Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upamostaatti, seriiniproteaasin estäjä tai lumelääke COVID-19-taudin hoitoon

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Vaiheen 2/3 tutkimus upamostatista, seriiniproteaasin estäjää tai lumelääkettä COVID-19-taudin hoitoon

Kaksiosainen, monikeskus, vaiheen 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin upamostaatin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla COVID-19-tautipotilailla, jotka eivät tarvitse laitoshoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat nähdään terveydenhuollon laitoksessa (päivystyspoliklinikalla tai COVID-19-klinikalla) alustavaa arviointia varten. Suostumukselliset, diagnostisesti varmistetut COVID-19-potilaat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa tutkijan arvioiden mukaan ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan hoitoon ja heille tarjotaan lääkkeitä ja kotiseurantalaitteita sekä opastetaan lääkkeiden antamisessa ja laitteiden käytössä. . He ottavat lääkkeitä päivittäin kahden viikon ajan, täyttävät älypuhelimeen perustuvan kyselyn ja antavat lisäseurantatietoa säännöllisin väliajoin 8 viikon aikana. Potilaat nähdään kotona tutkimussairaanhoitajan toimesta tai he palaavat klinikalle 2, 4 ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen ("seurantakäynnit"); Lisäksi järjestetään lisätelevisiovierailuja. Seurantakäynneillä kerätään nenäpuikkonäytteitä COVID-19 PCR:ää varten ja verinäytteitä turvallisuuslaboratorioihin ja tautimarkkereita varten.

Tutkimuksen osassa A potilaat satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan kahdesta upamostaatti- tai lumelääkkeen annoksesta. Osan A turvallisuustulosten perusteella valitaan annos osalle B, ja potilaat satunnaistetaan 3:2 aktiiviseen vs. lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukainen, diagnostisesti vahvistettu COVID-19, hengitystienäytteen RT-PCR- tai antigeenimääritystä kohti.
  2. Potilaan on täytynyt olla oireellinen tai potilas on todettu positiiviseksi RT-PCR:llä tai antigeenimäärityksellä 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on suurempi.
  3. Potilaiden on täytettävä peruskyselylomake, jonka tutkimushenkilöstö tarkistaa kelpoisuuden määrittämiseksi.
  4. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  5. Pulssioksimetrin happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta
  6. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  8. Kyky täyttää päivittäistä päiväkirjaa itsenäisesti.
  9. Potilaan on annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee akuuttia sairaalahoitoa kliinikon arvioinnin mukaan.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  4. Potilas tarvitsee lisähappea.
  5. Potilas saa parhaillaan, on saanut viimeisten 7 päivän aikana tai sen odotetaan saavan tutkimuksen aikana remdesivir- tai muuta spesifistä antiviraalista tai antisytokiinihoitoa COVID-19:ään, lukuun ottamatta terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita, jotka ovat sallittuja tai hyväksyttyjä alueella, jossa potilas elää, tai systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia/3 mg deksametasonia vuorokaudessa.
  6. Potilas saa parhaillaan tai on saanut 30 päivän kuluessa ennen seulontaa mitä tahansa muuta tutkimusainetta minkä tahansa indikaation varalta, mukaan lukien hyväksytyt aineet, jotka on annettu tutkimusaiheisiin (esim. antisytokiinihoitoja).
  7. Potilas käyttää parhaillaan tai hänen odotetaan alkavan käyttää varfariinia, apiksabaania (Eliquis) tai rivaroksabaania (Xarelto). Potilaat saattavat käyttää tai aloittaa tutkimuksen dabigatraania (Pradaxa), tavallista tai pienen molekyylipainon hepariinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Upamostaatti 200 mg
Osallistujat saavat joka päivä yhden 200 mg:n annoksen upamostaattia yhdessä yhden vastaavan lumelääkkeen kanssa yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Osa A: Upamostaatti 200 mg
1 kapseli, joka sisältää 200 mg upamostaattia ja 1 kapseli, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa A: Upamostaatti 400 mg
Osallistujat saavat joka päivä kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Osa A: Upamostaatti 400 mg
2 kapselia, joista jokainen sisältää 200 mg upamostaattia
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat joka päivä kaksi vastaavaa lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Osa A ja B: Placebo
1 tai 2 kapselia, jokainen kapseli vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa B: Upamostaatti
Osasta A valitun annoksen perusteella osallistujat saavat joka päivä JOKO yhden 200 mg:n annoksen upamostaattia TAI kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Osa B: Upamostaatti 200 tai 400 mg
Osasta A tehdyn annosvalinnan perusteella "Osa B Upamostaatti" on JOKO yksittäinen 200 mg:n upamostaattiannos TAI kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia, yhteensä 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osasta A valitun annoksen perusteella osallistujat saavat joka päivä JOKO yhden vastaavan lumelääkkeen TAI kaksi vastaavaa lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Osa A ja B: Placebo
1 tai 2 kapselia, jokainen kapseli vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Kahden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ja upamostaattiannoksen valinta osaan B
Aikaikkuna: 57 päivää
Tämä on laadullinen mitta, jossa otetaan huomioon turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien suhteellisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella (CTCAE v 5.0 -kriteerit) sekä kliinisissä että laboratoriotutkimuksissa (SOC = tutkimukset) kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi toksisuudet (eli mahdolliset tutkimuslääkitykseen liittyvät haittatapahtumat), jotka johtavat annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen, taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien kesken.
57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä opintojen päättyessä
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Sairaalahoito tai kuolema COVID-taudin vuoksi huolestuttavien olosuhteiden vuoksi
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Oireisesta sairaudesta jatkuvaan toipumiseen tarvittava aika A-osassa (protokollan määritelmä)
Aikaikkuna: 57 päivää

Jatkuva toipuminen määriteltiin palautumiseksi, joka säilyi vähintään 14 tai 28 päivää (kaksi analyysiä) tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaan katsottiin parantuneen, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  1. on kuumeinen (<38,0 °C sisälämpötila/37,5°C suun lämpötila) vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä;

  2. kaikki oireet ovat hävinneet tai palanneet sairautta edeltävälle tasolle (esim. jos potilaalla oli hengitysvajaus ennen COVID-taudin puhkeamista), paitsi:

    1. väsymys, anosmia, ageusia tai dysgeusia, joka voi olla jatkuvaa samalla tasolla kuin akuutin sairauden aikana, eli samalla tasolla oirekyselyä kohti;
    2. rintakipu, yskä tai hengenahdistus, jonka jatkuvana on oltava vähintään yhden asteen heikompi kuin hoidon alussa ja vähintään asteen 1 (lievä).
57 päivää
Aika jatkuvaan toipumiseen oireellisesta sairaudesta – osa A (SAP-määritelmä)
Aikaikkuna: 57 päivää
Ensimmäinen päivä, jolloin ei ole oireita eikä mitään oireita vähintään 14 päivään tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tuli ensin. Lievät oireet, jotka mainittiin jo olemassa oleviksi sairauksiksi, jätettiin pois tästä laskelmasta. Esimerkiksi, jos potilas havaitsi aiempaa hengenahdistusta, lievä hengenahdistus jätettiin huomiotta ei-oireiden laskennassa.
57 päivää
Uusien sairauksiin liittyvien oireiden ja/tai keuhkokuumeen kehittyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat PCR-negatiivisia 8. päivänä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat PCR-negatiivisia 57. päivänä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
Muutokset D-dimeeritasoissa lähtötasosta päivään 57
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHB-107-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa