Vismut firedobbel terapi med cefuroksim for Helicobacter Pylori-utryddelsesbehandling
9. november 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital
En åpen randomisert kontrollert studie av bismut-firedobbelterapi med cefuroksim som redningsterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon
For å observere effekten av cefuroksimholdig vismut firedobbelt regime i utryddelsesbehandlingen av Helicobacter pylori, og for å evaluere om det kan brukes som en avhjelpende behandling for Helicobacter pylori etter initial eller gjentatt behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å introdusere cefuroksim i den rette behandlingen av Helicobacter pylori, vil etterforskerne på den ene siden se om cefuroksim kan erstatte tetracyklin som amoksicillin, på den andre siden vil etterforskerne observere om det kan redusere frekvensen av bivirkninger forårsaket av tetracyklin og unngå allergi mot penicillin.
Dersom forsøket lykkes, vil det gi en effektiv og sikker andrelinjebehandling for flertallet av pasienter med mislykket behandling av Helicobacter pylori.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte, familiemedlemmer og pasienter med positiv C13-pustetest på sykehuset vårt;
- Har mottatt en eller flere tidligere Helicobacter pylori-utryddingsbehandlinger (ingen bruk av cefuroksim eller tetracyklin), og resultatet er fortsatt positivt ved C13-pustetest;
- Villig til å gjennomgå gastroskopi og HP-dyrking og identifikasjon;
- Alder 18-70, kjønn ubegrenset;
- Villig til å delta i og samarbeide med studien, og villig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler som kan påvirke studieresultatene, som PPI, H2-blokkere, vismutmidler, antibiotika osv. ble tatt i løpet av de 4 ukene før påmelding;
- Pasienter med gastrointestinal malignitetssvulst;
- Pasienter med gastrinom;
- Etter mage- eller spiserørskirurgi;
- Lider av alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, lever, blod, nervesystem, endokrine system eller mentale system;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller tidligere allergiske reaksjoner på legemidlene brukt i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre medisinske tilstander som kan øke behandlingsbivirkningene;
- De som ikke kan gi informert samtykke;
- Har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder;
- Ikke vurdert som egnet for deltakere av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk vismut firedobbel behandlingsgruppe
|
Klassisk vismut firedobbel behandling: Rabeprazol 20mg bid po, kolloidal vismut pektin 200mg bid po, tetracyklin 500mg qid po, Metronidazol 400mg tid po Behandlingsvarigheten er 14 dager. |
|
Eksperimentell: Cefuroksimholdig vismut firedobbel behandlingsgruppe
|
Cefuroksimholdig vismut firedobbel behandling: Rabeprazol 20mg bid po, kolloidal vismutpektin 200mg bid po, Cefuroxime 500mg bid po, Metronidazol 400mg tid po Behandlingsvarigheten er 14 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av suksessrater etter 14 dager med utryddelse av behandling med helicobacter pylori ved bruk av et vismut-firedobbelt regime som inneholder cefuroksim og et klassisk vismut-firedobbelt regime
Tidsramme: Behandlingens varighet er 14 dager. En C13 UBT vil bli utført 1 måned etter behandling.
|
Sammenligningen av utryddelsesrate (0-100%), er det bedre å ha en høyere utryddelsesrate.
|
Behandlingens varighet er 14 dager. En C13 UBT vil bli utført 1 måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for cefuroksimholdig vismut firedobbelt regime i behandling av refraktær Helicobacter pylori etter 14 dager
Tidsramme: En C13 UBT vil bli utført 1 måned etter behandling.
|
Utryddelsesraten for nytt regime i refraktær Helicobacter pylori-behandling (0-100 %)
|
En C13 UBT vil bli utført 1 måned etter behandling.
|
|
In vitro kultur og legemiddelsensitivitetstest av Helicobacter pylori ble utført for å observere medikamentresistenshastigheten til Helicobacter pylori overfor cefuroksim, tetracyklin og metronidazol.
Tidsramme: før behandlingen
|
Medikamentresistensraten til Helicobacter pylori mot cefuroksim, tetracyklin og metronidazol (0-100 %)
|
før behandlingen
|
|
Bivirkningsrate og sikkerhet av cefuroksimholdig vismut-firedobbelt regime og klassisk vismut-firedobbelt regime hos pasienter med refraktær Helicobacter pylori.
Tidsramme: en måned etter behandling.
|
spørreskjema ; oppfølgingsbesøk
|
en måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Guildline i pasientsamtykkeskjema
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .