Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vismut fyrdubbla terapi med cefuroxim för Helicobacter Pylori utrotningsbehandling

9 november 2022 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

En öppen randomiserad kontrollerad studie av vismut-fyrdubbelterapi med cefuroxim som räddningsterapi för Helicobacter Pylori-infektion

Att observera effekten av cefuroxim-innehållande vismut-fyrdubbel regim vid utrotningsbehandling av Helicobacter pylori, och att utvärdera om det kan användas som en avhjälpande behandling av Helicobacter pylori efter initial eller upprepad behandlingsmisslyckande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genom att introducera cefuroxim i medicinbehandlingen av Helicobacter pylori, å ena sidan kommer utredarna att observera om cefuroxim kan ersätta tetracyklin som amoxicillin, å andra sidan kommer utredarna att observera om det kan minska frekvensen av biverkningar orsakade av tetracyklin och undvika allergi mot penicillin. Om experimentet lyckas kommer det att ge en effektiv och säker andrahandsbehandling för majoriteten av patienter med misslyckad behandling av Helicobacter pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anställda, familjemedlemmar och patienter med positivt C13 utandningstest på vårt sjukhus;
  • Har fått en eller flera tidigare Helicobacter pylori-utrotningsterapi (ingen användning av cefuroxim eller tetracyklin), och resultatet är fortfarande positivt med C13 utandningstest;
  • Villig att genomgå gastroskopi och HP-odling och identifiering;
  • Ålder 18-70, kön obegränsat;
  • Villig att delta i och samarbeta med studien och villig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom PPI, H2-blockerare, vismutmedel, antibiotika, etc. togs under de 4 veckorna före inskrivningen;
  • Patienter med gastrointestinal malignitet tumör;
  • Patienter med gastrinom;
  • Efter mag- eller matstrupskirurgi;
  • Lider av allvarliga sjukdomar i hjärtat, lungorna, njurarna, levern, blodet, nervsystemet, endokrina systemet eller mentala systemet;
  • Patienter med kontraindikationer eller tidigare allergiska reaktioner mot de läkemedel som används i denna studie;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med andra medicinska tillstånd som kan öka behandlingens biverkningar;
  • De som inte kan ge informerat samtycke;
  • Har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader;
  • Ansågs inte lämplig för deltagare av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk vismut fyrdubbel behandlingsgrupp

Klassisk vismut fyrfaldig behandling:

Rabeprazol 20 mg två gånger per dag, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger per dag, tetracyklin 500 mg qid po, ​​Metronidazol 400 mg tid po Behandlingstiden är 14 dagar.

Experimentell: Cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig behandlingsgrupp

Cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig behandling:

Rabeprazol 20 mg bid po, ​​kolloidal vismut pektin 200 mg bid po, ​​Cefuroxim 500 mg bid po, ​​Metronidazol 400 mg tid po Behandlingstiden är 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av framgångsfrekvenser efter 14 dagars utrotningsbehandling med helicobacter pylori med hjälp av en vismut-fyrdubbelkur innehållande cefuroxim och en klassisk vismut-fyrdubbelkur
Tidsram: Behandlingstiden är 14 dagar. En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
Jämförelsen av utrotningsgrad (0-100%) är det bättre att ha en högre utrotningsgrad.
Behandlingstiden är 14 dagar. En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastigheten för cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig regim vid behandling av refraktär Helicobacter pylori efter 14 dagar
Tidsram: En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
Utrotningshastigheten för ny regim vid refraktär Helicobacter pylori-behandling (0-100 %)
En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
In vitro-odling och läkemedelskänslighetstest av Helicobacter pylori utfördes för att observera läkemedelsresistenshastigheten hos Helicobacter pylori mot cefuroxim, tetracyklin och metronidazol.
Tidsram: innan behandlingen
Läkemedelsresistenshastigheten för Helicobacter pylori mot cefuroxim, tetracyklin och metronidazol (0-100 %)
innan behandlingen
Biverkningshastighet och säkerhet av cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig regim och klassisk vismut fyrfaldig regim hos patienter med refraktär Helicobacter pylori.
Tidsram: en månad efter behandlingen.
frågeformulär ; uppföljningsbesök
en månad efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Guildline i patientens samtyckesformulär

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Klassisk vismut fyrfaldig behandling

3
Prenumerera