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헬리코박터 파일로리 박멸 치료를 위한 세푸록심을 사용한 비스무트 4중 요법

2022년 11월 9일 업데이트: Shanghai East Hospital

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 구제 요법으로 세푸록심을 사용한 비스무트 4중 요법의 공개 무작위 통제 연구

Helicobacter pylori 제균 치료에서 cefuroxime 함유 bismuth 4제 요법의 효능을 관찰하고 초기 또는 반복 치료 실패 후 Helicobacter pylori에 대한 치료적 치료로 사용할 수 있는지 평가한다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

세푸록심을 헬리코박터 파이로리 치료제에 도입하는 한편, 조사관은 세푸록심이 아목시실린과 같은 테트라사이클린을 대체할 수 있는지 여부를 관찰하고, 다른 한편으로는 테트라사이클린으로 인한 부작용 비율을 줄이고 피할 수 있는지 여부를 관찰할 것입니다. 페니실린의 알레르기. 실험이 성공하면 헬리코박터 파일로리 치료에 실패한 대다수의 환자들에게 효과적이고 안전한 2차 치료제가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우리 병원에서 C13 호흡 검사에서 양성인 직원, 가족 및 환자;
  • 이전에 헬리코박터 파이로리 제균 요법(세푸록심 또는 테트라사이클린 사용 안 함)을 한 번 이상 받았고 결과는 C13 호흡 검사에서 여전히 양성입니다.
  • 위내시경 및 HP 재배 및 식별을 기꺼이 받음;
  • 18-70세, 성별 제한 없음;
  • 연구에 참여하고 협력할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • PPI, H2 차단제, 비스무트제, 항생제 등과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물은 등록 전 4주 동안 복용했습니다.
  • 위장관 악성종양 환자;
  • 가스트린종 환자;
  • 위 또는 식도 수술 후;
  • 심장, 폐, 신장, 간, 혈액, 신경계, 내분비계 또는 정신계의 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  • 금기 사항이 있거나 본 연구에 사용된 약물에 대한 이전 알레르기 반응이 있는 환자;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 치료 부작용을 증가시킬 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자
  • 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
  • 조사자가 참가자에게 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클래식 비스무트 4중 치료군
의약품: 클래식 비스무트 4중 처리

클래식 비스무트 4중 처리:

Rabeprazole 20mg bid po, ​​Colloidal Bismuth Pectin 200mg bid po, ​​Tetracycline 500mg qid po, ​​Metronidazole 400mg tid po 치료 기간은 14일입니다.
실험적: 비스무트 함유 세푸록심 4중 처리군
의약품: 비스무스를 함유한 세푸록심 4중제

비스무트 4중 처리를 포함하는 세푸록심:

Rabeprazole 20mg bid po, ​​Colloidal Bismuth Pectin 200mg bid po, ​​Cefuroxime 500mg bid po, ​​Metronidazole 400mg tid po 치료 기간은 14일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세푸록심을 포함하는 4중 비스무트 요법과 고전적인 4중 비스무트 요법을 사용하여 헬리코박터 파이로리로 14일간 박멸 치료 후 성공률 비교
기간: 치료 기간은 14일입니다. C13 UBT는 치료 1개월 후에 시행됩니다.
박멸률 비교(0~100%)는 박멸률이 높을수록 좋습니다.
치료 기간은 14일입니다. C13 UBT는 치료 1개월 후에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불응성 Helicobacter pylori의 치료에서 cefuroxime 함유 Bismuth 4중 요법의 14일 후 성공률
기간: C13 UBT는 치료 1개월 후에 시행됩니다.
난치성 Helicobacter pylori 치료에서 새로운 요법의 제균율(0-100%)
C13 UBT는 치료 1개월 후에 시행됩니다.
Helicobacter pylori의 cefuroxime, tetracycline 및 metronidazole에 대한 약제내성률을 관찰하기 위하여 Helicobacter pylori의 in vitro 배양 및 약제감수성 시험을 실시하였다.
기간: 치료 전에
세푸록심, 테트라사이클린 및 메트로니다졸에 대한 Helicobacter pylori의 약물 내성 비율(0-100%)
치료 전에
난치성 Helicobacter pylori 환자에서 cefuroxime 함유 비스무스 4중 요법 및 고전적 비스무스 4중 요법의 부작용 비율 및 안전성.
기간: 치료 한달 후.
설문지 ; 후속 방문
치료 한달 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 동의서의 지침

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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