- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723472
Terapia quadrupla del bismuto con cefuroxima per il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Uno studio controllato randomizzato aperto sulla terapia quadrupla del bismuto con cefuroxima come terapia di salvataggio per l'infezione da Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti, familiari e pazienti con test respiratorio C13 positivo nel nostro ospedale;
- Ha ricevuto una o più precedenti terapie di eradicazione dell'Helicobacter pylori (nessun uso di cefuroxima o tetraciclina) e il risultato è ancora positivo al breath test C13;
- Disposto a sottoporsi a gastroscopia e coltivazione e identificazione HP;
- Età 18-70, sesso illimitato;
- - Disponibilità a partecipare e collaborare allo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento sono stati assunti farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come PPI, anti-H2, agenti di bismuto, antibiotici, ecc.;
- Pazienti con tumore maligno gastrointestinale;
- Pazienti con gastrinoma;
- Dopo chirurgia gastrica o esofagea;
- Soffre di gravi malattie del cuore, dei polmoni, dei reni, del fegato, del sangue, del sistema nervoso, del sistema endocrino o del sistema mentale;
- Pazienti con controindicazioni o precedenti reazioni allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con altre condizioni mediche che possono aumentare gli effetti collaterali del trattamento;
- Coloro che non possono dare il consenso informato;
- Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
- Non considerato adatto per i partecipanti dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento quadruplo classico in bismuto
|
Trattamento quadruplo bismuto classico: Rabeprazolo 20 mg bid PO, pectina colloidale di bismuto 200 mg bid PO, tetraciclina 500 mg qid PO, metronidazolo 400 mg tid PO La durata del trattamento è di 14 giorni. |
Sperimentale: Gruppo di trattamento quadruplo contenente cefuroxima contenente bismuto
|
Trattamento quadruplo con cefuroxima contenente bismuto: Rabeprazolo 20 mg bid PO, pectina di bismuto colloidale 200 mg bid PO, cefuroxima 500 mg bid PO, metronidazolo 400 mg tid PO La durata del trattamento è di 14 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle percentuali di successo dopo 14 giorni di trattamento di eradicazione con Helicobacter pylori utilizzando un regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima e un regime quadruplo di bismuto classico
Lasso di tempo: La durata del trattamento è di 14 giorni. Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
|
Confrontando il tasso di eradicazione (0-100%), è meglio avere un tasso di eradicazione più alto.
|
La durata del trattamento è di 14 giorni. Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di successo del regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima nel trattamento dell'Helicobacter pylori refrattario dopo 14 giorni
Lasso di tempo: Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
|
Il tasso di eradicazione del nuovo regime nel trattamento refrattario dell'Helicobacter pylori (0-100%)
|
Un UBT C13 verrà eseguito 1 mese dopo il trattamento.
|
La coltura in vitro e il test di sensibilità ai farmaci di Helicobacter pylori sono stati condotti per osservare il tasso di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina e metronidazolo.
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
Il tasso di resistenza ai farmaci di Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina e metronidazolo (0-100%)
|
prima del trattamento
|
Tasso di effetti avversi e sicurezza del regime quadruplo di bismuto contenente cefuroxima e del regime quadruplo di bismuto classico in pazienti con Helicobacter pylori refrattario.
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento.
|
questionario ; visita di controllo
|
un mese dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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