Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia quadrupla del bismuto con cefuroxima per il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

9 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio controllato randomizzato aperto sulla terapia quadrupla del bismuto con cefuroxima come terapia di salvataggio per l'infezione da Helicobacter Pylori

Osservare l'efficacia del regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima nel trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori e valutare se può essere utilizzato come trattamento correttivo per l'Helicobacter pylori dopo il fallimento del trattamento iniziale o ripetuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introducendo la cefuroxima nel trattamento terapeutico dell'Helicobacter pylori, da un lato, i ricercatori osserveranno se la cefuroxima può sostituire la tetraciclina come l'amoxicillina, dall'altro, i ricercatori osserveranno se può ridurre il tasso di effetti avversi causati dalla tetraciclina ed evitare l'allergia alla penicillina. Se l'esperimento avrà successo, fornirà un trattamento di seconda linea efficace e sicuro per la maggior parte dei pazienti con trattamento fallito di Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti, familiari e pazienti con test respiratorio C13 positivo nel nostro ospedale;
  • Ha ricevuto una o più precedenti terapie di eradicazione dell'Helicobacter pylori (nessun uso di cefuroxima o tetraciclina) e il risultato è ancora positivo al breath test C13;
  • Disposto a sottoporsi a gastroscopia e coltivazione e identificazione HP;
  • Età 18-70, sesso illimitato;
  • - Disponibilità a partecipare e collaborare allo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento sono stati assunti farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come PPI, anti-H2, agenti di bismuto, antibiotici, ecc.;
  • Pazienti con tumore maligno gastrointestinale;
  • Pazienti con gastrinoma;
  • Dopo chirurgia gastrica o esofagea;
  • Soffre di gravi malattie del cuore, dei polmoni, dei reni, del fegato, del sangue, del sistema nervoso, del sistema endocrino o del sistema mentale;
  • Pazienti con controindicazioni o precedenti reazioni allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con altre condizioni mediche che possono aumentare gli effetti collaterali del trattamento;
  • Coloro che non possono dare il consenso informato;
  • Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
  • Non considerato adatto per i partecipanti dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento quadruplo classico in bismuto

Trattamento quadruplo bismuto classico:

Rabeprazolo 20 mg bid PO, pectina colloidale di bismuto 200 mg bid PO, tetraciclina 500 mg qid PO, metronidazolo 400 mg tid PO La durata del trattamento è di 14 giorni.

Sperimentale: Gruppo di trattamento quadruplo contenente cefuroxima contenente bismuto

Trattamento quadruplo con cefuroxima contenente bismuto:

Rabeprazolo 20 mg bid PO, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid PO, cefuroxima 500 mg bid PO, metronidazolo 400 mg tid PO La durata del trattamento è di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle percentuali di successo dopo 14 giorni di trattamento di eradicazione con Helicobacter pylori utilizzando un regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima e un regime quadruplo di bismuto classico
Lasso di tempo: La durata del trattamento è di 14 giorni. Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
Confrontando il tasso di eradicazione (0-100%), è meglio avere un tasso di eradicazione più alto.
La durata del trattamento è di 14 giorni. Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima nel trattamento dell'Helicobacter pylori refrattario dopo 14 giorni
Lasso di tempo: Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
Il tasso di eradicazione del nuovo regime nel trattamento refrattario dell'Helicobacter pylori (0-100%)
Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
La coltura in vitro e il test di sensibilità ai farmaci di Helicobacter pylori sono stati condotti per osservare il tasso di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina e metronidazolo.
Lasso di tempo: prima del trattamento
Il tasso di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina e metronidazolo (0-100%)
prima del trattamento
Tasso di effetti avversi e sicurezza del regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima e del regime quadruplo di bismuto classico in pazienti con Helicobacter pylori refrattario.
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento.
questionario ; visita di controllo
un mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Guildline nel modulo di consenso del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

3
Sottoscrivi