Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bismutová čtyřnásobná terapie s cefuroximem pro eradikační léčbu Helicobacter pylori

9. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie čtyřnásobné terapie bismutem s cefuroximem jako záchranná terapie pro infekci Helicobacter pylori

Sledovat účinnost čtyřnásobného režimu bismutu obsahujícího cefuroxim v eradikační léčbě Helicobacter pylori a zhodnotit, zda jej lze použít jako nápravnou léčbu Helicobacter pylori po počátečním nebo opakovaném selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedením cefuroximu do léčebné léčby Helicobacter pylori budou výzkumníci na jedné straně sledovat, zda cefuroxim může nahradit tetracyklin jako amoxicilin, na druhé straně budou sledovat, zda může snížit míru nežádoucích účinků způsobených tetracyklinem a vyhnout se alergie na penicilin. Pokud bude experiment úspěšný, poskytne účinnou a bezpečnou léčbu druhé linie pro většinu pacientů se selháním léčby Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci, rodinní příslušníci a pacienti s pozitivní dechovou zkouškou C13 v naší nemocnici;
  • podstoupil jednu nebo více předchozích eradikačních terapií Helicobacter pylori (bez použití cefuroximu nebo tetracyklinu) a výsledek dechového testu C13 je stále pozitivní;
  • Ochota podstoupit gastroskopii a kultivaci a identifikaci HP;
  • Věk 18-70, pohlaví neomezeně;
  • Ochota zúčastnit se studie a spolupracovat na ní a ochotna podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou PPI, H2 blokátory, vizmutová činidla, antibiotika atd. byly užívány 4 týdny před zařazením do studie;
  • Pacienti s gastrointestinálním maligním nádorem;
  • Pacienti s gastrinomem;
  • Po operaci žaludku nebo jícnu;
  • Trpí vážnými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve, nervového systému, endokrinního systému nebo duševního systému;
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo předchozími alergickými reakcemi na léky používané v této studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy, které mohou zvýšit nežádoucí účinky léčby;
  • Ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas;
  • Během 3 měsíců se účastnil jiných studií léků;
  • Zkoušející nepovažuje za vhodné pro účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická čtyřnásobná léčebná skupina vizmutu
Lék: Klasická vizmutová čtyřnásobná léčba

Klasická čtyřnásobná léčba bismutem:

Rabeprazol 20 mg bid po, ​​koloidní bismutový pektin 200 mg bid po, ​​tetracyklin 500 mg qid po, ​​metronidazol 400 mg tid po Délka léčby je 14 dní.
Experimentální: Čtyřnásobná léčebná skupina obsahující cefuroxim obsahující bismut
Lék: Čtyřnásobná léčba cefuroximem obsahujícím bismut

Čtyřnásobná léčba cefuroximem obsahujícím bismut:

Rabeprazol 20 mg bid po, ​​koloidní vizmutový pektin 200 mg bid po, ​​cefuroxim 500 mg bid po, ​​metronidazol 400 mg tid po Délka léčby je 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry úspěšnosti po 14 dnech eradikační léčby Helicobacter pylori pomocí čtyřnásobného režimu bismutu obsahujícího cefuroxim a klasického režimu čtyřnásobného bismutu
Časové okno: Délka léčby je 14 dní. C13 UBT se provede 1 měsíc po léčbě.
Při srovnání míry eradikace (0-100 %) je lepší mít vyšší míru eradikace.
Délka léčby je 14 dní. C13 UBT se provede 1 měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost čtyřnásobného režimu bismutu obsahujícího cefuroxim v léčbě refrakterního Helicobacter pylori po 14 dnech
Časové okno: C13 UBT se provede 1 měsíc po léčbě.
Míra eradikace nového režimu v refrakterní léčbě Helicobacter pylori (0–100 %)
C13 UBT se provede 1 měsíc po léčbě.
In vitro kultivace a test citlivosti Helicobacter pylori na léčivo byly provedeny za účelem pozorování míry rezistence Helicobacter pylori vůči cefuroximu, tetracyklinu a metronidazolu.
Časové okno: před léčbou
Míra lékové rezistence Helicobacter pylori na cefuroxim, tetracyklin a metronidazol（0–100 %）
před léčbou
Míra nežádoucích účinků a bezpečnost čtyřnásobného režimu bismutu obsahujícího cefuroxim a klasického čtyřnásobného režimu bismutu u pacientů s refrakterním Helicobacter pylori.
Časové okno: jeden měsíc po léčbě.
dotazník ; následná návštěva
jeden měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Guildline ve formuláři souhlasu pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit