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Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim zur Behandlung der Helicobacter-pylori-Eradikation

9. November 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim als Rettungstherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

Beobachtung der Wirksamkeit einer Cefuroxim-haltigen Wismut-Vierfachtherapie bei der Eradikationsbehandlung von Helicobacter pylori und Bewertung, ob sie als Heilbehandlung für Helicobacter pylori nach anfänglichem oder wiederholtem Therapieversagen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einführung von Cefuroxim in die Heilmittelbehandlung von Helicobacter pylori werden die Forscher einerseits beobachten, ob Cefuroxim Tetracyclin wie Amoxicillin ersetzen kann, andererseits werden die Forscher beobachten, ob es die Rate der durch Tetracyclin verursachten Nebenwirkungen verringern und vermeiden kann die Penicillinallergie. Wenn das Experiment erfolgreich ist, wird es eine wirksame und sichere Zweitlinienbehandlung für die Mehrheit der Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung von Helicobacter pylori darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter, Familienmitglieder und Patienten mit positivem C13-Atemtest in unserem Krankenhaus;
  • Hat eine oder mehrere frühere Helicobacter pylori-Eradikationstherapien erhalten (keine Verwendung von Cefuroxim oder Tetracyclin), und das Ergebnis ist immer noch positiv durch einen C13-Atemtest;
  • Bereit, sich einer Gastroskopie und HP-Kultivierung und -Identifizierung zu unterziehen;
  • Alter 18-70, Geschlecht unbegrenzt;
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und mit ihr zusammenzuarbeiten, und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie PPI, H2-Blocker, Wismutmittel, Antibiotika usw. wurden in den 4 Wochen vor der Aufnahme eingenommen;
  • Patienten mit bösartigem gastrointestinalem Tumor;
  • Patienten mit Gastrinom;
  • Nach Magen- oder Speiseröhrenoperationen;
  • an schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, der Leber, des Blutes, des Nervensystems, des endokrinen Systems oder des mentalen Systems leidet;
  • Patienten mit Kontraindikationen oder früheren allergischen Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Nebenwirkungen der Behandlung verstärken können;
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
  • Hat innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen;
  • Vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnehmer angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische Wismut-Vierfachbehandlungsgruppe

Klassische Wismut-Vierfachbehandlung:

Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich p.o., Kolloidales Bismutpektin 200 mg 2-mal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich p.o., Metronidazol 400 mg 3-mal täglich p.o. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Experimental: Vierfachbehandlungsgruppe mit Cefuroxim, das Wismut enthält

Vierfache Behandlung mit Cefuroxim, das Wismut enthält:

Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich p.o., Kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich p.o., Cefuroxim 500 mg 2-mal täglich p.o., Metronidazol 400 mg 3-mal täglich p.o. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsraten nach 14 Tagen Eradikationsbehandlung mit Helicobacter pylori unter Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und einer klassischen Wismut-Vierfachtherapie
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Beim Vergleich der Eradikationsrate (0-100%) ist es besser, eine höhere Eradikationsrate zu haben.
Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Cefuroxim-haltigen Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von refraktärem Helicobacter pylori nach 14 Tagen
Zeitfenster: Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Die Eradikationsrate des neuen Regimes bei refraktärer Behandlung mit Helicobacter pylori (0-100 %)
Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
In-vitro-Kulturen und Arzneimittelempfindlichkeitstests von Helicobacter pylori wurden durchgeführt, um die Arzneimittelresistenzrate von Helicobacter pylori gegenüber Cefuroxim, Tetracyclin und Metronidazol zu beobachten.
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Arzneimittelresistenzrate von Helicobacter pylori gegenüber Cefuroxim, Tetracyclin und Metronidazol (0-100 %)
vor der Behandlung
Nebenwirkungsrate und Sicherheit der Cefuroxim-haltigen Wismut-Vierfachtherapie und der klassischen Wismut-Vierfachtherapie bei Patienten mit refraktärem Helicobacter pylori.
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung.
Fragebogen ; Folgebesuch
einen Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Guildline in der Einwilligungserklärung des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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