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Upamostat, un inibitore della serina proteasi o placebo per il trattamento della malattia COVID-19

7 maggio 2024 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Studio di fase 2/3 su Upamostat, un inibitore della serina proteasi o placebo per il trattamento della malattia COVID-19

Uno studio in 2 parti, multicentrico, di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di upamostat in pazienti adulti con malattia COVID-19 che non richiedono cure ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno visitati in una struttura medica (pronto soccorso o clinica COVID-19) per la valutazione iniziale. I pazienti COVID-19 consenzienti e diagnosticamente confermati che non necessitano di ricovero secondo la valutazione dello sperimentatore e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati al trattamento e forniti di farmaci e dispositivi di monitoraggio domiciliare e istruiti sulla somministrazione dei farmaci e sull'uso dei dispositivi . Prenderanno farmaci ogni giorno per due settimane, completeranno un questionario basato su smartphone, forniranno ulteriori informazioni di monitoraggio tramite dispositivi forniti periodicamente per un periodo di 8 settimane. I pazienti saranno visitati a casa da un'infermiera dello studio o torneranno in clinica dopo 2, 4 e 8 settimane di studio (visite di "follow up"); saranno inoltre condotte ulteriori televisite. Durante le visite di follow-up verranno raccolti campioni di tampone nasale per PCR COVID-19 e campioni di sangue per laboratori di sicurezza e marcatori di malattia.

Nella parte A dello studio, i pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a una delle due dosi di upamostat o placebo. Sulla base dei risultati di sicurezza della parte A, verrà selezionata una dose per la parte B e i pazienti saranno randomizzati 3:2 a attivo vs placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Sud Africa, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con COVID-19 sintomatico, confermato diagnosticamente, per RT-PCR o test dell'antigene del campione del tratto respiratorio.
  2. Il paziente deve essere diventato sintomatico o trovato positivo mediante RT-PCR o test dell'antigene entro 5 giorni, qualunque sia il maggiore, dalla randomizzazione.
  3. I pazienti devono compilare un questionario di riferimento che viene rivisto dal personale dello studio per determinare l'idoneità.
  4. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  5. Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetro ≥92% in aria ambiente
  6. Test di gravidanza su siero o urina negativo (se donna in età fertile).
  7. Le donne in età fertile e i maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per almeno due mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Capacità di compilare autonomamente il diario giornaliero.
  9. Il paziente deve dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente necessita di ricovero in ospedale acuto secondo la valutazione del medico.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  4. Il paziente necessita di ossigeno supplementare.
  5. Il paziente sta attualmente ricevendo, ha ricevuto negli ultimi 7 giorni o dovrebbe ricevere durante il corso dello studio remdesivir, o altra terapia antivirale o anticitochinica specifica per COVID-19, diversa dagli anticorpi monoclonali terapeutici consentiti o approvati nella regione in cui il paziente vive o corticosteroidi sistemici equivalenti a ≥20 mg al giorno di prednisone/3 mg di desametasone al giorno.
  6. Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto nei 30 giorni precedenti lo screening qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione, compresi gli agenti approvati forniti per indicazioni sperimentali (ad esempio, trattamenti anti-citochine).
  7. Il paziente sta attualmente assumendo o dovrebbe iniziare a prendere warfarin, apixaban (Eliquis) o rivaroxaban (Xarelto). I pazienti possono assumere o iniziare lo studio dabigatran (Pradaxa), eparina standard o a basso peso molecolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Upamostat 200 mg
Ogni giorno i partecipanti riceveranno una singola dose da 200 mg di upamostat insieme a un singolo placebo corrispondente, per un totale di 14 giorni.
Droga: Parte A: Upamostat 200 mg
1 capsula comprendente 200 mg di upamostat e 1 capsula comprendente placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte A: Upamostat 400 mg
Ogni giorno i partecipanti riceveranno due dosi da 200 mg di upamostat, per un totale di 14 giorni.
Droga: Parte A: Upamostat 400 mg
2 capsule, ciascuna capsula contenente 200 mg di upamostat
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Ogni giorno i partecipanti riceveranno due placebo corrispondenti, per un totale di 14 giorni.
Droga: Parte A e B: Placebo
1 o 2 capsule, ciascuna capsula un placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B: Upamostat
Sulla base della dose selezionata dalla Parte A, ogni giorno i partecipanti riceveranno O una singola dose da 200 mg di upamostat OPPURE due dosi da 200 mg di upamostat, per un totale di 14 giorni.
Droga: Parte B: Upamostat 200 o 400 mg
Sulla base della selezione della dose dalla Parte A, la "Parte B Upamostat" sarà O una singola dose da 200 mg di upamostat OPPURE due dosi da 200 mg di upamostat, per un totale di 14 giorni.
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Sulla base della dose selezionata dalla Parte A, ogni giorno i partecipanti riceveranno un singolo placebo corrispondente OPPURE due placebo corrispondenti, per un totale di 14 giorni.
Droga: Parte A e B: Placebo
1 o 2 capsule, ciascuna capsula un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di due livelli di dose e selezione di una dose di Upamostat per la Parte B
Lasso di tempo: 57 giorni
Si tratta di una misura qualitativa che tiene conto della sicurezza e della tollerabilità in base all'incidenza relativa e alla gravità (criteri CTCAE v 5.0) degli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio (SOC=investigazioni) in ciascun gruppo di trattamento attivo rispetto al placebo. Inoltre, le tossicità (ovvero gli eventi avversi considerati almeno possibili correlati al farmaco in studio) che comportano riduzioni della dose o interruzione della terapia verranno tabulate e confrontate tra i gruppi di trattamento.
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale o morte per qualsiasi causa entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Ricovero o decesso per COVID con presenza di condizioni preoccupanti
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Tempo per un recupero prolungato dalla malattia sintomatica per la Parte A (definizione del protocollo)
Lasso di tempo: 57 giorni

Il recupero sostenuto è stato definito come il recupero mantenuto per almeno 14 o 28 giorni (due analisi), o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo. Un paziente veniva considerato guarito una volta che soddisfaceva i seguenti criteri:

  1. è afebbrile (<38,0°C temperatura interna/37,5°C temperatura orale) per almeno 48 ore senza uso di antipiretici;

  2. tutti i sintomi si sono risolti o sono tornati ai livelli pre-malattia (ad esempio, se il paziente aveva una compromissione respiratoria prima dell'insorgenza di COVID), ad eccezione di:

    1. affaticamento, anosmia, ageusia o disgeusia, che possono essere persistenti a un livello simile a quello della malattia acuta, cioè allo stesso livello per questionario sui sintomi;
    2. dolore toracico, tosse o dispnea che, se persistenti, devono essere almeno di un grado inferiori rispetto all'inizio del trattamento e non peggiori del grado 1 (lieve).
57 giorni
Tempo per un recupero duraturo dalla malattia sintomatica - Parte A (definizione SAP)
Lasso di tempo: 57 giorni
Primo giorno in cui non sono presenti sintomi e nessuna comparsa di sintomi per almeno 14 giorni o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I sintomi lievi rilevati come condizioni preesistenti sono stati esclusi da questo calcolo. Ad esempio, se un paziente notava una preesistente mancanza di respiro, una lieve mancanza di respiro veniva esclusa dal calcolo dell'assenza di sintomi.
57 giorni
Sviluppo di nuovi sintomi correlati alla malattia e/o polmonite in studio
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Proporzione di pazienti negativi alla PCR al giorno 8 dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Proporzione di pazienti negativi alla PCR al giorno 57 dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
Cambiamenti nei livelli di D-dimero, dal basale al giorno 57
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB-107-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Parte A: Upamostat 200 mg

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