Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upamostat, inhibitor proteazy serynowej lub placebo w leczeniu choroby COVID-19

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Badanie fazy 2/3 upamostatu, inhibitora proteazy serynowej lub placebo w leczeniu choroby COVID-19

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upamostatu u dorosłych pacjentów z chorobą COVID-19, którzy nie wymagają opieki szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani w placówce medycznej (ostry dyżur lub klinika COVID-19) w celu wstępnej oceny. Wyrażający zgodę, potwierdzony diagnostycznie pacjent z COVID-19, który nie wymaga hospitalizacji według oceny badacza i który spełnia wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie losowo przydzielony do leczenia i zaopatrzony w leki i domowe urządzenia monitorujące oraz poinstruowany w zakresie podawania leków i korzystania z urządzeń . Będą przyjmować leki codziennie przez dwa tygodnie, wypełniać kwestionariusz na smartfonie, dostarczać dodatkowych informacji monitorujących za pomocą urządzeń dostarczanych okresowo przez okres 8 tygodni. Pacjenci będą przyjmowani w domu przez pielęgniarkę badającą lub wrócą do kliniki po 2, 4 i 8 tygodniach badania (wizyty kontrolne); odbędą się również dodatkowe audycje telewizyjne. Podczas wizyt kontrolnych zostaną pobrane wymazy z nosa do testu PCR COVID-19 oraz próbki krwi do laboratoriów bezpieczeństwa i markerów chorób.

W części A badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch dawek upamostatu lub placebo. W oparciu o wyniki bezpieczeństwa części A, zostanie wybrana dawka dla części B, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do grup aktywnych vs. placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Afryka Południowa, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym, potwierdzonym diagnostycznie COVID-19, na podstawie RT-PCR lub testu antygenowego próbki z dróg oddechowych.
  2. W ciągu 5 dni od randomizacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, u pacjenta wystąpiły objawy lub wynik pozytywny w teście RT-PCR lub antygenowym.
  3. Pacjenci muszą wypełnić podstawowy kwestionariusz, który jest weryfikowany przez personel badawczy w celu określenia kwalifikowalności.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  5. Nasycenie tlenem przez pulsoksymetr ≥92% w powietrzu pokojowym
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Umiejętność samodzielnego wypełniania dziennika dziennego.
  9. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny klinicysty pacjent wymaga ostrej hospitalizacji.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  4. Pacjent wymaga dodatkowego tlenu.
  5. Pacjent obecnie otrzymuje, otrzymał w ciągu ostatnich 7 dni lub oczekuje się, że otrzyma w trakcie badania remdesivir lub inną specyficzną terapię przeciwwirusową lub antycytokinową dla COVID-19, inną niż terapeutyczne przeciwciała monoklonalne dozwolone lub zatwierdzone w regionie, w którym pacjent żyje, lub ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny ≥20 mg prednizonu na dobę/3 mg deksametazonu na dobę.
  6. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jakikolwiek inny badany środek pod kątem dowolnego wskazania, w tym zatwierdzone środki podawane we wskazaniach badawczych (np. terapia antycytokinowa).
  7. Pacjent obecnie przyjmuje lub planuje rozpocząć przyjmowanie warfaryny, apiksabanu (Eliquis) lub rywaroksabanu (Xarelto). Pacjenci mogą przyjmować lub rozpocząć badany dabigatran (Pradaxa), standardową lub drobnocząsteczkową heparynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: Upamostat 200 mg
Każdego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg upamostatu wraz z jednym dopasowanym placebo, łącznie przez 14 dni.
Lek: Składnik A: Upamostat 200 mg
1 kapsułka zawierająca 200 mg upamostatu i 1 kapsułka zawierająca pasujące placebo.
Eksperymentalny: Składnik A: Upamostat 400 mg
Każdego dnia uczestnicy otrzymają dwie dawki 200 mg upamostatu, łącznie przez 14 dni.
Lek: Składnik A: Upamostat 400 mg
2 kapsułki, każda kapsułka zawiera 200 mg upamostatu
Komparator placebo: Część A: Placebo
Każdego dnia uczestnicy otrzymają dwa pasujące placebo, w sumie przez 14 dni.
Lek: Część A i B: Placebo
1 lub 2 kapsułki, każda kapsułka to pasujące placebo
Eksperymentalny: Część B: Upamostat
W oparciu o dawkę wybraną z Części A, każdego dnia uczestnicy otrzymają ALBO pojedynczą dawkę 200 mg upamostatu LUB dwie dawki 200 mg upamostatu, łącznie przez 14 dni.
Lek: Składnik B: Upamostat 200 lub 400 mg
Na podstawie wyboru dawki z Części A, „Część B Upamostatu” będzie oznaczać ALBO pojedynczą dawkę 200 mg upamostatu LUB dwie dawki 200 mg upamostatu, łącznie przez 14 dni.
Komparator placebo: Część B: Placebo
W oparciu o dawkę wybraną z Części A, każdego dnia uczestnicy otrzymają ALBO jedno pasujące placebo LUB dwa pasujące placebo, łącznie przez 14 dni.
Lek: Część A i B: Placebo
1 lub 2 kapsułki, każda kapsułka to pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek oraz dobór dawki upamostatu dla części B
Ramy czasowe: 57 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie względnej częstości występowania i ciężkości (kryteria CTCAE v 5.0) zdarzeń niepożądanych, zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych (SOC = badania) w każdej aktywnej grupie terapeutycznej w porównaniu z placebo. Ponadto toksyczności (tj. zdarzenia niepożądane uważane za co najmniej możliwe związane z badanym lekiem) skutkujące zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii zostaną zestawione w tabeli i porównane między grupami leczenia.
57 dni
Część B — Porównanie upamostatu i placebo w czasie do trwałego wyzdrowienia z choroby objawowej.
Ramy czasowe: 57 dni
Trwała rekonwalescencja: rekonwalescencja utrzymywana przez co najmniej 14 lub 28 dni lub przez EOS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena w części A i podjęta decyzja co do okresu, który należy wykorzystać do zdefiniowania trwałej rekonwalescencji w części B). Uznaje się, że pacjent wyzdrowiał po spełnieniu następujących kryteriów: 1) nie gorączkuje przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych; 2) wszystkie objawy ustąpiły lub powróciły do ​​poziomu sprzed choroby, z wyjątkiem: a. zmęczenie, brak węchu, brak smaku lub zaburzenia smaku, które mogą utrzymywać się na poziomie zbliżonym do poziomu występującego podczas ostrej choroby; b. ból w klatce piersiowej, kaszel lub duszność, które jeśli się utrzymują, muszą być co najmniej o jeden stopień mniejsze niż na początku leczenia i nie gorsze niż stopień 1. (łagodny).
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B — Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny do końca badania
Ramy czasowe: 57 dni
Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
57 dni
Część A oraz Analiza pośrednia w Części B - ocena ryzyka hospitalizacji lub zgonu
Ramy czasowe: 57 dni
Zostanie podjęta ocena ryzyka hospitalizacji lub zgonu w zależności od obecności, liczby i ciężkości danych warunków. Informacje te można wykorzystać do opracowania definicji bardzo wysokiego ryzyka do obliczenia częstości hospitalizacji lub zgonu w populacji wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka w części B
57 dni
Część B — Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR w różnych punktach czasowych badania.
Ramy czasowe: 57 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR w dniach 8, 15, 29 i 57 od rozpoczęcia leczenia (analizy przełomowe)
57 dni
Część B — Czas do ustąpienia poszczególnych objawów związanych z chorobą obecnych na początku badania
Ramy czasowe: 57 dni
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów związanych z chorobą obecnych na początku badania
57 dni
Część B — Rozwój nowych objawów związanych z chorobą podczas badania
Ramy czasowe: 57 dni
Rozwój nowych objawów związanych z chorobą podczas badania zostanie zarejestrowany przy użyciu tego samego kwestionariusza, który jest używany do uchwycenia ustąpienia objawów.
57 dni
Część B — Rozwój zapalenia płuc podczas badania
Ramy czasowe: 57 dni
Częstość występowania zapalenia płuc podczas badania wśród pacjentów bez początkowego zapalenia płuc
57 dni
Część B – Zmiany w laboratoryjnych markerach ciężkości choroby
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany nasycenia tlenem od linii podstawowej do punktów czasowych, w których są one mierzone podczas badania
57 dni
Część B – Zmiany w laboratoryjnych markerach ciężkości choroby
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany CRP od wartości początkowej do punktów czasowych, w których są one mierzone podczas badania
57 dni
Część B – Zmiany w laboratoryjnych markerach ciężkości choroby
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany liczby limfocytów od wartości początkowej do punktów czasowych, w których są one mierzone podczas badania
57 dni
Część B – Zmiany w laboratoryjnych markerach ciężkości choroby
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany troponiny sercowej od wartości początkowej do punktów czasowych, w których są one mierzone podczas badania
57 dni
Część B – Zmiany w laboratoryjnych markerach ciężkości choroby
Ramy czasowe: 57 dni
Zmiany poziomów D-dimerów od wartości wyjściowych do punktów czasowych, w których są one mierzone podczas badania
57 dni
Część B – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 57 dni
Zdarzenia niepożądane
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB-107-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Składnik A: Upamostat 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj