- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723537
Upamostaatti, seriiniproteaasin estäjä tai lumelääke COVID-19-taudin hoitoon
Vaiheen 2/3 tutkimus upamostatista, seriiniproteaasin estäjää tai lumelääkettä COVID-19-taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat nähdään terveydenhuollon laitoksessa (päivystyspoliklinikalla tai COVID-19-klinikalla) alustavaa arviointia varten. Suostumukselliset, diagnostisesti varmistetut COVID-19-potilaat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa tutkijan arvioiden mukaan ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan hoitoon ja heille tarjotaan lääkkeitä ja kotiseurantalaitteita sekä opastetaan lääkkeiden antamisessa ja laitteiden käytössä. . He ottavat lääkkeitä päivittäin kahden viikon ajan, täyttävät älypuhelimeen perustuvan kyselyn ja antavat lisäseurantatietoa säännöllisin väliajoin 8 viikon aikana. Potilaat nähdään kotona tutkimussairaanhoitajan toimesta tai he palaavat klinikalle 2, 4 ja 8 viikon tutkimuksen jälkeen ("seurantakäynnit"); Lisäksi järjestetään lisätelevisiovierailuja. Seurantakäynneillä kerätään nenäpuikkonäytteitä COVID-19 PCR:ää varten ja verinäytteitä turvallisuuslaboratorioihin ja tautimarkkereita varten.
Tutkimuksen osassa A potilaat satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan kahdesta upamostaatti- tai lumelääkkeen annoksesta. Osan A turvallisuustulosten perusteella valitaan annos osalle B, ja potilaat satunnaistetaan 3:2 aktiiviseen vs. lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Natal
-
KwaZulu, Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- PJ Sebastian
-
-
Pretoria
-
Arcadia, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Global Clinical Trials PTY (LTD)
-
-
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research in Miami Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital, emergency department
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- On-Site Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukainen, diagnostisesti vahvistettu COVID-19, hengitystienäytteen RT-PCR- tai antigeenimääritystä kohti.
- Potilaan on täytynyt olla oireellinen tai potilas on todettu positiiviseksi RT-PCR:llä tai antigeenimäärityksellä 5 päivän kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Potilaiden on täytettävä peruskyselylomake, jonka tutkimushenkilöstö tarkistaa kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Pulssioksimetrin happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Kyky täyttää päivittäistä päiväkirjaa itsenäisesti.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee akuuttia sairaalahoitoa kliinikon arvioinnin mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Potilas tarvitsee lisähappea.
- Potilas saa parhaillaan, on saanut viimeisten 7 päivän aikana tai sen odotetaan saavan tutkimuksen aikana remdesivir- tai muuta spesifistä antiviraalista tai antisytokiinihoitoa COVID-19:ään, lukuun ottamatta terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita, jotka ovat sallittuja tai hyväksyttyjä alueella, jossa potilas elää, tai systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia/3 mg deksametasonia vuorokaudessa.
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut 30 päivän kuluessa ennen seulontaa mitä tahansa muuta tutkimusainetta minkä tahansa indikaation varalta, mukaan lukien hyväksytyt aineet, jotka on annettu tutkimusaiheisiin (esim. antisytokiinihoitoja).
- Potilas käyttää parhaillaan tai hänen odotetaan alkavan käyttää varfariinia, apiksabaania (Eliquis) tai rivaroksabaania (Xarelto). Potilaat saattavat käyttää tai aloittaa tutkimuksen dabigatraania (Pradaxa), tavallista tai pienen molekyylipainon hepariinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa A: Upamostaatti 200 mg
Osallistujat saavat joka päivä yhden 200 mg:n annoksen upamostaattia yhdessä yhden vastaavan lumelääkkeen kanssa yhteensä 14 päivän ajan.
|
1 kapseli, joka sisältää 200 mg upamostaattia ja 1 kapseli, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä.
|
Kokeellinen: Osa A: Upamostaatti 400 mg
Osallistujat saavat joka päivä kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia yhteensä 14 päivän ajan.
|
2 kapselia, joista jokainen sisältää 200 mg upamostaattia
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat joka päivä kaksi vastaavaa lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
|
1 tai 2 kapselia, jokainen kapseli vastaava lumelääke
|
Kokeellinen: Osa B: Upamostaatti
Osasta A valitun annoksen perusteella osallistujat saavat joka päivä JOKO yhden 200 mg:n annoksen upamostaattia TAI kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia yhteensä 14 päivän ajan.
|
Osasta A tehdyn annosvalinnan perusteella "Osa B Upamostaatti" on JOKO yksittäinen 200 mg:n upamostaattiannos TAI kaksi 200 mg:n annosta upamostaattia, yhteensä 14 päivän ajan.
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osasta A valitun annoksen perusteella osallistujat saavat joka päivä JOKO yhden vastaavan lumelääkkeen TAI kaksi vastaavaa lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
|
1 tai 2 kapselia, jokainen kapseli vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa A - Kahden annostason turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ja upamostaattiannoksen valinta osaan B
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien suhteellisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden (CTCAE v 5.0 -kriteerit) perusteella, sekä kliinisissä että laboratoriotutkimuksissa (SOC = tutkimukset) kussakin aktiivisessa hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi toksisuudet (eli mahdolliset tutkimuslääkitykseen liittyvät haittatapahtumat), jotka johtavat annoksen pienentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen, taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien kesken.
|
57 päivää
|
Osa B – Upamostaatin ja lumelääkkeen vertailu oireellisesta sairaudesta jatkuvaan toipumiseen kuluvan ajan välillä.
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Jatkuva elpyminen: palautumista ylläpidetään vähintään 14 tai 28 päivää tai EOS:n kautta sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu osassa A ja tehty päätös siitä, mitä ajanjaksoa käytetään kestävän elpymisen määrittelyyn osassa B).
Potilaan katsotaan parantuneen, kun hän täyttää seuraavat kriteerit: 1) on kuumeinen vähintään 48 tuntia ilman antipyreettisiä lääkkeitä; 2) kaikki oireet ovat hävinneet tai palanneet sairautta edeltävälle tasolle, paitsi: a. väsymys, anosmia, ageusia tai dysgeusia, joka voi olla jatkuvaa samalla tasolla kuin akuutin sairauden aikana; b. rintakipu, yskä tai hengenahdistus, jonka on jatkuvassa tapauksessa oltava vähintään yhden asteen heikompi kuin hoidon alussa eikä pahempi kuin asteen 1 (lievä).
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa B – Sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä 8 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
57 päivää
|
Osa A ja välianalyysi osassa B - sairaalahoidon tai kuoleman riskin arviointi
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Sairaalahoitoon tai kuolemaan joutumisen riskiä arvioidaan kyseisten tilojen esiintymisen, lukumäärän ja vakavuuden mukaan.
Näitä tietoja voidaan käyttää erittäin suuren riskin määritelmän kehittämiseen, jotta voidaan laskea sairaalahoitoon joutuneiden tai kuolemantapausten ilmaantuvuus suuren riskin/erittäin suuren riskin väestössä osassa B.
|
57 päivää
|
Osa B - Niiden potilaiden osuus, jotka ovat PCR-negatiivisia eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat PCR-negatiivisia päivinä 8, 15, 29 ja 57 hoidon aloittamisesta (maamerkkianalyysit)
|
57 päivää
|
Osa B – Aika yksittäisten sairauteen liittyvien oireiden häviämiseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Aika yksittäisten sairauteen liittyvien lähtötilanteessa esiintyneiden oireiden häviämiseen
|
57 päivää
|
Osa B – Uusien sairauteen liittyvien oireiden kehittyminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Uusien sairauteen liittyvien oireiden kehittyminen tutkimuksessa tallennetaan käyttämällä samaa kyselylomaketta, jota käytetään oireiden ratkaisemiseen.
|
57 päivää
|
Osa B - Keuhkokuumeen kehittyminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa keuhkokuumetta
|
57 päivää
|
Osa B - Muutokset taudin vakavuuden laboratoriomarkkereissa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Muutokset happisaturaatiossa lähtötasosta ajankohtiin, jolloin ne mitataan tutkimuksessa
|
57 päivää
|
Osa B - Muutokset taudin vakavuuden laboratoriomarkkereissa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Muutokset CRP:ssä lähtötasosta ajankohtiin, jolloin ne mitataan tutkimuksessa
|
57 päivää
|
Osa B - Muutokset taudin vakavuuden laboratoriomarkkereissa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Muutokset lymfosyyttien määrässä lähtötasosta ajankohtiin, jolloin ne mitataan tutkimuksessa
|
57 päivää
|
Osa B - Muutokset taudin vakavuuden laboratoriomarkkereissa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Muutokset sydämen troponiinissa lähtötasosta ajankohtiin, jolloin ne mitataan tutkimuksessa
|
57 päivää
|
Osa B - Muutokset taudin vakavuuden laboratoriomarkkereissa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Muutokset D-dimeeritasoissa lähtötasosta ajankohtiin, jolloin ne mitataan tutkimuksessa
|
57 päivää
|
Osa B – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHB-107-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Osa A: Upamostaatti 200 mg
-
Aesculap AGValmisAdheesioita | VatsaonteloSaksa
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytointi