Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Upamostat, szerin proteáz gátló, vagy placebo a COVID-19 betegség kezelésére

2024. május 7. frissítette: RedHill Biopharma Limited

2/3. fázisú vizsgálat az upamostatról, egy szerin proteáz gátlóról vagy placebóról a COVID-19 betegség kezelésére

Egy 2 részből álló, többközpontú, 2/3 fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az upamostat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem igényelnek fekvőbeteg-ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egy egészségügyi intézményben (sürgősségi vagy COVID-19 klinikán) látják el kezdeti értékelés céljából. Azok a beleegyező, diagnosztikailag megerősített COVID-19-betegek, akik nem szorulnak kórházi kezelésre, és minden egyéb befogadási és kizárási kritériumnak megfelelnek, a kezelésre véletlenszerűen kerülnek besorolásra, gyógyszeres és otthoni megfigyelő eszközökkel látják el őket, valamint kioktatják a gyógyszer adagolásáról és az eszközök használatáról. . Két héten keresztül naponta szednek gyógyszert, töltenek ki egy okostelefon-alapú kérdőívet, további monitorozási információkat adnak a rendszeres, 8 hetes időszakban biztosított eszközökön keresztül. A betegeket 2, 4 és 8 hét vizsgálat után otthon látja egy tanulmányozó nővér, vagy visszatérnek a klinikára ("követő látogatások"); további televíziós látogatásokra is sor kerül. Az utóellenőrző látogatásokon orrtamponmintákat vesznek a COVID-19 PCR-hez, valamint vérmintákat a biztonsági laboratóriumokhoz és a betegségmarkerekhez.

A vizsgálat A részében a betegeket 1:1:1 arányban randomizálják két adag upamostat vagy placebo valamelyikére. Az A rész biztonságossági eredményei alapján kiválasztják a B rész dózisát, és a betegeket 3:2 arányban randomizálják az aktív és a placebó közé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Dél-Afrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüneti, diagnosztikailag igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek, RT-PCR vagy légúti minta antigénvizsgálata alapján.
  2. A páciensnek tünetinek kell lennie, vagy RT-PCR-rel vagy antigénvizsgálattal pozitívnak kell lennie a randomizálást követő 5 napon belül, amelyik a nagyobb.
  3. A betegeknek ki kell tölteniük egy alapkérdőívet, amelyet a vizsgálati személyzet felülvizsgál a jogosultság megállapítása érdekében.
  4. Férfiak és nők ≥18 éves kor felett.
  5. Oxigéntelítettség pulzoximéterrel ≥92% szobalevegőn
  6. Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő).
  7. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során és legalább két hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
  8. Képes a napi napló önálló kitöltésére.
  9. A betegnek tájékozott beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens akut kórházi kezelésre szorul az orvosi értékelés alapján.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
  4. A betegnek kiegészítő oxigénre van szüksége.
  5. A beteg jelenleg is kap, az elmúlt 7 napban kapott vagy várhatóan a vizsgálat során remdesivir vagy más specifikus antivirális vagy anticitokin terápiát kap a COVID-19 ellen, kivéve a terápiás monoklonális antitesteket, amelyek engedélyezettek vagy jóváhagyottak abban a régióban, ahol a beteg életében van, vagy napi ≥20 mg prednizon/3 mg dexametazonnak megfelelő szisztémás kortikoszteroid.
  6. A beteg jelenleg kap vagy kapott 30 napon belül bármely más vizsgálati szert bármilyen indikációra, beleértve a vizsgálati javallatokra adott jóváhagyott szereket (pl. anticitokin kezelések).
  7. A beteg jelenleg warfarint, apixabant (Eliquis) vagy rivaroxabant (Xarelto) szed, vagy várhatóan elkezdi szedni. A betegek dabigatránt (Pradaxa), standard vagy alacsony molekulatömegű heparint szedhetnek, vagy elkezdhetik a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Upamostat 200 mg
A résztvevők minden nap egyetlen 200 mg-os adag upamostátot kapnak egyetlen megfelelő placebóval együtt, összesen 14 napon keresztül.
Drog: A rész: Upamostat 200 mg
1 kapszula, amely 200 mg upamostátot és 1 kapszula megfelelő placebót tartalmaz.
Kísérleti: A rész: Upamostat 400 mg
A résztvevők minden nap két 200 mg-os adag upamostatot kapnak, összesen 14 napon keresztül.
Drog: A rész: Upamostat 400 mg
2 kapszula, mindegyik kapszula 200 mg upamostátot tartalmaz
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevők minden nap két megfelelő placebót kapnak, összesen 14 napig.
Drog: A és B rész: Placebo
1 vagy 2 kapszula, mindegyik kapszula egy megfelelő placebo
Kísérleti: B rész: Upamostat
Az A. részből kiválasztott adag alapján a résztvevők minden nap VAGY egyszeri 200 mg-os upamostátot VAGY két 200 mg-os adag upamostátot kapnak, összesen 14 napon keresztül.
Drog: B rész: Upamostat 200 vagy 400 mg
Az A. részből származó dózisválasztás alapján a "B. rész Upamostat" VAGY egyszeri 200 mg-os upamostat, VAGY két 200 mg-os adag upamostat, összesen 14 napig.
Placebo Comparator: B rész: Placebo
Az A. részből kiválasztott dózis alapján a résztvevők minden nap VAGY egy megfelelő placebót, VAGY két megfelelő placebót kapnak, összesen 14 napon keresztül.
Drog: A és B rész: Placebo
1 vagy 2 kapszula, mindegyik kapszula egy megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész – Két dózisszint biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint az Upamostat dózisának kiválasztása a B részhez
Időkeret: 57 nap
Ez egy minőségi mérőszám, amely figyelembe veszi a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események relatív előfordulási gyakorisága és súlyossága (CTCAE v 5.0 kritériumok) alapján, mind klinikai, mind laboratóriumi (SOC=vizsgálatok) alapján minden aktív kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül táblázatba foglalják a dóziscsökkentést vagy a terápia abbahagyását eredményező toxicitásokat (azaz a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban lehetségesnek tartott nemkívánatos eseményeket), és összehasonlítják a kezelési csoportok között.
57 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál a tanulmány végén
Időkeret: 57 nap
57 nap
Kórházi kezelés vagy halálozás COVID miatt aggályos állapotok fennállásával
Időkeret: 57 nap
57 nap
A tüneti betegségből való tartós felépülés ideje az A. részhez (Protokoll definíció)
Időkeret: 57 nap

A tartós gyógyulást legalább 14 vagy 28 napig (két elemzés) vagy a vizsgálat végéig fenntartott felépülésként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A beteg akkor tekinthető felépültnek, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  1. lázas (<38,0°C). maghőmérséklet/37,5°C szájhőmérséklet) legalább 48 órán keresztül lázcsillapító alkalmazása nélkül;

  2. minden tünet megszűnt, vagy visszatért a betegség előtti szintre (pl. ha a beteg légzési zavara volt a COVID megjelenése előtt), kivéve:

    1. fáradtság, anosmia, ageusia vagy dysgeusia, amely az akut betegség alatti szinthez hasonló szinten lehet tartós, azaz tünetenkénti kérdőívenként ugyanolyan szinten;
    2. mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, amelyeknek, ha tartósan fennállnak, legalább egy fokozattal alacsonyabbnak kell lenniük, mint a kezelés kezdetén, és nem rosszabbnak kell lenniük, mint 1. fokozat (enyhe).
57 nap
A tüneti betegségből való tartós felépülés ideje – A rész (SAP-meghatározás)
Időkeret: 57 nap
Az első nap, amikor nincsenek tünetek, és nem fordult elő semmilyen tünet legalább 14 napig, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az enyhe tüneteket, amelyeket korábban fennálló állapotként jelöltek meg, kizártuk ebből a számításból. Például, ha egy beteg már meglévő légszomjat észlelt, az enyhe légszomjat kizárták a tünetmentesség kiszámításából.
57 nap
Új betegséggel kapcsolatos tünetek és/vagy tüdőgyulladás kialakulása a vizsgálat során
Időkeret: 57 nap
57 nap
Azon betegek aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 8. napon PCR-negatívak
Időkeret: 8 nap
8 nap
Azon betegek aránya, akik a kezelés kezdetétől számított 57. napon PCR-negatívak
Időkeret: 57 nap
57 nap
Változások a D-dimer szintjében, az alapvonaltól az 57. napig
Időkeret: 57 nap
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RedHill Biopharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHB-107-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel