Terapia cuádruple de bismuto con cefuroxima para el tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Un estudio controlado aleatorio abierto de la terapia cuádruple de bismuto con cefuroxima como terapia de rescate para la infección por Helicobacter Pylori
Observar la eficacia del régimen cuádruple de bismuto que contiene cefuroxima en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori, y evaluar si se puede utilizar como tratamiento reparador para Helicobacter pylori después del fracaso del tratamiento inicial o repetido.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al introducir la cefuroxima en el tratamiento terapéutico de Helicobacter pylori, por un lado, los investigadores observarán si la cefuroxima puede reemplazar a la tetraciclina como la amoxicilina, por otro lado, los investigadores observarán si puede reducir la tasa de efectos adversos causados por la tetraciclina y evitar la alergia a la penicilina.
Si el experimento tiene éxito, proporcionará un tratamiento de segunda línea eficaz y seguro para la mayoría de los pacientes con tratamiento fallido de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados, familiares y pacientes con prueba de aliento C13 positiva en nuestro hospital;
- Ha recibido una o más terapias previas de erradicación de Helicobacter pylori (sin uso de cefuroxima o tetraciclina), y el resultado sigue siendo positivo en la prueba del aliento C13;
- Dispuesto a someterse a gastroscopia y cultivo e identificación de HP;
- 18-70 años, género ilimitado;
- Dispuesto a participar y cooperar con el estudio, y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, como PPI, bloqueadores H2, agentes de bismuto, antibióticos, etc. se tomaron en las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con tumor maligno gastrointestinal;
- Pacientes con gastrinoma;
- Después de cirugía gástrica o esofágica;
- Sufre de enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón, hígado, sangre, sistema nervioso, sistema endocrino o sistema mental;
- Pacientes con contraindicaciones o reacciones alérgicas previas a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con otras condiciones médicas que pueden aumentar los efectos secundarios del tratamiento;
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado;
- Ha participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses;
- El investigador no lo considera adecuado para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento cuádruple de bismuto clásico
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Tratamiento cuádruple clásico de bismuto: Rabeprazol 20 mg dos veces al día por vía oral, Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día por vía oral, Tetraciclina 500 mg qid vo, Metronidazol 400 mg tres veces al día por vía oral La duración del tratamiento es de 14 días. |
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Experimental: Grupo de tratamiento cuádruple con cefuroxima que contiene bismuto
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Cefuroxima que contiene bismuto tratamiento cuádruple: Rabeprazol 20 mg dos veces al día por vía oral, Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día por vía oral, Cefuroxima 500 mg dos veces al día por vía oral, Metronidazol 400 mg tres veces al día por vía oral La duración del tratamiento es de 14 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de éxito después de 14 días de tratamiento erradicador con helicobacter pylori usando un régimen cuádruple de bismuto que contiene cefuroxima y un régimen cuádruple de bismuto clásico
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento es de 14 días. Se realizará un UBT C13 1 mes después del tratamiento.
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La comparación de la tasa de erradicación (0-100%), es mejor tener una tasa de erradicación más alta.
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La duración del tratamiento es de 14 días. Se realizará un UBT C13 1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del régimen cuádruple de bismuto que contiene cefuroxima en el tratamiento de Helicobacter pylori refractario después de 14 días
Periodo de tiempo: Se realizará un UBT C13 1 mes después del tratamiento.
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La tasa de erradicación del nuevo régimen en el tratamiento refractario de Helicobacter pylori (0-100%)
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Se realizará un UBT C13 1 mes después del tratamiento.
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Se realizaron cultivos in vitro y pruebas de sensibilidad a fármacos de Helicobacter pylori para observar la tasa de resistencia a fármacos de Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina y metronidazol.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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La tasa de resistencia a los medicamentos de Helicobacter pylori a cefuroxima, tetraciclina y metronidazol (0-100%)
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antes del tratamiento
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Tasa de efectos adversos y seguridad del régimen cuádruple de bismuto que contiene cefuroxima y el régimen cuádruple de bismuto clásico en pacientes con Helicobacter pylori refractario.
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento.
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cuestionario ; visita de seguimiento
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un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Antiácidos
- Bismuto
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020/041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Guildline en el formulario de consentimiento del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .