- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723472
Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim zur Behandlung der Helicobacter-pylori-Eradikation
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim als Rettungstherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter, Familienmitglieder und Patienten mit positivem C13-Atemtest in unserem Krankenhaus;
- Hat eine oder mehrere frühere Helicobacter pylori-Eradikationstherapien erhalten (keine Verwendung von Cefuroxim oder Tetracyclin), und das Ergebnis ist immer noch positiv durch einen C13-Atemtest;
- Bereit, sich einer Gastroskopie und HP-Kultivierung und -Identifizierung zu unterziehen;
- Alter 18-70, Geschlecht unbegrenzt;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und mit ihr zusammenzuarbeiten, und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie PPI, H2-Blocker, Wismutmittel, Antibiotika usw. wurden in den 4 Wochen vor der Aufnahme eingenommen;
- Patienten mit bösartigem gastrointestinalem Tumor;
- Patienten mit Gastrinom;
- Nach Magen- oder Speiseröhrenoperationen;
- an schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, der Leber, des Blutes, des Nervensystems, des endokrinen Systems oder des mentalen Systems leidet;
- Patienten mit Kontraindikationen oder früheren allergischen Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Nebenwirkungen der Behandlung verstärken können;
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
- Hat innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen;
- Vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnehmer angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Klassische Wismut-Vierfachbehandlungsgruppe
|
Klassische Wismut-Vierfachbehandlung: Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich p.o., Kolloidales Bismutpektin 200 mg 2-mal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich p.o., Metronidazol 400 mg 3-mal täglich p.o. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. |
Experimental: Vierfachbehandlungsgruppe mit Cefuroxim, das Wismut enthält
|
Vierfache Behandlung mit Cefuroxim, das Wismut enthält: Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich p.o., Kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich p.o., Cefuroxim 500 mg 2-mal täglich p.o., Metronidazol 400 mg 3-mal täglich p.o. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Erfolgsraten nach 14 Tagen Eradikationsbehandlung mit Helicobacter pylori unter Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und einer klassischen Wismut-Vierfachtherapie
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
|
Beim Vergleich der Eradikationsrate (0-100%) ist es besser, eine höhere Eradikationsrate zu haben.
|
Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Erfolgsrate der Cefuroxim-haltigen Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von refraktärem Helicobacter pylori nach 14 Tagen
Zeitfenster: Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
|
Die Eradikationsrate des neuen Regimes bei refraktärer Behandlung mit Helicobacter pylori (0-100 %)
|
Ein C13 UBT wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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In-vitro-Kulturen und Arzneimittelempfindlichkeitstests von Helicobacter pylori wurden durchgeführt, um die Arzneimittelresistenzrate von Helicobacter pylori gegenüber Cefuroxim, Tetracyclin und Metronidazol zu beobachten.
Zeitfenster: vor der Behandlung
|
Die Arzneimittelresistenzrate von Helicobacter pylori gegenüber Cefuroxim, Tetracyclin und Metronidazol (0-100 %)
|
vor der Behandlung
|
Nebenwirkungsrate und Sicherheit der Cefuroxim-haltigen Wismut-Vierfachtherapie und der klassischen Wismut-Vierfachtherapie bei Patienten mit refraktärem Helicobacter pylori.
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung.
|
Fragebogen ; Folgebesuch
|
einen Monat nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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