- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723472
Bismut viervoudige therapie met cefuroxim voor de uitroeiingsbehandeling van Helicobacter Pylori
Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van bismutviervoudige therapie met cefuroxim als reddingstherapie voor infectie met Helicobacter pylori
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers, familieleden en patiënten met een positieve C13-ademtest in ons ziekenhuis;
- Heeft een of meer eerdere Helicobacter pylori-uitroeiingstherapieën ondergaan (geen gebruik van cefuroxim of tetracycline), en het resultaat is nog steeds positief bij de C13-ademtest;
- Bereid tot gastroscopie en HP kweek en identificatie;
- Leeftijd 18-70, geslacht onbeperkt;
- Bereid om deel te nemen aan en mee te werken aan de studie, en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals PPI, H2-blokkers, bismutmiddelen, antibiotica, enz. werden ingenomen in de 4 weken vóór inschrijving;
- Patiënten met gastro-intestinale maligniteit tumor;
- Patiënten met gastrinomen;
- Na een maag- of slokdarmoperatie;
- Lijdt aan ernstige ziekten van het hart, de longen, de nieren, de lever, het bloed, het zenuwstelsel, het endocriene systeem of het mentale systeem;
- Patiënten met contra-indicaties of eerdere allergische reacties op de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met andere medische aandoeningen die de bijwerkingen van de behandeling kunnen verhogen;
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Heeft deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
- Door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Klassieke bismut viervoudige behandelingsgroep
|
Klassieke bismut viervoudige behandeling: Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg driemaal daags De duur van de behandeling is 14 dagen. |
Experimenteel: Cefuroxim bevattende bismut viervoudige behandelingsgroep
|
Cefuroxim bevattende bismut viervoudige behandeling: Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags, Cefuroxim 500 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg driemaal daags De duur van de behandeling is 14 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van slagingspercentages na 14 dagen uitroeiingsbehandeling met helicobacter pylori met een bismut viervoudig regime met cefuroxim en een klassiek bismut viervoudig regime
Tijdsspanne: De duur van de behandeling is 14 dagen. Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
|
De vergelijking van uitroeiingspercentage (0-100%), het is beter om een hoger uitroeiingspercentage te hebben.
|
De duur van de behandeling is 14 dagen. Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het slagingspercentage van cefuroxim-bevattend bismut viervoudig regime bij de behandeling van refractaire Helicobacter pylori na 14 dagen
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
|
Het uitroeiingspercentage van het nieuwe regime bij refractaire behandeling met Helicobacter pylori (0-100%)
|
Een maand na de behandeling wordt een C13 UBT uitgevoerd.
|
In vitro kweek- en geneesmiddelgevoeligheidstests van Helicobacter pylori werden uitgevoerd om het geneesmiddelresistentiepercentage van Helicobacter pylori tegen cefuroxim, tetracycline en metronidazol te observeren.
Tijdsspanne: voor de behandeling
|
Het geneesmiddelresistentiepercentage van Helicobacter pylori voor cefuroxim, tetracycline en metronidazol (0-100%)
|
voor de behandeling
|
Bijwerkingspercentage en veiligheid van cefuroxim-bevattend bismut viervoudig regime en klassiek bismut viervoudig regime bij patiënten met refractaire Helicobacter pylori.
Tijdsspanne: een maand na de behandeling.
|
vragenlijst; Volgende ontmoeting
|
een maand na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Klassieke bismut viervoudige behandeling
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen