Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bismut viervoudige therapie met cefuroxim voor de uitroeiingsbehandeling van Helicobacter Pylori

9 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bismutviervoudige therapie met cefuroxim als reddingstherapie voor infectie met Helicobacter pylori

Om de werkzaamheid van cefuroxim-bevattend bismut viervoudig regime in de uitroeiingsbehandeling van Helicobacter pylori te observeren, en om te evalueren of het kan worden gebruikt als een remediërende behandeling voor Helicobacter pylori na initiële of herhaalde falende behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door cefuroxim te introduceren in de remediebehandeling van Helicobacter pylori, zullen de onderzoekers enerzijds nagaan of cefuroxim tetracycline zoals amoxicilline kan vervangen, anderzijds zullen de onderzoekers nagaan of het de mate van bijwerkingen veroorzaakt door tetracycline kan verminderen en vermijden de allergie voor penicilline. Als het experiment succesvol is, zal het een effectieve en veilige tweedelijnsbehandeling bieden voor de meerderheid van de patiënten met een mislukte behandeling van Helicobacter pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medewerkers, familieleden en patiënten met een positieve C13-ademtest in ons ziekenhuis;
  • Heeft een of meer eerdere Helicobacter pylori-uitroeiingstherapieën ondergaan (geen gebruik van cefuroxim of tetracycline), en het resultaat is nog steeds positief bij de C13-ademtest;
  • Bereid tot gastroscopie en HP kweek en identificatie;
  • Leeftijd 18-70, geslacht onbeperkt;
  • Bereid om deel te nemen aan en mee te werken aan de studie, en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals PPI, H2-blokkers, bismutmiddelen, antibiotica, enz. werden ingenomen in de 4 weken vóór inschrijving;
  • Patiënten met gastro-intestinale maligniteit tumor;
  • Patiënten met gastrinomen;
  • Na een maag- of slokdarmoperatie;
  • Lijdt aan ernstige ziekten van het hart, de longen, de nieren, de lever, het bloed, het zenuwstelsel, het endocriene systeem of het mentale systeem;
  • Patiënten met contra-indicaties of eerdere allergische reacties op de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met andere medische aandoeningen die de bijwerkingen van de behandeling kunnen verhogen;
  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Heeft deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
  • Door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke bismut viervoudige behandelingsgroep

Klassieke bismut viervoudige behandeling:

Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg driemaal daags De duur van de behandeling is 14 dagen.

Experimenteel: Cefuroxim bevattende bismut viervoudige behandelingsgroep

Cefuroxim bevattende bismut viervoudige behandeling:

Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags, Cefuroxim 500 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg driemaal daags De duur van de behandeling is 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van slagingspercentages na 14 dagen uitroeiingsbehandeling met helicobacter pylori met een bismut viervoudig regime met cefuroxim en een klassiek bismut viervoudig regime
Tijdsspanne: De duur van de behandeling is 14 dagen. Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
De vergelijking van uitroeiingspercentage (0-100%), het is beter om een ​​hoger uitroeiingspercentage te hebben.
De duur van de behandeling is 14 dagen. Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van cefuroxim-bevattend bismut viervoudig regime bij de behandeling van refractaire Helicobacter pylori na 14 dagen
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
Het uitroeiingspercentage van het nieuwe regime bij refractaire behandeling met Helicobacter pylori (0-100%)
Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
In vitro kweek- en geneesmiddelgevoeligheidstests van Helicobacter pylori werden uitgevoerd om het geneesmiddelresistentiepercentage van Helicobacter pylori tegen cefuroxim, tetracycline en metronidazol te observeren.
Tijdsspanne: voor de behandeling
Het geneesmiddelresistentiepercentage van Helicobacter pylori voor cefuroxim, tetracycline en metronidazol (0-100%)
voor de behandeling
Bijwerkingspercentage en veiligheid van cefuroxim-bevattend bismut viervoudig regime en klassiek bismut viervoudig regime bij patiënten met refractaire Helicobacter pylori.
Tijdsspanne: een maand na de behandeling.
vragenlijst; Volgende ontmoeting
een maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Guildline in het toestemmingsformulier van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Klassieke bismut viervoudige behandeling

3
Abonneren