Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroosobowa terapia bizmutem z cefuroksymem w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie czteroosobowej terapii bizmutem z cefuroksymem jako terapii ratunkowej w zakażeniu Helicobacter pylori

Obserwacja skuteczności poczwórnego schematu podawania bizmutu zawierającego cefuroksym w leczeniu eradykacyjnym Helicobacter pylori i ocena, czy może on być stosowany jako leczenie zaradcze w przypadku Helicobacter pylori po początkowym lub powtarzanym niepowodzeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzając cefuroksym do leczenia odwykowego Helicobacter pylori, z jednej strony badacze będą obserwować, czy cefuroksym może zastąpić tetracyklinę, tak jak amoksycylina, z drugiej strony, badacze będą obserwować, czy może zmniejszyć częstość działań niepożądanych powodowanych przez tetracyklinę i uniknąć uczulenie na penicylinę. Jeśli eksperyment się powiedzie, zapewni skuteczne i bezpieczne leczenie drugiego rzutu dla większości pacjentów z niepowodzeniem leczenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy, członkowie rodzin i pacjenci z pozytywnym testem oddechowym C13 w naszym szpitalu;
  • Przeszedł co najmniej jedną terapię eradykacyjną Helicobacter pylori (nie stosował cefuroksymu ani tetracykliny), a wynik testu oddechowego C13 jest nadal dodatni;
  • Chęć poddania się gastroskopii oraz hodowli i identyfikacji HP;
  • Wiek 18-70 lat, płeć bez ograniczeń;
  • Chęć udziału i współpracy w badaniu oraz chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak PPI, H2-blokery, środki bizmutowe, antybiotyki itp. przyjmowano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z gastrinoma;
  • Po operacji żołądka lub przełyku;
  • Cierpi na poważne choroby serca, płuc, nerek, wątroby, krwi, układu nerwowego, hormonalnego lub psychicznego;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub wcześniejszą reakcją alergiczną na leki stosowane w tym badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą nasilać działania niepożądane leczenia;
  • Ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody;
  • Brał udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy;
  • Nieodpowiednie dla uczestników przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna poczwórna grupa leczenia bizmutu
Lek: Klasyczna poczwórna obróbka bizmutem

Klasyczna poczwórna obróbka bizmutem:

Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę, pektyna bizmutu koloidalnego 200 mg dwa razy na dobę, tetracyklina 500 mg dwa razy na dobę, metronidazol 400 mg trzy razy na dobę Czas trwania leczenia wynosi 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa poczwórnego leczenia zawierająca cefuroksym zawierający bizmut
Lek: Cefuroksym zawierający poczwórne leczenie bizmutem

Cefuroksym zawierający poczwórne leczenie bizmutem:

Rabeprazol 20 mg dwa razy na dobę, koloidalna pektyna bizmutu 200 mg dwa razy na dobę, Cefuroksym 500 mg dwa razy na dobę, Metronidazol 400 mg trzy razy na dobę Czas trwania leczenia wynosi 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników sukcesu po 14 dniach leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori przy użyciu poczwórnego schematu bizmutu zawierającego cefuroksym i klasycznego schematu poczwórnego leczenia bizmutem
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. C13 UBT zostanie przeprowadzony 1 miesiąc po zabiegu.
Porównanie wskaźnika eliminacji (0-100%), lepiej mieć wyższy wskaźnik eliminacji.
Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. C13 UBT zostanie przeprowadzony 1 miesiąc po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia poczwórnego schematu leczenia zawierającego cefuroksym bizmutu w leczeniu opornych na leczenie Helicobacter pylori po 14 dniach
Ramy czasowe: C13 UBT zostanie przeprowadzony 1 miesiąc po zabiegu.
Wskaźnik eradykacji nowego schematu leczenia opornych na leczenie Helicobacter pylori (0-100%)
C13 UBT zostanie przeprowadzony 1 miesiąc po zabiegu.
Przeprowadzono hodowlę in vitro i test lekowrażliwości Helicobacter pylori w celu obserwacji stopnia lekooporności Helicobacter pylori na cefuroksym, tetracyklinę i metronidazol.
Ramy czasowe: przed zabiegiem
Wskaźnik lekooporności Helicobacter pylori na cefuroksym, tetracyklinę i metronidazol (0-100%)
przed zabiegiem
Wskaźnik działań niepożądanych i bezpieczeństwo poczwórnego schematu zawierającego cefuroksym bizmutu i klasycznego poczwórnego schematu bizmutu u pacjentów z opornym na leczenie Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu.
Ankieta ; powtórna wizyta
miesiąc po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Guildline w formularzu zgody pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Klasyczna poczwórna obróbka bizmutem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj