Vismutin nelinkertainen hoito kefuroksiimilla Helicobacter Pylorin hävittämishoitoon
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vismutti-neljäshoidosta kefuroksiimilla pelastushoitona Helicobacter pylori -infektiossa
Tarkkaile kefuroksiimia sisältävän vismuttineljännisen hoito-ohjelman tehokkuutta Helicobacter pylorin hävittämishoidossa ja arvioida, voidaanko sitä käyttää Helicobacter pylorin korjaavana hoitona hoidon epäonnistumisen jälkeen tai toistuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kefuroksiimi otetaan käyttöön Helicobacter pylorin lääkehoidossa, tutkijat toisaalta tarkkailevat, voiko kefuroksiimi korvata tetrasykliinin kuten amoksisilliini, toisaalta tutkijat tarkkailevat, voiko se vähentää tetrasykliinin aiheuttamia haittavaikutuksia ja välttää penisilliiniallergia.
Jos koe onnistuu, se tarjoaa tehokkaan ja turvallisen toisen linjan hoidon suurimmalle osalle potilaista, joilla on epäonnistunut Helicobacter pylori -hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työntekijät, perheenjäsenet ja potilaat, joilla on positiivinen C13-hengitystesti sairaalassamme;
- on saanut yhtä tai useampaa aiempaa Helicobacter pylori -hävityshoitoa (ei käyttänyt kefuroksiimia tai tetrasykliiniä), ja tulos on edelleen positiivinen C13-hengitystestillä;
- Valmis gastroskopiaan ja HP:n viljelyyn ja tunnistamiseen;
- Ikä 18-70, sukupuoli rajoittamaton;
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja tekemään yhteistyötä sen kanssa sekä valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten PPI, H2-salpaajat, vismuttiaineet, antibiootit jne. otettiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain;
- potilaat, joilla on gastrinooma;
- mahalaukun tai ruokatorven leikkauksen jälkeen;
- Kärsii vakavista sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, veren, hermoston, endokriinisen järjestelmän tai mielenterveyden sairauksista;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai aiempia allergisia reaktioita tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat lisätä hoidon sivuvaikutuksia;
- Ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta;
- on osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen vismuttineljäshoitoryhmä
|
Klassinen vismutti-neljäshoito: Rabepratsoli 20 mg bid po, kolloidinen vismuttipektiini 200 mg bid po, tetrasykliini 500 mg qid po, metronidatsoli 400 mg tid a Hoidon kesto on 14 päivää. |
|
Kokeellinen: Kefuroksiimia sisältävä vismutti-neljäshoitoryhmä
|
Kefuroksiimia sisältävä vismutti-neljäshoito: Rabepratsoli 20 mg bid po, kolloidinen vismuttipektiini 200 mg bid po, kefuroksiimi 500 mg bid po, metronidatsoli 400 mg tid a Hoidon kesto on 14 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisasteiden vertailu 14 päivän helicobacter pylorin hävittämishoidon jälkeen käyttämällä vismuttineljännistä hoitoa, joka sisältää kefuroksiimia, ja klassista vismuttineljännistä hoitoa
Aikaikkuna: Hoidon kesto on 14 päivää. C13 UBT suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Hävitysasteen vertailussa (0-100%) on parempi, että hävittämisaste on korkeampi.
|
Hoidon kesto on 14 päivää. C13 UBT suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefuroksiimia sisältävän vismutti-neljännkertaisen hoito-ohjelman onnistumisaste tulenkestävän Helicobacter pylorin hoidossa 14 päivän jälkeen
Aikaikkuna: C13 UBT suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Uuden hoito-ohjelman hävitysaste refraktaarisessa Helicobacter pylori -hoidossa (0-100 %)
|
C13 UBT suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Helicobacter pylorin in vitro -viljelmä ja lääkeherkkyystesti suoritettiin Helicobacter pylorin lääkeresistenssin havaitsemiseksi kefuroksiimille, tetrasykliinille ja metronidatsolille.
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Helicobacter pylorin lääkeresistenssiaste kefuroksiimille, tetrasykliinille ja metronidatsolille (0-100 %)
|
ennen hoitoa
|
|
Kefuroksiimia sisältävän vismutin nelinkertaisen hoito-ohjelman ja klassisen vismuttineljännisen hoito-ohjelman haittavaikutusten määrä ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktorinen Helicobacter pylori.
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen.
|
kyselylomake ; seurantakäynti
|
kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meidong Xu, ShanghaiDongfang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antasidit
- Vismutti
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Guildline potilaan suostumuslomakkeessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .