Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upamostat, en serinproteashämmare eller placebo för behandling av COVID-19-sjukdom

7 maj 2024 uppdaterad av: RedHill Biopharma Limited

Fas 2/3-studie av Upamostat, en serinproteashämmare eller placebo för behandling av COVID-19-sjukdom

En tvådelad, multicenter, fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av upamostat hos vuxna patienter med COVID-19-sjukdom som inte behöver slutenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att ses på en medicinsk inrättning (ER eller COVID-19-klinik) för en första utvärdering. Samtyckande, diagnostiskt bekräftade covid-19-patienter som inte är i behov av sjukhusvistelse enligt utredarens bedömning och som uppfyller alla andra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras till behandling och förses med medicinering och hemövervakningsutrustning och instrueras i läkemedelsadministration och användning av enheterna . De kommer att ta medicin dagligen i två veckor, fylla i ett smartphonebaserat frågeformulär, tillhandahålla ytterligare övervakningsinformation via enheter som tillhandahålls regelbundet under en 8-veckorsperiod. Patienterna kommer att ses hemma av en studiesköterska eller återvända till kliniken efter 2, 4 och 8 veckor på studie ("uppföljningsbesök"). ytterligare tv-besök kommer också att genomföras. Vid uppföljningsbesöken kommer nasala pinnprover för COVID-19 PCR och blodprover för säkerhetslaboratorier och sjukdomsmarkörer att samlas in.

I del A av studien kommer patienter att randomiseras 1:1:1 till en av två doser av upamostat eller placebo. Baserat på säkerhetsresultaten i del A kommer en dos för del B att väljas och patienterna randomiseras 3:2 till aktiv kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Sydafrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk, diagnostiskt bekräftad COVID-19, per RT-PCR eller antigenanalys av luftvägsprov.
  2. Patienten måste antingen ha blivit symtomatisk eller funnits positiv genom RT-PCR eller antigenanalys inom 5 dagar, beroende på vilket som är störst, efter randomisering.
  3. Patienterna måste fylla i ett baslinjefrågeformulär som granskas av studiepersonalen för att fastställa lämplighet.
  4. Hanar och kvinnor ≥ålder 18 år.
  5. Syremättnad med pulsoximeter ≥92 % på rumsluft
  6. Negativt urin- eller serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder).
  7. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel under studien och i minst två månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
  8. Förmåga att fylla i den dagliga dagboken självständigt.
  9. Patienten måste ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är i behov av akut sjukhusvistelse enligt läkarens bedömning.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
  4. Patienten behöver extra syre.
  5. Patienten får för närvarande, har fått inom de senaste 7 dagarna eller förväntas få under studiens gång remdesivir, eller annan specifik antiviral eller anticytokinbehandling för covid-19, annan än terapeutiska monoklonala antikroppar som är tillåtna eller godkända i den region där patientens liv, eller systemisk kortikosteroid motsvarande ≥20 mg dagligen prednison/3 mg dexametason dagligen.
  6. Patienten tar för närvarande eller har fått inom 30 dagar före screening något annat prövningsmedel för någon indikation, inklusive godkända medel som ges för undersökningsindikationer (t.ex. anticytokinbehandlingar).
  7. Patienten tar för närvarande eller förväntas börja ta warfarin, apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). Patienter kan ta eller börja på studiedabigatran (Pradaxa), standardheparin eller lågmolekylärt heparin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Upamostat 200 mg
Varje dag kommer deltagarna att få en engångsdos på 200 mg upamostat tillsammans med en enda matchande placebo, under totalt 14 dagar.
Läkemedel: Del A: Upamostat 200 mg
1 kapsel innehållande 200 mg upamostat och 1 kapsel innehållande matchande placebo.
Experimentell: Del A: Upamostat 400 mg
Varje dag kommer deltagarna att få två 200 mg doser av upamostat, under totalt 14 dagar.
Läkemedel: Del A: Upamostat 400 mg
2 kapslar, varje kapsel innehåller 200 mg upamostat
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Varje dag kommer deltagarna att få två matchande placebo, under totalt 14 dagar.
Läkemedel: Del A och B: Placebo
1 eller 2 kapslar, varje kapsel en matchande placebo
Experimentell: Del B: Upamostat
Baserat på dos vald från del A kommer deltagarna varje dag att få ANTINGEN en enstaka 200 mg dos upamostat ELLER två 200 mg doser av upamostat, under totalt 14 dagar.
Läkemedel: Del B: Upamostat 200 eller 400 mg
Baserat på dosval från del A kommer "Del B Upamostat" att vara ANTINGEN en enstaka 200 mg dos av upamostat ELLER två 200 mg doser av upamostat, under totalt 14 dagar.
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Baserat på dos vald från del A kommer deltagarna varje dag att få ANTINGEN en enda matchande placebo ELLER två matchande placebo, under totalt 14 dagar.
Läkemedel: Del A och B: Placebo
1 eller 2 kapslar, varje kapsel en matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Bestämning av säkerheten och toleransen för två dosnivåer och val av en Upamostat-dos för del B
Tidsram: 57 dagar
Detta är ett kvalitativt mått som tar hänsyn till säkerhet och tolerabilitet baserat på den relativa förekomsten och svårighetsgraden (CTCAE v 5.0 kriterier) av biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga (SOC=undersökningar) i varje aktiv behandlingsgrupp jämfört med placebo. Dessutom kommer toxiciteter (d.v.s. biverkningar som åtminstone anses möjliga relaterade till studiemedicinering) som resulterar i dosreduktioner eller avbrytande av terapi att tas i tabellform och jämföras mellan behandlingsgrupper.
57 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning eller död av valfri orsak vid slutet av studien
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Sjukhusinläggning eller dödsfall för covid med närvaro av berörda tillstånd
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Dags för ihållande återhämtning från symtomatisk sjukdom för del A (protokolldefinition)
Tidsram: 57 dagar

Ihållande återhämtning definierades som återhämtning som bibehölls i minst 14 eller 28 dagar (två analyser), eller genom slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. En patient ansågs ha återhämtat sig när han eller hon uppfyllde följande kriterier:

  1. är afebril (<38,0°C kärntemperatur/37,5°C oral temperatur) i minst 48 timmar utan användning av antipyretika;

  2. alla symtom har försvunnit eller återgått till nivåerna före sjukdomen (t.ex. om patienten hade andningsproblem före uppkomsten av covid), förutom:

    1. trötthet, anosmi, ageusi eller dysgeusi, som kan vara ihållande på en nivå som liknar den under den akuta sjukdomen, d.v.s. samma nivå per symtomenkät;
    2. bröstsmärtor, hosta eller dyspné som om de är ihållande måste vara minst en grad lägre än vid behandlingsstart och inte värre än grad 1 (lindrig).
57 dagar
Dags för ihållande återhämtning från symtomatisk sjukdom - Del A (SAP-definition)
Tidsram: 57 dagar
Första dagen då det inte finns några symtom och inga förekomst av några symtom under minst 14 dagar eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först. Milda symptom som noterades som redan existerande tillstånd exkluderades från denna beräkning. Till exempel, om en patient noterade redan existerande andnöd, uteslöts lätt andnöd från beräkningen av inga symtom.
57 dagar
Utveckling av nya sjukdomsrelaterade symtom och/eller lunginflammation vid studie
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Andel patienter som är PCR-negativa dag 8 från behandlingsstart
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Andel patienter som är PCR-negativa vid dag 57 från behandlingsstart
Tidsram: 57 dagar
57 dagar
Förändringar i D-dimernivåer, från baslinje till dag 57
Tidsram: 57 dagar
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Utredare

  • Studierektor: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHB-107-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera