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Upamostat, ein Serinprotease-Inhibitor oder Placebo zur Behandlung der COVID-19-Krankheit

7. Mai 2024 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Phase-2/3-Studie mit Upamostat, einem Serinprotease-Inhibitor, oder Placebo zur Behandlung der COVID-19-Krankheit

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upamostat bei erwachsenen Patienten mit COVID-19-Erkrankung, die keine stationäre Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zur ersten Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung (Notaufnahme oder COVID-19-Klinik) untersucht. Einwilligende, diagnostisch bestätigte COVID-19-Patienten, die laut Prüfarztbeurteilung keinen Krankenhausaufenthalt benötigen und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Behandlung randomisiert und mit Medikamenten und Heimüberwachungsgeräten versorgt und in die Arzneimittelverabreichung und Verwendung der Geräte eingewiesen . Sie werden zwei Wochen lang täglich Medikamente einnehmen, einen Smartphone-basierten Fragebogen ausfüllen und zusätzliche Überwachungsinformationen über Geräte bereitstellen, die regelmäßig über einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden. Die Patienten werden nach 2, 4 und 8 Wochen während der Studie zu Hause von einer Studienkrankenschwester untersucht oder kehren in die Klinik zurück („Follow-up“-Besuche); Es werden auch zusätzliche Fernsehbesuche durchgeführt. Bei den Nachsorgeterminen werden Nasenabstrichproben für die COVID-19-PCR und Blutproben für Sicherheitslabore und Krankheitsmarker entnommen.

In Teil A der Studie werden die Patienten 1:1:1 randomisiert einer von zwei Dosen Upamostat oder Placebo zugeteilt. Basierend auf den Sicherheitsergebnissen von Teil A wird eine Dosis für Teil B ausgewählt, und die Patienten werden im Verhältnis 3:2 auf aktiv vs. Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Südafrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Südafrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem, diagnostisch bestätigtem COVID-19, per RT-PCR oder Antigen-Assay der Atemwegsprobe.
  2. Der Patient muss innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung entweder symptomatisch geworden sein oder durch RT-PCR oder Antigen-Assay als positiv befunden worden sein, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
  3. Die Patienten müssen einen Baseline-Fragebogen ausfüllen, der vom Studienpersonal überprüft wird, um die Eignung zu bestimmen.
  4. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  5. Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter ≥92 % in Raumluft
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Fähigkeit, das tägliche Tagebuch selbstständig zu vervollständigen.
  9. Der Patient muss eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt laut ärztlicher Beurteilung einen akuten Krankenhausaufenthalt.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  4. Der Patient benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Der Patient erhält derzeit, hat innerhalb der letzten 7 Tage erhalten oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie Remdesivir oder eine andere spezifische antivirale oder Antizytokin-Therapie für COVID-19 erhalten, außer therapeutischen monoklonalen Antikörpern, die in der Region erlaubt oder zugelassen sind der Patient lebt, oder systemisches Kortikosteroid entsprechend ≥ 20 mg täglich Prednison/3 mg Dexamethason täglich.
  6. Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen anderen Prüfwirkstoff für eine Indikation erhalten, einschließlich zugelassener Wirkstoffe für Prüfindikationen (z. B. Anti-Zytokin-Behandlungen).
  7. Der Patient nimmt derzeit Warfarin, Apixaban (Eliquis) oder Rivaroxaban (Xarelto) ein oder wird voraussichtlich damit beginnen. Patienten können Dabigatran (Pradaxa), Standard- oder niedermolekulares Heparin einnehmen oder mit der Studie beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Upamostat 200 mg
Jeden Tag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 200 mg Upamostat zusammen mit einem einzigen passenden Placebo für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Teil A: Upamostat 200 mg
1 Kapsel mit 200 mg Upamostat und 1 Kapsel mit passendem Placebo.
Experimental: Teil A: Upamostat 400 mg
Jeden Tag erhalten die Teilnehmer zwei 200-mg-Dosen Upamostat für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Teil A: Upamostat 400 mg
2 Kapseln, jede Kapsel enthält 200 mg Upamostat
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Jeden Tag erhalten die Teilnehmer zwei passende Placebos für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Teil A und B: Placebo
1 oder 2 Kapseln, jede Kapsel ein passendes Placebo
Experimental: Teil B: Upamostat
Basierend auf der in Teil A ausgewählten Dosis erhalten die Teilnehmer jeden Tag ENTWEDER eine 200-mg-Einzeldosis Upamostat ODER zwei 200-mg-Dosen Upamostat für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Teil B: Upamostat 200 oder 400 mg
Basierend auf der Dosisauswahl aus Teil A ist „Teil B Upamostat“ ENTWEDER eine 200-mg-Einzeldosis Upamostat ODER zwei 200-mg-Dosen Upamostat für insgesamt 14 Tage.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Basierend auf der in Teil A ausgewählten Dosis erhalten die Teilnehmer jeden Tag ENTWEDER ein einzelnes passendes Placebo ODER zwei passende Placebos für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Teil A und B: Placebo
1 oder 2 Kapseln, jede Kapsel ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosisstufen und Auswahl einer Upamostat-Dosis für Teil B
Zeitfenster: 57 Tage
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, das Sicherheit und Verträglichkeit berücksichtigt, basierend auf der relativen Inzidenz und Schwere (CTCAE v 5.0-Kriterien) unerwünschter Ereignisse, sowohl klinisch als auch im Labor (SOC=Untersuchungen) in jeder aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus werden Toxizitäten (d. h. unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Studienmedikation zumindest für möglich gehalten werden), die zu Dosisreduktionen oder zum Abbruch der Therapie führen, tabellarisch aufgeführt und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Krankenhausaufenthalt oder Tod wegen COVID bei Vorliegen besorgniserregender Erkrankungen
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von einer symptomatischen Erkrankung für Teil A (Protokolldefinition)
Zeitfenster: 57 Tage

Eine nachhaltige Erholung wurde definiert als eine Erholung, die mindestens 14 oder 28 Tage (zwei Analysen) oder bis zum Ende der Studie anhielt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Patient galt als genesen, wenn er oder sie die folgenden Kriterien erfüllte:

  1. ist fieberfrei (<38,0°C). Kerntemperatur/37,5°C orale Temperatur) für mindestens 48 Stunden ohne Verwendung von Antipyretika;

  2. Alle Symptome sind abgeklungen oder auf das Niveau vor der Erkrankung zurückgekehrt (z. B. wenn der Patient vor dem Ausbruch von COVID eine Atemwegsbeeinträchtigung hatte), mit Ausnahme von:

    1. Müdigkeit, Anosmie, Ageusie oder Dysgeusie, die auf einem ähnlichen Niveau wie während der akuten Erkrankung anhalten können, d. h. das gleiche Niveau pro Symptomfragebogen;
    2. Brustschmerzen, Husten oder Atemnot, die, wenn sie anhalten, mindestens einen Grad niedriger sein müssen als zu Beginn der Behandlung und nicht schlimmer als Grad 1 (leicht).
57 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von einer symptomatischen Erkrankung – Teil A (SAP-Definition)
Zeitfenster: 57 Tage
Erster Tag, an dem keine Symptome auftreten, und kein Auftreten von Symptomen für mindestens 14 Tage oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Leichte Symptome, die als Vorerkrankungen festgestellt wurden, wurden von dieser Berechnung ausgeschlossen. Wenn ein Patient beispielsweise eine bereits bestehende Kurzatmigkeit feststellte, wurde eine leichte Kurzatmigkeit aus der Berechnung „keine Symptome“ ausgeschlossen.
57 Tage
Entwicklung neuer krankheitsbedingter Symptome und/oder Lungenentzündung im Rahmen der Studie
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Anteil der Patienten, die am 8. Tag nach Behandlungsbeginn PCR-negativ sind
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Anteil der Patienten, die am Tag 57 nach Behandlungsbeginn PCR-negativ sind
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage
Änderungen der D-Dimer-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-107-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Teil A: Upamostat 200 mg

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