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Upamostato, um inibidor de serina protease ou placebo para tratamento da doença de COVID-19

7 de maio de 2024 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Estudo de Fase 2/3 de Upamostato, um Inibidor de Serina Protease ou Placebo para Tratamento da Doença de COVID-19

Um estudo de grupo paralelo de 2 partes, multicêntrico, Fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do upamostato em pacientes adultos com doença de COVID-19 que não requerem internação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão atendidos em uma instalação médica (pronto-socorro ou clínica COVID-19) para avaliação inicial. Pacientes com COVID-19 com consentimento e diagnóstico confirmado que não precisam de hospitalização de acordo com a avaliação do investigador e que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para tratamento e receberão medicamentos e dispositivos de monitoramento doméstico e instruídos sobre administração de medicamentos e uso dos dispositivos . Eles tomarão medicamentos diariamente por duas semanas, preencherão um questionário baseado em smartphone e fornecerão informações adicionais de monitoramento por meio de dispositivos fornecidos periodicamente durante um período de 8 semanas. Os pacientes serão vistos em casa por uma enfermeira do estudo ou retornarão à clínica após 2, 4 e 8 semanas no estudo (visitas de "acompanhamento"); televisitas adicionais também serão realizadas. Nas visitas de acompanhamento, amostras de swab nasal para PCR de COVID-19 e amostras de sangue para laboratórios de segurança e marcadores de doenças serão coletadas.

Na parte A do estudo, os pacientes serão randomizados 1:1:1 para uma das duas doses de upamostato ou placebo. Com base nos resultados de segurança da parte A, uma dose para a parte B será selecionada e os pacientes serão randomizados 3:2 para ativo versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, África do Sul, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, África do Sul, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, África do Sul, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com COVID-19 sintomático e confirmado por diagnóstico, por RT-PCR ou ensaio de antígeno de amostra do trato respiratório.
  2. O paciente deve ter se tornado sintomático ou considerado positivo por RT-PCR ou ensaio de antígeno dentro de 5 dias, o que for maior, da randomização.
  3. Os pacientes devem preencher um questionário inicial que é revisado pela equipe do estudo para determinar a elegibilidade.
  4. Homens e mulheres ≥18 anos.
  5. Saturação de oxigênio por oxímetro de pulso ≥92% em ar ambiente
  6. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (se mulher com potencial para engravidar).
  7. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e por pelo menos dois meses após a última dose da medicação do estudo.
  8. Capacidade de completar o diário de forma independente.
  9. O paciente deve dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O paciente precisa de hospitalização aguda por avaliação clínica.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
  4. O paciente requer oxigênio suplementar.
  5. O paciente está recebendo atualmente, recebeu nos últimos 7 dias ou deve receber durante o estudo remdesivir, ou outra terapia antiviral ou anticitocina específica para COVID-19, além de anticorpos monoclonais terapêuticos permitidos ou aprovados na região em que o paciente viver, ou corticosteroide sistêmico equivalente a ≥20 mg diários de prednisona/3 mg diários de dexametasona.
  6. O paciente está atualmente recebendo ou recebeu dentro de 30 dias antes da triagem de qualquer outro agente experimental para qualquer indicação, incluindo agentes aprovados dados para indicações investigativas (por exemplo, tratamentos anticitocinas).
  7. O paciente está tomando ou deve começar a tomar varfarina, apixabana (Eliquis) ou rivaroxabana (Xarelto). Os pacientes podem estar tomando ou iniciando o estudo dabigatrana (Pradaxa), padrão ou heparina de baixo peso molecular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Upamostato 200 mg
Todos os dias, os participantes receberão uma dose única de 200 mg de upamostato junto com um único placebo correspondente, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A: Upamostato 200 mg
1 cápsula contendo 200 mg de upamostato e 1 cápsula contendo placebo correspondente.
Experimental: Parte A: Upamostato 400 mg
Todos os dias, os participantes receberão duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A: Upamostato 400 mg
2 cápsulas, cada cápsula contendo 200 mg de upamostato
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Todos os dias, os participantes receberão dois placebos correspondentes, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A e B: Placebo
1 ou 2 cápsulas, cada cápsula um placebo correspondente
Experimental: Parte B: Upamostato
Com base na dose selecionada na Parte A, todos os dias os participantes receberão UMA dose única de 200 mg de upamostato OU duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte B: Upamostato 200 ou 400 mg
Com base na seleção de dose da Parte A, "Parte B Upamostato" será uma dose única de 200 mg de upamostato OU duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Com base na dose selecionada na Parte A, todos os dias os participantes receberão OU um único placebo correspondente OU dois placebos correspondentes, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A e B: Placebo
1 ou 2 cápsulas, cada cápsula um placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Determinação da Segurança e Tolerabilidade de Dois Níveis de Dose e Seleção de uma Dose de Upamostato para a Parte B
Prazo: 57 dias
Esta é uma medida qualitativa que leva em consideração a segurança e a tolerabilidade com base na incidência e gravidade relativas (critérios CTCAE v 5.0) de eventos adversos, tanto clínicos quanto laboratoriais (SOC=investigações) em cada grupo de tratamento ativo em comparação ao placebo. Além disso, as toxicidades (isto é, eventos adversos considerados pelo menos possíveis relacionados à medicação do estudo) que resultam em reduções de dose ou descontinuação da terapia serão tabulados e comparados entre os grupos de tratamento.
57 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização ou morte por qualquer causa ao final do estudo
Prazo: 57 dias
57 dias
Hospitalização ou morte por COVID com presença de condições preocupantes
Prazo: 57 dias
57 dias
É hora de recuperação sustentada de doença sintomática para a Parte A (definição do protocolo)
Prazo: 57 dias

A recuperação sustentada foi definida como recuperação mantida por pelo menos 14 ou 28 dias (duas análises), ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. Um paciente foi considerado recuperado quando atendeu aos seguintes critérios:

  1. está afebril (<38,0°C temperatura central/37,5°C temperatura oral) por pelo menos 48 horas sem uso de antitérmicos;

  2. todos os sintomas foram resolvidos ou retornaram aos níveis anteriores à doença (por exemplo, se o paciente teve comprometimento respiratório antes do início da COVID), exceto:

    1. fadiga, anosmia, ageusia ou disgeusia, que podem ser persistentes em nível semelhante ao da doença aguda, ou seja, no mesmo nível por questionário de sintomas;
    2. dor no peito, tosse ou dispneia que, se persistente, deve ser pelo menos um grau inferior ao do início do tratamento e não pior do que o grau 1 (leve).
57 dias
É hora de recuperação sustentada de doença sintomática - Parte A (definição SAP)
Prazo: 57 dias
Primeiro dia em que não há sintomas e nenhuma ocorrência de sintomas por pelo menos 14 dias ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. Sintomas leves que foram anotados como condições preexistentes foram excluídos deste cálculo. Por exemplo, se um paciente notou falta de ar preexistente, a falta de ar leve foi excluída do cálculo de ausência de sintomas.
57 dias
Desenvolvimento de novos sintomas relacionados a doenças e/ou pneumonia em estudo
Prazo: 57 dias
57 dias
Proporção de pacientes com PCR negativo no dia 8 desde o início do tratamento
Prazo: 8 dias
8 dias
Proporção de pacientes com PCR negativo no dia 57 desde o início do tratamento
Prazo: 57 dias
57 dias
Mudanças nos níveis de dímero D, desde a linha de base até o dia 57
Prazo: 57 dias
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHB-107-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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