头孢呋辛铋四联疗法根除幽门螺杆菌
2022年11月9日 更新者：Shanghai East Hospital
头孢呋辛铋四联疗法作为幽门螺杆菌感染抢救疗法的开放随机对照研究
观察头孢呋辛含铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效，评价其是否可作为幽门螺杆菌初治或反复治疗失败后的补救治疗。
研究概览
详细说明
将头孢呋辛引入幽门螺杆菌的治疗中，一方面观察头孢呋辛能否像阿莫西林一样替代四环素，另一方面研究者观察是否能降低四环素引起的不良反应发生率，避免青霉素过敏。
如果实验成功，将为广大幽门螺杆菌治疗失败的患者提供一种有效、安全的二线治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我院员工、家属、C13呼气试验阳性患者；
- 曾接受过一次或多次幽门螺杆菌根除治疗（未使用头孢呋辛或四环素），C13呼气试验结果仍为阳性；
- 愿意接受胃镜检查和HP培养鉴定；
- 18-70岁，性别不限；
- 愿意参与和配合研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前4周内服用过可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂、抗生素等；
- 消化道恶性肿瘤患者；
- 胃泌素瘤患者；
- 胃或食管手术后；
- 患有心、肺、肾、肝、血液、神经系统、内分泌系统或精神系统等严重疾病；
- 对本研究中使用的药物有禁忌症或既往过敏反应的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有其他可能增加治疗副作用的疾病的患者；
- 不能给予知情同意的人；
- 3个月内参加过其他药物试验；
- 研究者认为不适合参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经典铋剂四联治疗组
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经典铋四重处理： 雷贝拉唑 20mg bid po，胶体果胶铋 200mg bid po，四环素 500mg qid po，甲硝唑 400mg tid po 疗程为 14 天。 |
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实验性的：头孢呋辛含铋四联治疗组
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头孢呋辛含铋四联疗法： 雷贝拉唑 20mg bid po，胶体果胶铋 200mg bid po，头孢呋辛 500mg bid po，甲硝唑 400mg tid po 疗程为 14 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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含头孢呋辛的铋剂四联方案与经典铋剂四联方案根除幽门螺杆菌治疗14天后成功率比较
大体时间：治疗持续时间为14天。 C13 UBT 将在治疗后 1 个月进行。
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根除率（0-100%）比较，根除率越高越好。
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治疗持续时间为14天。 C13 UBT 将在治疗后 1 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢呋辛含铋四联方案治疗难治性幽门螺杆菌14天后成功率
大体时间：C13 UBT 将在治疗后 1 个月进行。
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新方案治疗难治性幽门螺杆菌根除率（0-100%）
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C13 UBT 将在治疗后 1 个月进行。
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进行幽门螺杆菌体外培养和药敏试验，观察幽门螺杆菌对头孢呋辛、四环素和甲硝唑的耐药率。
大体时间：治疗前
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幽门螺杆菌对头孢呋辛、四环素、甲硝唑的耐药率（0-100%）
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治疗前
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头孢呋辛含铋剂四联方案与经典铋剂四联方案治疗难治性幽门螺杆菌患者的不良反应率及安全性
大体时间：治疗后一个月。
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调查问卷；随访
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治疗后一个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meidong Xu、ShanghaiDongfang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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