- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723472
Vismut fyrdubbla terapi med cefuroxim för Helicobacter Pylori utrotningsbehandling
En öppen randomiserad kontrollerad studie av vismut-fyrdubbelterapi med cefuroxim som räddningsterapi för Helicobacter Pylori-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda, familjemedlemmar och patienter med positivt C13 utandningstest på vårt sjukhus;
- Har fått en eller flera tidigare Helicobacter pylori-utrotningsterapi (ingen användning av cefuroxim eller tetracyklin), och resultatet är fortfarande positivt med C13 utandningstest;
- Villig att genomgå gastroskopi och HP-odling och identifiering;
- Ålder 18-70, kön obegränsat;
- Villig att delta i och samarbeta med studien och villig att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom PPI, H2-blockerare, vismutmedel, antibiotika, etc. togs under de 4 veckorna före inskrivningen;
- Patienter med gastrointestinal malignitet tumör;
- Patienter med gastrinom;
- Efter mag- eller matstrupskirurgi;
- Lider av allvarliga sjukdomar i hjärtat, lungorna, njurarna, levern, blodet, nervsystemet, endokrina systemet eller mentala systemet;
- Patienter med kontraindikationer eller tidigare allergiska reaktioner mot de läkemedel som används i denna studie;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra medicinska tillstånd som kan öka behandlingens biverkningar;
- De som inte kan ge informerat samtycke;
- Har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader;
- Ansågs inte lämplig för deltagare av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klassisk vismut fyrdubbel behandlingsgrupp
|
Klassisk vismut fyrfaldig behandling: Rabeprazol 20 mg två gånger per dag, kolloidalt vismutpektin 200 mg två gånger per dag, tetracyklin 500 mg qid po, Metronidazol 400 mg tid po Behandlingstiden är 14 dagar. |
Experimentell: Cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig behandlingsgrupp
|
Cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig behandling: Rabeprazol 20 mg bid po, kolloidal vismut pektin 200 mg bid po, Cefuroxim 500 mg bid po, Metronidazol 400 mg tid po Behandlingstiden är 14 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av framgångsfrekvenser efter 14 dagars utrotningsbehandling med helicobacter pylori med hjälp av en vismut-fyrdubbelkur innehållande cefuroxim och en klassisk vismut-fyrdubbelkur
Tidsram: Behandlingstiden är 14 dagar. En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
|
Jämförelsen av utrotningsgrad (0-100%) är det bättre att ha en högre utrotningsgrad.
|
Behandlingstiden är 14 dagar. En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastigheten för cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig regim vid behandling av refraktär Helicobacter pylori efter 14 dagar
Tidsram: En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
|
Utrotningshastigheten för ny regim vid refraktär Helicobacter pylori-behandling (0-100 %)
|
En C13 UBT kommer att utföras 1 månad efter behandlingen.
|
In vitro-odling och läkemedelskänslighetstest av Helicobacter pylori utfördes för att observera läkemedelsresistenshastigheten hos Helicobacter pylori mot cefuroxim, tetracyklin och metronidazol.
Tidsram: innan behandlingen
|
Läkemedelsresistenshastigheten för Helicobacter pylori mot cefuroxim, tetracyklin och metronidazol (0-100 %)
|
innan behandlingen
|
Biverkningshastighet och säkerhet av cefuroxim-innehållande vismut fyrfaldig regim och klassisk vismut fyrfaldig regim hos patienter med refraktär Helicobacter pylori.
Tidsram: en månad efter behandlingen.
|
frågeformulär ; uppföljningsbesök
|
en månad efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på Klassisk vismut fyrfaldig behandling
-
Galderma R&DAvslutadRynkor | Nasolabialveck | Marionette Lines