firdobbelt behandlingsgruppe
Medicin: Klassisk bismuth firedobbelt behandling

Klassisk bismuth firedobbelt behandling:

Rabeprazol 20 mg bid po, ​​kolloid bismut pektin 200 mg bid po, ​​Tetracyclin 500 mg qid po, ​​Metronidazol 400 mg tid po Behandlingsvarighed er 14 dage.
Eksperimentel: Cefuroxim indeholdende bismuth firdobbelt behandlingsgruppe
Medicin: Cefuroxim indeholdende bismuth firedobbelt behandling

Cefuroxim indeholdende bismuth firdobbelt behandling:

Rabeprazol 20 mg bid po, ​​kolloid bismut pektin 200 mg bid po, ​​Cefuroxim 500 mg bid po, ​​Metronidazol 400 mg tid po Behandlingsvarighed er 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af succesrater efter 14 dages udryddelsesbehandling med helicobacter pylori ved hjælp af en bismuth-firedobbelt kur indeholdende cefuroxim og en klassisk bismuth-firedobbelt kur
Tidsramme: Behandlingens varighed er 14 dage. En C13 UBT vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
Sammenligningen af ​​udryddelsesraten (0-100%), er det bedre at have en højere udryddelsesrate.
Behandlingens varighed er 14 dage. En C13 UBT vil blive udført 1 måned efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for firedobbelt cefuroximholdigt bismuthregime i behandlingen af ​​refraktær Helicobacter pylori efter 14 dage
Tidsramme: En C13 UBT vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
Udryddelseshastigheden af ​​nyt regime i refraktær Helicobacter pylori-behandling (0-100 %)
En C13 UBT vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
In vitro kultur og lægemiddelfølsomhedstest af Helicobacter pylori blev udført for at observere lægemiddelresistensraten for Helicobacter pylori over for cefuroxim, tetracyclin og metronidazol.
Tidsramme: før behandlingen
Lægemiddelresistensraten for Helicobacter pylori over for cefuroxim, tetracyclin og metronidazol (0-100%)
før behandlingen
Bivirkningshastighed og sikkerhed af cefuroxim-holdig bismuth-firedobbelt regime og klassisk bismuth-firedobbelt regime hos patienter med refraktær Helicobacter pylori.
Tidsramme: en måned efter behandlingen.
spørgeskema ; opfølgende besøg
en måned efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Guildline i patientsamtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Klassisk bismuth firedobbelt behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner