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Upamostat, un inhibidor de la serina proteasa o placebo para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19

7 de mayo de 2024 actualizado por: RedHill Biopharma Limited

Estudio de fase 2/3 de upamostat, un inhibidor de la serina proteasa o placebo para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19

Estudio de dos partes, multicéntrico, de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de upamostat en pacientes adultos con enfermedad por COVID-19 que no requieren atención hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán atendidos en un centro médico (ER o clínica COVID-19) para una evaluación inicial. Los pacientes con COVID-19 confirmados por diagnóstico que den su consentimiento y que no necesiten hospitalización según la evaluación del investigador y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar al tratamiento y se les proporcionarán medicamentos y dispositivos de monitoreo en el hogar, y se les instruirá en la administración de medicamentos y el uso de los dispositivos. . Tomarán medicamentos diariamente durante dos semanas, completarán un cuestionario basado en un teléfono inteligente y proporcionarán información de seguimiento adicional a través de dispositivos proporcionados periódicamente durante un período de 8 semanas. Los pacientes serán vistos en casa por una enfermera del estudio o regresarán a la clínica después de 2, 4 y 8 semanas de estudio (visitas de "seguimiento"); También se realizarán televisitas adicionales. En las visitas de seguimiento, se recolectarán muestras de hisopos nasales para PCR de COVID-19 y muestras de sangre para laboratorios de seguridad y marcadores de enfermedades.

En la parte A del estudio, los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a una de dos dosis de upamostat o placebo. En función de los resultados de seguridad de la parte A, se seleccionará una dosis para la parte B y los pacientes se aleatorizarán 3:2 a activo frente a placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Sudáfrica, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con COVID-19 sintomático, confirmado por diagnóstico, por RT-PCR o ensayo de antígeno de muestra del tracto respiratorio.
  2. El paciente debe haberse vuelto sintomático o haber dado positivo por RT-PCR o ensayo de antígeno dentro de los 5 días, lo que sea mayor, de la aleatorización.
  3. Los pacientes deben completar un cuestionario de referencia que es revisado por el personal del estudio para determinar la elegibilidad.
  4. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  5. Saturación de oxígeno por oxímetro de pulso ≥92% en aire ambiente
  6. Prueba de embarazo en orina o suero negativa (si es mujer en edad fértil).
  7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante al menos dos meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
  8. Capacidad para completar el diario de forma independiente.
  9. El paciente debe dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente necesita hospitalización aguda según la evaluación del médico.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
  4. El paciente requiere oxígeno suplementario.
  5. El paciente está recibiendo actualmente, ha recibido en los últimos 7 días o se espera que reciba durante el curso del estudio remdesivir, u otra terapia antiviral o anticitocina específica para COVID-19, distinta de los anticuerpos monoclonales terapéuticos permitidos o aprobados en la región en la que el paciente vive, o corticosteroides sistémicos equivalentes a ≥20 mg diarios de prednisona/3 mg diarios de dexametasona.
  6. El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los 30 días anteriores a la selección cualquier otro agente en investigación para cualquier indicación, incluidos los agentes aprobados administrados para indicaciones en investigación (p. ej., tratamientos anti-citoquinas).
  7. El paciente está tomando actualmente o se espera que comience a tomar warfarina, apixabán (Eliquis) o rivaroxabán (Xarelto). Los pacientes pueden estar tomando o comenzando el estudio con dabigatrán (Pradaxa), heparina estándar o de bajo peso molecular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Upamostat 200 mg
Cada día, los participantes recibirán una dosis única de 200 mg de upamostat junto con un único placebo correspondiente, durante un total de 14 días.
Droga: Parte A: Upamostat 200 mg
1 cápsula que contiene 200 mg de upamostato y 1 cápsula que contiene el mismo placebo.
Experimental: Parte A: Upamostat 400 mg
Cada día, los participantes recibirán dos dosis de 200 mg de upamostat, por un total de 14 días.
Droga: Parte A: Upamostat 400 mg
2 cápsulas, cada cápsula contiene 200 mg de upamostat
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Cada día, los participantes recibirán dos placebos iguales, por un total de 14 días.
Droga: Parte A y B: Placebo
1 o 2 cápsulas, cada cápsula un placebo correspondiente
Experimental: Parte B: Upamostat
Según la dosis seleccionada de la Parte A, cada día los participantes recibirán YA SEA una dosis única de 200 mg de upamostat O dos dosis de 200 mg de upamostat, durante un total de 14 días.
Droga: Parte B: Upamostat 200 o 400 mg
Según la selección de dosis de la Parte A, la "Parte B Upamostat" será O una dosis única de 200 mg de upamostat O dos dosis de 200 mg de upamostat, por un total de 14 días.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Según la dosis seleccionada de la Parte A, cada día los participantes recibirán YA SEA un único placebo equivalente O dos placebos equivalentes, durante un total de 14 días.
Droga: Parte A y B: Placebo
1 o 2 cápsulas, cada cápsula un placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Determinación de la seguridad y tolerabilidad de dos niveles de dosis y selección de una dosis de Upamostat para la Parte B
Periodo de tiempo: 57 días
Esta es una medida cualitativa que tiene en cuenta la seguridad y la tolerabilidad según la incidencia y gravedad relativas (criterios CTCAE v 5.0) de eventos adversos, tanto clínicos como de laboratorio (SOC = investigaciones) en cada grupo de tratamiento activo en comparación con placebo. Además, las toxicidades (es decir, eventos adversos considerados al menos posibles relacionados con la medicación del estudio) que resulten en reducciones de dosis o interrupción de la terapia se tabularán y compararán entre los grupos de tratamiento.
57 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización o muerte por cualquier causa al final del estudio
Periodo de tiempo: 57 días
57 días
Hospitalización o muerte por COVID con presencia de condiciones preocupantes
Periodo de tiempo: 57 días
57 días
Tiempo hasta la recuperación sostenida de una enfermedad sintomática para la Parte A (Definición del protocolo)
Periodo de tiempo: 57 días

La recuperación sostenida se definió como la recuperación mantenida durante al menos 14 o 28 días (dos análisis), o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. Se consideró que un paciente se había recuperado una vez que cumplía los siguientes criterios:

  1. está afebril (<38,0°C temperatura central/37,5°C temperatura oral) durante al menos 48 horas sin uso de antipiréticos;

  2. todos los síntomas se han resuelto o han regresado a los niveles previos a la enfermedad (p. ej., si el paciente tenía compromiso respiratorio antes de la aparición de COVID), excepto:

    1. fatiga, anosmia, ageusia o disgeusia, que pueden ser persistentes en un nivel similar al de la enfermedad aguda, es decir, el mismo nivel por cuestionario de síntomas;
    2. dolor en el pecho, tos o disnea que, si persiste, debe ser al menos un grado inferior al inicio del tratamiento y no peor que el grado 1 (leve).
57 días
Tiempo hasta la recuperación sostenida de una enfermedad sintomática: Parte A (Definición SAP)
Periodo de tiempo: 57 días
Primer día en el que no hay síntomas y no se presentan síntomas durante al menos 14 días o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. Los síntomas leves que se consideraron condiciones preexistentes se excluyeron de este cálculo. Por ejemplo, si un paciente notaba dificultad para respirar preexistente, la dificultad para respirar leve se excluía del cálculo de la ausencia de síntomas.
57 días
Desarrollo de nuevos síntomas relacionados con enfermedades y/o neumonía en estudio
Periodo de tiempo: 57 días
57 días
Proporción de pacientes con PCR negativa el día 8 desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias
Proporción de pacientes con PCR negativa el día 57 desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 57 días
57 días
Cambios en los niveles de dímero D, desde el inicio hasta el día 57
Periodo de tiempo: 57 días
57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHB-107-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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