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Upamostat, un inhibiteur de sérine protéase, ou un placebo pour le traitement de la maladie COVID-19

2 août 2022 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Étude de phase 2/3 sur Upamostat, un inhibiteur de la sérine protéase, ou un placebo pour le traitement de la maladie COVID-19

Une étude en 2 parties, multicentrique, de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upamostat chez les patients adultes atteints de la maladie COVID-19 qui ne nécessitent pas de soins hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront vus dans un établissement médical (ER ou clinique COVID-19) pour une évaluation initiale. Les patients COVID-19 consentants et confirmés par un diagnostic ne nécessitant pas d'hospitalisation selon l'évaluation de l'investigateur et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir un traitement et recevront des médicaments et des dispositifs de surveillance à domicile, et recevront des instructions sur l'administration des médicaments et l'utilisation des dispositifs . Ils prendront des médicaments quotidiennement pendant deux semaines, rempliront un questionnaire sur smartphone, fourniront des informations de surveillance supplémentaires via des appareils fournis périodiquement sur une période de 8 semaines. Les patients seront vus à domicile par une infirmière de l'étude ou retourneront à la clinique après 2, 4 et 8 semaines d'étude (visites de "suivi") ; des télévisites supplémentaires seront également organisées. Lors des visites de suivi, des échantillons d'écouvillonnage nasal pour la PCR COVID-19 et des échantillons de sang pour les laboratoires de sécurité et les marqueurs de la maladie seront collectés.

Dans la partie A de l'étude, les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir l'une des deux doses d'upamostat ou de placebo. Sur la base des résultats d'innocuité de la partie A, une dose pour la partie B sera sélectionnée et les patients seront randomisés 3: 2 entre l'actif et le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Afrique du Sud, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • États-Unis
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de COVID-19 symptomatique et confirmé par diagnostic, par RT-PCR ou test d'antigène d'un échantillon des voies respiratoires.
  2. Le patient doit être devenu symptomatique ou trouvé positif par RT-PCR ou test d'antigène dans les 5 jours, selon la valeur la plus élevée, de la randomisation.
  3. Les patients doivent remplir un questionnaire de base qui est examiné par le personnel de l'étude pour déterminer leur admissibilité.
  4. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  5. Saturation en oxygène par oxymètre de pouls ≥92% sur air ambiant
  6. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (si femme en âge de procréer).
  7. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant l'étude et pendant au moins deux mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Capacité à remplir l'agenda quotidien de manière autonome.
  9. Le patient doit donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a besoin d'une hospitalisation aiguë selon l'évaluation du clinicien.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
  4. Le patient a besoin d'oxygène supplémentaire.
  5. Le patient reçoit actuellement, a reçu au cours des 7 derniers jours ou devrait recevoir au cours de l'étude du remdesivir, ou un autre traitement antiviral ou anticytokine spécifique pour le COVID-19, autre que les anticorps monoclonaux thérapeutiques autorisés ou approuvés dans la région dans laquelle le patient vit, ou corticostéroïde systémique équivalent à ≥ 20 mg par jour de prednisone/3 mg de dexaméthasone par jour.
  6. Le patient reçoit actuellement ou a reçu dans les 30 jours précédant le dépistage tout autre agent expérimental pour toute indication, y compris les agents approuvés administrés pour des indications expérimentales (par exemple, les traitements anti-cytokines).
  7. Le patient prend actuellement ou devrait commencer à prendre de la warfarine, de l'apixaban (Eliquis) ou du rivaroxaban (Xarelto). Les patients peuvent prendre ou commencer l'étude dabigatran (Pradaxa), héparine standard ou de bas poids moléculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Upamostat 200 mg
Chaque jour, les participants recevront une dose unique de 200 mg d'upamostat avec un seul placebo correspondant, pour un total de 14 jours.
Médicament: Partie A : Upamostat 200 mg
1 gélule comprenant 200 mg d'upamostat et 1 gélule comprenant le placebo correspondant.
Expérimental: Partie A : Upamostat 400 mg
Chaque jour, les participants recevront deux doses de 200 mg d'upamostat, pour un total de 14 jours.
Médicament: Partie A : Upamostat 400 mg
2 gélules, chaque gélule contenant 200 mg d'upamostat
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Chaque jour, les participants recevront deux placebos correspondants, pour un total de 14 jours.
Médicament: Parties A et B : Placebo
1 ou 2 gélules, chaque gélule un placebo correspondant
Expérimental: Partie B : Upamostat
En fonction de la dose sélectionnée dans la partie A, chaque jour, les participants recevront SOIT une dose unique de 200 mg d'upamostat SOIT deux doses de 200 mg d'upamostat, pour un total de 14 jours.
Médicament: Partie B : Upamostat 200 ou 400 mg
Sur la base de la sélection de dose de la partie A, "Partie B Upamostat" sera SOIT une dose unique de 200 mg d'upamostat SOIT deux doses de 200 mg d'upamostat, pour un total de 14 jours.
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Sur la base de la dose sélectionnée dans la partie A, chaque jour, les participants recevront SOIT un seul placebo correspondant OU deux placebos correspondants, pour un total de 14 jours.
Médicament: Parties A et B : Placebo
1 ou 2 gélules, chaque gélule un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité de deux niveaux de dose et sélection d'une dose d'upamostat pour la partie B
Délai: 57 jours
L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées en fonction de l'incidence et de la gravité relatives (critères CTCAE v 5.0) des événements indésirables, à la fois cliniques et de laboratoire (SOC = investigations) dans chaque groupe de traitement actif par rapport au placebo. De plus, les toxicités (c'est-à-dire les événements indésirables considérés comme au moins possibles liés au médicament à l'étude) entraînant des réductions de dose ou l'arrêt du traitement seront tabulées et comparées entre les groupes de traitement.
57 jours
Partie B - Comparaison entre l'upamostat et le placebo dans le temps nécessaire à la récupération durable d'une maladie symptomatique.
Délai: 57 jours
Récupération soutenue : récupération maintenue pendant au moins 14 ou 28 jours ou via EOS, selon la première éventualité (évaluée dans la partie A et décision prise quant à la période à utiliser pour la définition de la récupération soutenue dans la partie B). Un patient sera considéré comme guéri après avoir satisfait aux critères suivants : 1) est afébrile pendant au moins 48 heures sans utilisation d'antipyrétiques ; 2) tous les symptômes ont disparu ou sont revenus aux niveaux d'avant la maladie, sauf pour : a. fatigue, anosmie, agueusie ou dysgueusie, qui peuvent être persistantes à un niveau similaire à celui de la maladie aiguë ; b. douleur thoracique, toux ou dyspnée qui, si elle persiste, doit être d'au moins un grade inférieur à celui du début du traitement et pas pire que le grade 1 (léger).
57 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B - Hospitalisation ou décès de toute cause à la fin de l'étude
Délai: 57 jours
Hospitalisation ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
57 jours
Partie A et à l'analyse intermédiaire de la partie B - évaluation du risque d'hospitalisation ou de décès
Délai: 57 jours
Une évaluation du risque d'hospitalisation ou de décès en fonction de la présence, du nombre et de la gravité des affections préoccupantes sera entreprise. Ces informations peuvent être utilisées pour développer une définition du risque très élevé pour le calcul de l'incidence des hospitalisations ou des décès dans la population à haut risque/très haut risque dans la partie B
57 jours
Partie B - Proportion de patients dont la PCR est négative à différents moments de l'étude.
Délai: 57 jours
Proportion de patients PCR négatifs aux jours 8, 15, 29 et 57 depuis le début du traitement (analyses repères)
57 jours
Partie B - Délai de résolution des symptômes individuels liés à la maladie présents au départ
Délai: 57 jours
Délai de résolution des symptômes individuels liés à la maladie présents au départ
57 jours
Partie B - Développement de nouveaux symptômes liés à la maladie pendant l'étude
Délai: 57 jours
Le développement de nouveaux symptômes liés à la maladie lors de l'étude sera capturé à l'aide du même questionnaire que celui utilisé pour capturer la résolution des symptômes.
57 jours
Partie B - Développement d'une pneumonie à l'étude
Délai: 57 jours
Incidence de la pneumonie au cours de l'étude chez les patients sans pneumonie de base
57 jours
Partie B - Modifications des marqueurs biologiques de la gravité de la maladie
Délai: 57 jours
Changements dans la saturation en oxygène de la ligne de base aux points temporels auxquels ceux-ci sont mesurés lors de l'étude
57 jours
Partie B - Modifications des marqueurs biologiques de la gravité de la maladie
Délai: 57 jours
Modifications de la CRP entre la ligne de base et les points temporels auxquels elles sont mesurées lors de l'étude
57 jours
Partie B - Modifications des marqueurs biologiques de la gravité de la maladie
Délai: 57 jours
Changements dans le nombre de lymphocytes de la ligne de base aux points temporels auxquels ils sont mesurés lors de l'étude
57 jours
Partie B - Modifications des marqueurs biologiques de la gravité de la maladie
Délai: 57 jours
Modifications de la troponine cardiaque entre le départ et les moments où elles sont mesurées au cours de l'étude
57 jours
Partie B - Modifications des marqueurs biologiques de la gravité de la maladie
Délai: 57 jours
Changements dans les niveaux de D-dimères de la ligne de base aux points temporels auxquels ils sont mesurés lors de l'étude
57 jours
Partie B - Événements indésirables
Délai: 57 jours
Événements indésirables
57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHB-107-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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