Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upamostat, en serinproteasehæmmer eller placebo til behandling af COVID-19 sygdom

7. maj 2024 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Fase 2/3 undersøgelse af Upamostat, en serinproteasehæmmer eller placebo til behandling af COVID-19 sygdom

Et 2-delt, multicenter, fase 2/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upamostat hos voksne patienter med COVID-19 sygdom, som ikke har behov for indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilset i en medicinsk facilitet (ER eller COVID-19-klinik) til indledende evaluering. Samtykkede, diagnostisk bekræftede COVID-19-patienter, der ikke har behov for hospitalsindlæggelse pr. investigator-vurdering, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til behandling og forsynet med medicin og hjemmeovervågningsudstyr og instrueret i lægemiddeladministration og brug af udstyret. . De vil tage medicin dagligt i to uger, udfylde et smartphone-baseret spørgeskema, give yderligere overvågningsoplysninger via enheder, der leveres periodisk over en 8-ugers periode. Patienterne vil blive tilset hjemme af en undersøgelsessygeplejerske eller vende tilbage til klinikken efter 2, 4 og 8 uger på undersøgelse ("opfølgningsbesøg"). yderligere fjernsyn vil også blive gennemført. Ved opfølgningsbesøgene vil der blive indsamlet næsepodningsprøver til COVID-19 PCR og blodprøver til sikkerhedslaboratorier og sygdomsmarkører.

I del A af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​to doser upamostat eller placebo. Baseret på sikkerhedsresultater i del A, vil en dosis for del B blive udvalgt, og patienter vil blive randomiseret 3:2 til aktiv vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Sydafrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk, diagnostisk bekræftet COVID-19, pr. RT-PCR eller antigenanalyse af luftvejsprøve.
  2. Patienten skal enten være blevet symptomatisk eller fundet positiv ved RT-PCR eller antigenanalyse inden for 5 dage, alt efter hvad der er størst, efter randomisering.
  3. Patienter skal udfylde et baseline-spørgeskema, som gennemgås af undersøgelsespersonale for at bestemme egnethed.
  4. Mænd og kvinder ≥18 år.
  5. Iltmætning med pulsoximeter ≥92 % på rumluft
  6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Evne til selvstændigt at udfylde den daglige dagbog.
  9. Patienten skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har behov for akut indlæggelse i henhold til klinikerens vurdering.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  4. Patienten har brug for supplerende ilt.
  5. Patienten modtager i øjeblikket, har modtaget inden for de seneste 7 dage eller forventes at modtage i løbet af undersøgelsen remdesivir eller anden specifik antiviral eller anticytokinbehandling mod COVID-19, bortset fra terapeutiske monoklonale antistoffer, der er tilladt eller godkendt i den region, hvor patientens liv, eller systemisk kortikosteroid svarende til ≥20 mg dagligt prednison/3 mg dexamethason dagligt.
  6. Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for 30 dage før screening ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation, herunder godkendte midler givet til undersøgelsesindikationer (f.eks. anticytokinbehandlinger).
  7. Patienten tager i øjeblikket eller forventes at begynde at tage warfarin, apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). Patienter kan tage eller begynde på undersøgelses-dabigatran (Pradaxa), standard- eller lavmolekylært heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Upamostat 200 mg
Hver dag vil deltagerne modtage en enkelt 200 mg dosis upamostat sammen med en enkelt matchende placebo i i alt 14 dage.
Medicin: Del A: Upamostat 200 mg
1 kapsel indeholdende 200 mg upamostat og 1 kapsel indeholdende matchende placebo.
Eksperimentel: Del A: Upamostat 400 mg
Hver dag vil deltagerne modtage to 200 mg doser upamostat i i alt 14 dage.
Medicin: Del A: Upamostat 400 mg
2 kapsler, hver kapsel indeholder 200 mg upamostat
Placebo komparator: Del A: Placebo
Hver dag vil deltagerne modtage to matchende placebos i i alt 14 dage.
Medicin: Del A og B: Placebo
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo
Eksperimentel: Del B: Upamostat
Baseret på dosis valgt fra del A, vil deltagerne hver dag modtage ENTEN en enkelt 200 mg dosis upamostat ELLER to 200 mg doser af upamostat i i alt 14 dage.
Medicin: Del B: Upamostat 200 eller 400 mg
Baseret på dosisvalg fra del A, vil "Del B Upamostat" være ENTEN en enkelt 200 mg dosis af upamostat ELLER to 200 mg doser af upamostat i i alt 14 dage.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Baseret på dosis valgt fra del A vil deltagerne hver dag modtage ENTEN en enkelt matchende placebo ELLER to matchende placeboer i i alt 14 dage.
Medicin: Del A og B: Placebo
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer og valg af en upamostatdosis for del B
Tidsramme: 57 dage
Dette er et kvalitativt mål, der tager højde for sikkerhed og tolerabilitet baseret på den relative forekomst og sværhedsgrad (CTCAE v 5.0-kriterier) af bivirkninger, både kliniske og laboratoriemæssige (SOC=undersøgelser) i hver aktiv behandlingsgruppe sammenlignet med placebo. Derudover vil toksiciteter (dvs. uønskede hændelser, der som minimum anses for at være mulige relateret til undersøgelsesmedicin), der resulterer i dosisreduktioner eller seponering af terapi, blive opstillet i tabelform og sammenlignet blandt behandlingsgrupper.
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Hospitalsindlæggelse eller død for COVID med tilstedeværelse af relevante forhold
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Tid til vedvarende bedring fra symptomatisk sygdom for del A (protokoldefinition)
Tidsramme: 57 dage

Vedvarende restitution blev defineret som restitution opretholdt i mindst 14 eller 28 dage (to analyser) eller gennem slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. En patient blev anset for at være rask, når han eller hun opfyldte følgende kriterier:

  1. er afebril (<38,0°C kernetemperatur/37,5°C oral temperatur) i mindst 48 timer uden brug af antipyretika;

  2. alle symptomer er forsvundet eller vendt tilbage til niveauerne før sygdom (f.eks. hvis patienten havde respiratorisk kompromittering før COVID-udbruddet), bortset fra:

    1. træthed, anosmi, ageusi eller dysgeusi, som kan være vedvarende på niveau svarende til det under den akutte sygdom, dvs. det samme niveau pr. symptomspørgeskema;
    2. brystsmerter, hoste eller dyspnø, som, hvis den er vedvarende, skal være mindst én grad lavere end ved behandlingsstart og ikke værre end grad 1 (mild).
57 dage
Tid til vedvarende bedring fra symptomatisk sygdom - del A (SAP-definition)
Tidsramme: 57 dage
Første dag, hvor der ikke er nogen symptomer, og ingen forekomst af symptomer i mindst 14 dage eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først. Milde symptomer, der blev noteret som allerede eksisterende tilstande, blev udelukket fra denne beregning. For eksempel, hvis en patient bemærkede allerede eksisterende åndenød, blev mild åndenød udelukket fra beregningen af ​​ingen symptomer.
57 dage
Udvikling af nye sygdomsrelaterede symptomer og/eller lungebetændelse ved undersøgelse
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Andel af patienter, der er PCR-negative på dag 8 fra start af behandling
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Andel af patienter, der er PCR-negative på dag 57 fra start af behandling
Tidsramme: 57 dage
57 dage
Ændringer i D-dimer niveauer, fra baseline til dag 57
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHB-107-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Del A: Upamostat 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner