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用于治疗 COVID-19 疾病的丝氨酸蛋白酶抑制剂 Upamostat 或安慰剂

2022年8月2日 更新者：RedHill Biopharma Limited

丝氨酸蛋白酶抑制剂 Upamostat 或安慰剂治疗 COVID-19 疾病的 2/3 期研究

一项分为两部分、多中心、2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 upamostat 在不需要住院治疗的成年 COVID-19 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在医疗机构（ER 或 COVID-19 诊所）就诊以进行初步评估。 经同意、经诊断确认的 COVID-19 患者根据研究者评估不需要住院治疗，并且符合所有其他纳入和排除标准，将被随机分配接受治疗，并提供药物和家庭监测设备，并指导药物管理和设备的使用. 他们将在两周内每天服药，完成基于智能手机的问卷调查，并通过在 8 周内定期提供的设备提供额外的监测信息。 研究护士将在家中对患者进行检查，或在研究 2、4 和 8 周后返回诊所（“跟进”访问）；还将进行更多的电视访问。 在后续访问中，将收集用于 COVID-19 PCR 的鼻拭子标本和用于安全实验室和疾病标记物的血液标本。

在研究的 A 部分，患者将以 1:1:1 的比例随机分配至两种剂量的 upamostat 或安慰剂中的一种。 根据 A 部分的安全性结果，将选择 B 部分的剂量，患者将按 3:2 的比例随机分配至活性药物组和安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

310

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein、Cape Town、南非、7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu、Natal、南非、4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia、Pretoria、南非、0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • 美国
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 RT-PCR 或呼吸道样本抗原检测，患有有症状、经诊断确诊为 COVID-19 的患者。
  2. 患者必须在随机分组后的 5 天内（以时间较长者为准）出现症状或通过 RT-PCR 或抗原检测发现呈阳性。
  3. 患者必须填写一份基线调查问卷，由研究人员审查以确定是否合格。
  4. 年龄≥18 岁的男性和女性。
  5. 室内空气中脉搏血氧仪的氧饱和度≥92%
  6. 尿液或血清妊娠试验阴性（如果有生育能力的女性）。
  7. 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少两个月内使用可接受的避孕方法。
  8. 能够独立完成每日日记。
  9. 患者必须给予知情同意

排除标准：

  1. 根据临床医生的评估，患者需要急性住院治疗。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受、在过去 7 天内接受过或预计在研究过程中接受瑞德西韦或其他针对 COVID-19 的特定抗病毒或抗细胞因子疗法，但所在地区允许或批准的治疗性单克隆抗体除外患者存活，或全身皮质类固醇相当于每天 ≥ 20 mg 泼尼松/3 mg 地塞米松。
  6. 患者目前正在接受或在筛选任何其他研究药物之前的 30 天内接受过任何适应症，包括批准用于研究适应症的药物（例如，抗细胞因子治疗）。
  7. 患者目前正在服用或预计开始服用华法林、阿哌沙班 (Eliquis) 或利伐沙班 (Xarelto)。 患者可能正在服用或开始研究达比加群 (Pradaxa)、标准肝素或低分子肝素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Upamostat 200 毫克
参与者每天将接受单次 200 毫克剂量的 upamostat 以及单次匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 部分：Upamostat 200 毫克
1 个胶囊包含 200 毫克的 upamostat 和 1 个包含匹配安慰剂的胶囊。
实验性的：A 部分：Upamostat 400 毫克
参与者每天将接受两次 200 毫克剂量的 upamostat，总共 14 天。
药品：A 部分：Upamostat 400 毫克
2 粒胶囊，每粒胶囊包含 200 mg upamostat
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
每天参与者将收到两个匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 和 B 部分：安慰剂
1 或 2 粒胶囊，每粒胶囊对应安慰剂
实验性的：B 部分：乌帕莫司他
根据从 A 部分选择的剂量，每天参与者将接受单次 200 毫克剂量的 upamostat 或两次 200 毫克剂量的 upamostat，总共 14 天。
药品：B 部分：Upamostat 200 或 400 毫克
根据 A 部分的剂量选择，“B 部分 Upamostat”将是单次 200 mg upamostat 剂量或两次 200 mg upamostat 剂量，总共 14 天。
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
根据从 A 部分选择的剂量，参与者每天将接受一种匹配的安慰剂或两种匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 和 B 部分：安慰剂
1 或 2 粒胶囊，每粒胶囊对应安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 - 两个剂量水平的安全性和耐受性的确定以及 B 部分的 upamostat 剂量的选择
大体时间：57天
安全性和耐受性将根据每个积极治疗组与安慰剂相比的临床和实验室（SOC = 调查）不良事件的相对发生率和严重程度（CTCAE v 5.0 标准）来确定。 此外，导致剂量减少或治疗中断的毒性（即被认为至少可能与研究药物相关的不良事件）将被制成表格并在治疗组之间进行比较。
57天
B 部分 - 比较 upamostat 和安慰剂从症状性疾病中持续恢复的时间。
大体时间：57天
持续恢复：恢复维持至少 14 天或 28 天或通过 EOS，以先到者为准（在 A 部分中进行评估，并决定使用哪个时期来定义 B 部分中的持续恢复）。 符合以下条件的患者将被视为已康复： 1) 在未使用退热药的情况下至少 48 小时不发热； 2) 除以下情况外，所有症状均已缓解或恢复到病前水平：疲劳、嗅觉减退、味觉减退或味觉障碍，可能持续存在与急性疾病期间相似的水平； b.胸痛、咳嗽或呼吸困难，如果持续存在，则必须至少比治疗开始时低一级，并且不差于 1 级（轻度）。
57天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 部分 - 研究结束时因任何原因住院或死亡
大体时间：57天
研究药物首次给药后 8 周内因任何原因住院或死亡
57天
A 部分和 B 部分的中期分析 - 住院或死亡风险评估
大体时间：57天
将根据相关情况的存在、数量和严重程度来评估住院或死亡的风险。 此信息可用于制定非常高风险的定义，以计算 B 部分中高风险/极高风险人群的住院或死亡发生率
57天
B 部分 - 在研究期间的不同时间点 PCR 阴性的患者比例。
大体时间：57天
治疗开始后第 8、15、29 和 57 天 PCR 阴性的患者比例（地标分析）
57天
B 部分——解决基线时出现的个别疾病相关症状的时间
大体时间：57天
解决基线时出现的个别疾病相关症状的时间
57天
B 部分 - 研究中出现新的疾病相关症状
大体时间：57天
研究中新的疾病相关症状的发展将使用与用于捕获症状解决的相同问卷来捕获。
57天
B 部分 - 研究中肺炎的发展
大体时间：57天
研究期间无基线肺炎患者的肺炎发生率
57天
B 部分 - 疾病严重程度实验室标志物的变化
大体时间：57天
氧饱和度从基线到研究中测量的时间点的变化
57天
B 部分 - 疾病严重程度实验室标志物的变化
大体时间：57天
CRP 从基线到研究中测量的时间点的变化
57天
B 部分 - 疾病严重程度实验室标志物的变化
大体时间：57天
淋巴细胞计数从基线到研究测量时间点的变化
57天
B 部分 - 疾病严重程度实验室标志物的变化
大体时间：57天
心肌肌钙蛋白从基线到研究测量时间点的变化
57天
B 部分 - 疾病严重程度实验室标志物的变化
大体时间：57天
D-二聚体水平从基线到研究测量时间点的变化
57天
B 部分 - 不良事件
大体时间：57天
不良事件
57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RedHill Biopharma Limited

调查人员

  • 研究主任：Terry Plasse, MD、RedHill Biopharma Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHB-107-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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新冠肺炎的临床试验

A 部分：Upamostat 200 毫克的临床试验

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