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用于治疗 COVID-19 疾病的丝氨酸蛋白酶抑制剂 Upamostat 或安慰剂

2024年5月7日 更新者：RedHill Biopharma Limited

丝氨酸蛋白酶抑制剂 Upamostat 或安慰剂治疗 COVID-19 疾病的 2/3 期研究

一项分为两部分、多中心、2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 upamostat 在不需要住院治疗的成年 COVID-19 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在医疗机构（ER 或 COVID-19 诊所）就诊以进行初步评估。 经同意、经诊断确认的 COVID-19 患者根据研究者评估不需要住院治疗，并且符合所有其他纳入和排除标准，将被随机分配接受治疗，并提供药物和家庭监测设备，并指导药物管理和设备的使用. 他们将在两周内每天服药，完成基于智能手机的问卷调查，并通过在 8 周内定期提供的设备提供额外的监测信息。 研究护士将在家中对患者进行检查，或在研究 2、4 和 8 周后返回诊所（“跟进”访问）；还将进行更多的电视访问。 在后续访问中，将收集用于 COVID-19 PCR 的鼻拭子标本和用于安全实验室和疾病标记物的血液标本。

在研究的 A 部分，患者将以 1:1:1 的比例随机分配至两种剂量的 upamostat 或安慰剂中的一种。 根据 A 部分的安全性结果，将选择 B 部分的剂量，患者将按 3:2 的比例随机分配至活性药物组和安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein、Cape Town、南非、7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu、Natal、南非、4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia、Pretoria、南非、0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • 美国
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 RT-PCR 或呼吸道样本抗原检测，患有有症状、经诊断确诊为 COVID-19 的患者。
  2. 患者必须在随机分组后的 5 天内（以时间较长者为准）出现症状或通过 RT-PCR 或抗原检测发现呈阳性。
  3. 患者必须填写一份基线调查问卷，由研究人员审查以确定是否合格。
  4. 年龄≥18 岁的男性和女性。
  5. 室内空气中脉搏血氧仪的氧饱和度≥92%
  6. 尿液或血清妊娠试验阴性（如果有生育能力的女性）。
  7. 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少两个月内使用可接受的避孕方法。
  8. 能够独立完成每日日记。
  9. 患者必须给予知情同意

排除标准：

  1. 根据临床医生的评估，患者需要急性住院治疗。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
  4. 患者需要补充氧气。
  5. 患者目前正在接受、在过去 7 天内接受过或预计在研究过程中接受瑞德西韦或其他针对 COVID-19 的特定抗病毒或抗细胞因子疗法，但所在地区允许或批准的治疗性单克隆抗体除外患者存活，或全身皮质类固醇相当于每天 ≥ 20 mg 泼尼松/3 mg 地塞米松。
  6. 患者目前正在接受或在筛选任何其他研究药物之前的 30 天内接受过任何适应症，包括批准用于研究适应症的药物（例如，抗细胞因子治疗）。
  7. 患者目前正在服用或预计开始服用华法林、阿哌沙班 (Eliquis) 或利伐沙班 (Xarelto)。 患者可能正在服用或开始研究达比加群 (Pradaxa)、标准肝素或低分子肝素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Upamostat 200 毫克
参与者每天将接受单次 200 毫克剂量的 upamostat 以及单次匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 部分：Upamostat 200 毫克
1 个胶囊包含 200 毫克的 upamostat 和 1 个包含匹配安慰剂的胶囊。
实验性的：A 部分：Upamostat 400 毫克
参与者每天将接受两次 200 毫克剂量的 upamostat，总共 14 天。
药品：A 部分：Upamostat 400 毫克
2 粒胶囊，每粒胶囊包含 200 mg upamostat
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
每天参与者将收到两个匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 和 B 部分：安慰剂
1 或 2 粒胶囊，每粒胶囊对应安慰剂
实验性的：B 部分：乌帕莫司他
根据从 A 部分选择的剂量，每天参与者将接受单次 200 毫克剂量的 upamostat 或两次 200 毫克剂量的 upamostat，总共 14 天。
药品：B 部分：Upamostat 200 或 400 毫克
根据 A 部分的剂量选择，“B 部分 Upamostat”将是单次 200 mg upamostat 剂量或两次 200 mg upamostat 剂量，总共 14 天。
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
根据从 A 部分选择的剂量，参与者每天将接受一种匹配的安慰剂或两种匹配的安慰剂，总共 14 天。
药品：A 和 B 部分：安慰剂
1 或 2 粒胶囊，每粒胶囊对应安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 - 确定两个剂量水平的安全性和耐受性以及选择 B 部分的乌帕司他剂量
大体时间：57天
这是一项定性测量，根据每个积极治疗组与安慰剂相比临床和实验室（SOC=调查）不良事件的相对发生率和严重程度（CTCAE v 5.0 标准）考虑安全性和耐受性。 此外，导致剂量减少或停止治疗的毒性（即至少被认为可能与研究药物相关的不良事件）将被制成表格并在治疗组之间进行比较。
57天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时住院或因任何原因死亡
大体时间：57天
57天
因出现相关病症而住院或死亡
大体时间：57天
57天
A 部分从症状性疾病持续恢复的时间（方案定义）
大体时间：57天

持续恢复被定义为恢复维持至少 14 或 28 天（两次分析），或直至研究结束，以先到者为准。 一旦患者满足以下标准，即被认为已康复：

  1. 无发热 (<38.0°C 核心温度/37.5°C 口腔温度）至少 48 小时且不使用退烧药；

  2. 所有症状均已缓解或恢复至患病前水平（例如，如果患者在新冠肺炎发病前出现呼吸系统损害），但以下情况除外：

    1. 疲劳、嗅觉丧失、味觉丧失或味觉障碍，其持续水平可能与急性疾病期间相似，即每个症状问卷的水平相同；
    2. 胸痛、咳嗽或呼吸困难，如果持续存在，则必须比治疗开始时至少低一级，且不低于 1 级（轻度）。
57天
从症状性疾病中持续恢复的时间 - A 部分（SAP 定义）
大体时间：57天
没有症状的第一天，并且至少 14 天或直到研究结束（以先到者为准）没有出现任何症状。 被认为是已有病症的轻微症状被排除在该计算之外。 例如，如果患者注意到先前存在呼吸急促，则轻度呼吸急促被排除在无症状计算之外。
57天
研究中出现新的疾病相关症状和/或肺炎
大体时间：57天
57天
治疗开始第 8 天时 PCR 呈阴性的患者比例
大体时间：8天
8天
从治疗开始第 57 天时 PCR 呈阴性的患者比例
大体时间：57天
57天
从基线到第 57 天 D-二聚体水平的变化
大体时间：57天
57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RedHill Biopharma Limited

调查人员

  • 研究主任：Terry Plasse, MD、RedHill Biopharma Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHB-107-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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