Bizmut négyszeres terápia cefuroximmal a Helicobacter pylori felszámolására
2022. november 9. frissítette: Shanghai East Hospital
Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a bizmut négyszeres terápiáról cefuroximmal, mint a Helicobacter pylori fertőzés mentőterápiájával
Megfigyelni a cefuroxim tartalmú bizmut négyszeres adagolási rend hatékonyságát a Helicobacter pylori eradikációs kezelésében, és annak értékelése, hogy alkalmazható-e Helicobacter pylori gyógykezelésére a kezdeti vagy ismételt kezelési sikertelenség után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cefuroxim bevezetésekor a Helicobacter pylori gyógyszeres kezelésébe a kutatók egyrészt azt vizsgálják, hogy a cefuroxim helyettesítheti-e a tetraciklint, mint az amoxicillint, másrészt azt, hogy csökkentheti-e a tetraciklin okozta káros hatások arányát és elkerülhető-e. a penicillin allergia.
Ha a kísérlet sikeres lesz, hatékony és biztonságos másodvonalbeli kezelést nyújt a Helicobacter pylori sikertelen kezelésében szenvedő betegek többségének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkban pozitív C13-as kilégzési teszttel rendelkező alkalmazottak, családtagok és betegek;
- Korábban egy vagy több Helicobacter pylori eradikációs terápiát kapott (nem használt cefuroximot vagy tetraciklint), és az eredmény még mindig pozitív a C13 kilégzési teszt alapján;
- Hajlandó gasztroszkópia és HP termesztés és azonosítás;
- Kor 18-70, nem korlátlan;
- Hajlandó részt venni és együttműködni a vizsgálatban, és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerek, mint például a PPI, H2-blokkolók, bizmut szerek, antibiotikumok stb., a beiratkozás előtti 4 hétben;
- Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatos betegek;
- Gasztrinómában szenvedő betegek;
- Gyomor- vagy nyelőcsőműtét után;
- A szív, a tüdő, a vese, a máj, a vér, az idegrendszer, az endokrin rendszer vagy a mentális rendszer súlyos betegségeiben szenved;
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatok vagy korábbi allergiás reakciók jelentkeztek a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegeknél, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozhatják a kezelés mellékhatásait;
- Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
- 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben is részt vett;
- A vizsgáló nem tartotta alkalmasnak a résztvevők számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus bizmut négyszeres kezelési csoport
|
Klasszikus bizmut négyszeres kezelés: Rabeprazol 20mg bid po, Colloid Bismut Pectin 200mg bid po, Tetracycline 500mg qid po, Metronidazole 400mg tid po A kezelés időtartama 14 nap. |
|
Kísérleti: Cefuroxim tartalmú bizmut négyszeres kezelési csoport
|
Cefuroxim tartalmú bizmut négyszeres kezelés: Rabeprazol 20mg bid po, Colloid Bismut Pectin 200mg bid po, Cefuroxime 500mg bid po, Metronidazole 400mg tid po A kezelés időtartama 14 nap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikerességi arányok összehasonlítása 14 napos helicobacter pylori-val végzett eradikációs kezelés után cefuroxim-tartalmú bizmut-négyszeres és klasszikus bizmut-négyszeres kezelési rend alkalmazásával
Időkeret: A kezelés időtartama 14 nap. A kezelés után 1 hónappal C13 UBT-t végeznek.
|
Az irtási arány (0-100%) összehasonlításával jobb, ha magasabb az irtási arány.
|
A kezelés időtartama 14 nap. A kezelés után 1 hónappal C13 UBT-t végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefuroxim tartalmú bizmut négyszeres kezelési rend sikerességi aránya a refrakter Helicobacter pylori kezelésében 14 nap után
Időkeret: A kezelés után 1 hónappal C13 UBT-t végeznek.
|
Az új kezelési rend eradikációs aránya refrakter Helicobacter pylori kezelésben (0-100%)
|
A kezelés után 1 hónappal C13 UBT-t végeznek.
|
|
A Helicobacter pylori in vitro tenyésztését és gyógyszerérzékenységi tesztjét végezték el, hogy megfigyeljék a Helicobacter pylori cefuroximmal, tetraciklinnel és metronidazollal szembeni gyógyszerrezisztenciáját.
Időkeret: a kezelés előtt
|
A Helicobacter pylori cefuroximmal, tetraciklinnel és metronidazollal szembeni gyógyszerrezisztencia aránya (0-100%)
|
a kezelés előtt
|
|
A cefuroxim tartalmú bizmut négyszeres kezelési rend és a klasszikus bizmut négyszeres kezelés káros hatásainak aránya és biztonságossága refrakter Helicobacter pyloriban szenvedő betegeknél.
Időkeret: egy hónappal a kezelés után.
|
kérdőív ; nyomon követési látogatás
|
egy hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Guildline a beteg beleegyezési űrlapján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .