Четверная терапия висмутом с цефуроксимом для эрадикации Helicobacter Pylori
9 ноября 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Открытое рандомизированное контролируемое исследование четырехкомпонентной терапии висмутом с цефуроксимом в качестве спасательной терапии при инфекции Helicobacter Pylori
Изучить эффективность цефуроксимсодержащего висмутового квадроцикла в эрадикационной терапии Helicobacter pylori и оценить, можно ли его использовать в качестве лечебного средства против Helicobacter pylori после первоначальной или повторной неэффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Вводя цефуроксим в лекарственное лечение Helicobacter pylori, с одной стороны, исследователи будут наблюдать, может ли цефуроксим заменить тетрациклин, как амоксициллин, с другой стороны, исследователи будут наблюдать, может ли он снизить частоту побочных эффектов, вызванных тетрациклином, и избежать аллергия на пенициллин.
Если эксперимент будет успешным, он обеспечит эффективное и безопасное лечение второй линии для большинства пациентов с неудачным лечением Helicobacter pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники, члены семьи и пациенты с положительным тестом на дыхание C13 в нашей больнице;
- Получил один или несколько предыдущих эрадикационных препаратов Helicobacter pylori (без использования цефуроксима или тетрациклина), и результат по дыхательному тесту C13 все еще положительный;
- Желание пройти гастроскопию и культивирование и идентификацию HP;
- Возраст 18-70 лет, пол неограничен;
- Желание участвовать и сотрудничать с исследованием, а также желание подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как ИПП, Н2-блокаторы, препараты висмута, антибиотики и т. д., принимались за 4 недели до включения;
- Пациенты со злокачественной опухолью желудочно-кишечного тракта;
- Больные гастриномой;
- После операции на желудке или пищеводе;
- Страдает серьезными заболеваниями сердца, легких, почек, печени, крови, нервной системы, эндокринной системы или психической системы;
- Пациенты с противопоказаниями или предыдущими аллергическими реакциями на препараты, используемые в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут усилить побочные эффекты лечения;
- Те, кто не может дать информированное согласие;
- Участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев;
- Исследователь не посчитал подходящим для участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая четверная лечебная группа с висмутом
|
Классическая четырехкратная обработка висмута: Рабепразол 20 мг 2 раза в день внутрь, коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в сутки внутрь, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки внутрь, метронидазол 400 мг 3 раза в сутки внутрь. Продолжительность лечения составляет 14 дней. |
|
Экспериментальный: Группа четырехкратного лечения цефуроксимом, содержащим висмут
|
Четырехкратное лечение цефуроксимом, содержащим висмут: Рабепразол 20 мг 2 раза в день внутрь, коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в сутки внутрь, цефуроксим 500 мг 2 раза в сутки внутрь, метронидазол 400 мг 3 раза в сутки внутрь. Продолжительность лечения составляет 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей успеха после 14 дней эрадикационной терапии Helicobacter pylori с использованием четырехкомпонентной схемы с висмутом, содержащей цефуроксим, и классической четырехкомпонентной схемы с висмутом
Временное ограничение: Продолжительность лечения 14 дней. UBT C13 будет выполнен через 1 месяц после лечения.
|
При сравнении коэффициента эрадикации (0-100%), лучше иметь более высокий коэффициент эрадикации.
|
Продолжительность лечения 14 дней. UBT C13 будет выполнен через 1 месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха цефуроксимсодержащего висмутового четырехкомпонентного лечения при лечении резистентной Helicobacter pylori через 14 дней
Временное ограничение: UBT C13 будет выполнен через 1 месяц после лечения.
|
Уровень эрадикации новой схемы лечения рефрактерной формы Helicobacter pylori (0-100%)
|
UBT C13 будет выполнен через 1 месяц после лечения.
|
|
In vitro посев и тест на лекарственную чувствительность Helicobacter pylori были проведены для наблюдения за уровнем лекарственной устойчивости Helicobacter pylori к цефуроксиму, тетрациклину и метронидазолу.
Временное ограничение: до лечения
|
Уровень лекарственной устойчивости Helicobacter pylori к цефуроксиму, тетрациклину и метронидазолу (0-100%)
|
до лечения
|
|
Частота побочных эффектов и безопасность цефуроксимсодержащего четырехкратного введения висмута и классического четырехкратного введения висмута у пациентов с рефрактерным Helicobacter pylori.
Временное ограничение: через месяц после лечения.
|
анкета ; повторный визит
|
через месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антациды
- Висмут
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Guildline в форме согласия пациента
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
Клинические исследования Классическая четырехкратная обработка висмута
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток