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Terapia quádrupla de bismuto com cefuroxima para tratamento de erradicação de Helicobacter Pylori

9 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital

Um estudo controlado randomizado aberto da terapia quádrupla de bismuto com cefuroxima como terapia de resgate para infecção por Helicobacter Pylori

Observar a eficácia do regime quádruplo de bismuto contendo cefuroxima no tratamento de erradicação de Helicobacter pylori e avaliar se ele pode ser usado como tratamento corretivo para Helicobacter pylori após falha inicial ou repetida do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introduzindo a cefuroxima no tratamento medicamentoso de Helicobacter pylori, por um lado, os investigadores observarão se a cefuroxima pode substituir a tetraciclina como a amoxicilina; por outro lado, os investigadores observarão se ela pode reduzir a taxa de efeitos adversos causados ​​pela tetraciclina e evitar a alergia à penicilina. Se o experimento for bem-sucedido, ele fornecerá um tratamento de segunda linha eficaz e seguro para a maioria dos pacientes com falha no tratamento de Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários, familiares e pacientes com teste respiratório C13 positivo em nosso hospital;
  • Recebeu uma ou mais terapias anteriores de erradicação do Helicobacter pylori (sem uso de cefuroxima ou tetraciclina) e o resultado ainda é positivo pelo teste respiratório C13;
  • Disposto a realizar gastroscopia e cultivo e identificação de HP;
  • Idade 18-70, sexo ilimitado;
  • Disposto a participar e cooperar com o estudo e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Drogas que podem afetar os resultados do estudo, como IBP, bloqueadores de H2, agentes de bismuto, antibióticos, etc. foram tomadas nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  • Pacientes com tumor maligno gastrointestinal;
  • Pacientes com gastrinoma;
  • Após cirurgia gástrica ou esofágica;
  • Sofre de doenças graves do coração, pulmão, rim, fígado, sangue, sistema nervoso, sistema endócrino ou sistema mental;
  • Pacientes com contraindicações ou reações alérgicas prévias às drogas utilizadas neste estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com outras condições médicas que possam aumentar os efeitos colaterais do tratamento;
  • Aqueles que não podem dar consentimento informado;
  • Participou de outros testes de drogas dentro de 3 meses;
  • Não considerado adequado para participantes pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo clássico de tratamento quádruplo de bismuto
Medicamento: Tratamento quádruplo clássico de bismuto

Tratamento quádruplo clássico de bismuto:

Rabeprazol 20 mg duas vezes por dia, coloidal Bismuto Pectina 200 mg duas vezes por via oral, Tetraciclina 500 mg qid por via oral, Metronidazol 400 mg três vezes por dia por via oral A duração do tratamento é de 14 dias.
Experimental: Grupo de tratamento quádruplo contendo cefuroxima contendo bismuto
Medicamento: Cefuroxima contendo tratamento quádruplo de bismuto

Tratamento quádruplo com cefuroxima contendo bismuto:

Rabeprazol 20 mg duas vezes por dia, Pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes por via oral, Cefuroxima 500 mg duas vezes por dia, Metronidazol 400 mg três vezes por dia, por via oral A duração do tratamento é de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das taxas de sucesso após 14 dias de tratamento de erradicação com Helicobacter pylori usando um regime quádruplo de bismuto contendo cefuroxima e um regime clássico de quádruplo de bismuto
Prazo: A duração do tratamento é de 14 dias. Um UBT C13 será realizado 1 mês após o tratamento.
A comparação da taxa de erradicação (0-100%), é melhor ter uma taxa de erradicação mais alta.
A duração do tratamento é de 14 dias. Um UBT C13 será realizado 1 mês após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso do esquema quádruplo de bismuto contendo cefuroxima no tratamento de Helicobacter pylori refratário após 14 dias
Prazo: Um UBT C13 será realizado 1 mês após o tratamento.
A taxa de erradicação do novo regime no tratamento refratário de Helicobacter pylori (0-100%)
Um UBT C13 será realizado 1 mês após o tratamento.
A cultura in vitro e o teste de sensibilidade a drogas de Helicobacter pylori foram conduzidos para observar a taxa de resistência a drogas de Helicobacter pylori à cefuroxima, tetraciclina e metronidazol.
Prazo: antes do tratamento
A taxa de resistência a medicamentos de Helicobacter pylori para cefuroxima, tetraciclina e metronidazol (0-100%)
antes do tratamento
Taxa de efeitos adversos e segurança do regime quádruplo de bismuto contendo cefuroxima e do regime clássico quádruplo de bismuto em pacientes com Helicobacter pylori refratário.
Prazo: um mês após o tratamento.
questionário ; visita de acompanhamento
um mês após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Guildline no formulário de consentimento do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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