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Upamostato, um inibidor de serina protease ou placebo para tratamento da doença de COVID-19

2 de agosto de 2022 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Estudo de Fase 2/3 de Upamostato, um Inibidor de Serina Protease ou Placebo para Tratamento da Doença de COVID-19

Um estudo de grupo paralelo de 2 partes, multicêntrico, Fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do upamostato em pacientes adultos com doença de COVID-19 que não requerem internação.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão atendidos em uma instalação médica (pronto-socorro ou clínica COVID-19) para avaliação inicial. Pacientes com COVID-19 com consentimento e diagnóstico confirmado que não precisam de hospitalização de acordo com a avaliação do investigador e que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para tratamento e receberão medicamentos e dispositivos de monitoramento doméstico e instruídos sobre administração de medicamentos e uso dos dispositivos . Eles tomarão medicamentos diariamente por duas semanas, preencherão um questionário baseado em smartphone e fornecerão informações adicionais de monitoramento por meio de dispositivos fornecidos periodicamente durante um período de 8 semanas. Os pacientes serão vistos em casa por uma enfermeira do estudo ou retornarão à clínica após 2, 4 e 8 semanas no estudo (visitas de "acompanhamento"); televisitas adicionais também serão realizadas. Nas visitas de acompanhamento, amostras de swab nasal para PCR de COVID-19 e amostras de sangue para laboratórios de segurança e marcadores de doenças serão coletadas.

Na parte A do estudo, os pacientes serão randomizados 1:1:1 para uma das duas doses de upamostato ou placebo. Com base nos resultados de segurança da parte A, uma dose para a parte B será selecionada e os pacientes serão randomizados 3:2 para ativo versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, África do Sul, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, África do Sul, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, África do Sul, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com COVID-19 sintomático e confirmado por diagnóstico, por RT-PCR ou ensaio de antígeno de amostra do trato respiratório.
  2. O paciente deve ter se tornado sintomático ou considerado positivo por RT-PCR ou ensaio de antígeno dentro de 5 dias, o que for maior, da randomização.
  3. Os pacientes devem preencher um questionário inicial que é revisado pela equipe do estudo para determinar a elegibilidade.
  4. Homens e mulheres ≥18 anos.
  5. Saturação de oxigênio por oxímetro de pulso ≥92% em ar ambiente
  6. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (se mulher com potencial para engravidar).
  7. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e por pelo menos dois meses após a última dose da medicação do estudo.
  8. Capacidade de completar o diário de forma independente.
  9. O paciente deve dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O paciente precisa de hospitalização aguda por avaliação clínica.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
  4. O paciente requer oxigênio suplementar.
  5. O paciente está recebendo atualmente, recebeu nos últimos 7 dias ou deve receber durante o estudo remdesivir, ou outra terapia antiviral ou anticitocina específica para COVID-19, além de anticorpos monoclonais terapêuticos permitidos ou aprovados na região em que o paciente viver, ou corticosteroide sistêmico equivalente a ≥20 mg diários de prednisona/3 mg diários de dexametasona.
  6. O paciente está atualmente recebendo ou recebeu dentro de 30 dias antes da triagem de qualquer outro agente experimental para qualquer indicação, incluindo agentes aprovados dados para indicações investigativas (por exemplo, tratamentos anticitocinas).
  7. O paciente está tomando ou deve começar a tomar varfarina, apixabana (Eliquis) ou rivaroxabana (Xarelto). Os pacientes podem estar tomando ou iniciando o estudo dabigatrana (Pradaxa), padrão ou heparina de baixo peso molecular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Upamostato 200 mg
Todos os dias, os participantes receberão uma dose única de 200 mg de upamostato junto com um único placebo correspondente, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A: Upamostato 200 mg
1 cápsula contendo 200 mg de upamostato e 1 cápsula contendo placebo correspondente.
Experimental: Parte A: Upamostato 400 mg
Todos os dias, os participantes receberão duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A: Upamostato 400 mg
2 cápsulas, cada cápsula contendo 200 mg de upamostato
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Todos os dias, os participantes receberão dois placebos correspondentes, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A e B: Placebo
1 ou 2 cápsulas, cada cápsula um placebo correspondente
Experimental: Parte B: Upamostato
Com base na dose selecionada na Parte A, todos os dias os participantes receberão UMA dose única de 200 mg de upamostato OU duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte B: Upamostato 200 ou 400 mg
Com base na seleção de dose da Parte A, "Parte B Upamostato" será uma dose única de 200 mg de upamostato OU duas doses de 200 mg de upamostato, por um total de 14 dias.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Com base na dose selecionada na Parte A, todos os dias os participantes receberão OU um único placebo correspondente OU dois placebos correspondentes, por um total de 14 dias.
Medicamento: Parte A e B: Placebo
1 ou 2 cápsulas, cada cápsula um placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Determinação da segurança e tolerabilidade de dois níveis de dosagem e seleção de uma dose de upamostato para a parte B
Prazo: 57 dias
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas com base na incidência e gravidade relativas (critérios CTCAE v 5.0) de eventos adversos, tanto clínicos quanto laboratoriais (SOC=investigações) em cada grupo de tratamento ativo em comparação com o placebo. Além disso, as toxicidades (ou seja, eventos adversos considerados pelo menos possíveis relacionados à medicação do estudo) resultando em reduções de dose ou descontinuação da terapia serão tabuladas e comparadas entre os grupos de tratamento.
57 dias
Parte B - Comparação entre o upamostato e o placebo no tempo de recuperação sustentada da doença sintomática.
Prazo: 57 dias
Recuperação sustentada: recuperação mantida por pelo menos 14 ou 28 dias ou por meio de EOS, o que ocorrer primeiro (avaliado na parte A e decisão sobre qual período usar para definição de recuperação sustentada na parte B). Um paciente será considerado recuperado após atender aos seguintes critérios: 1) estar afebril por pelo menos 48 horas sem uso de antitérmicos; 2) todos os sintomas desapareceram ou retornaram aos níveis pré-doença, exceto: a. fadiga, anosmia, ageusia ou disgeusia, que podem ser persistentes em nível semelhante ao da doença aguda; b. dor no peito, tosse ou dispnéia que, se persistente, deve ser pelo menos um grau menor do que no início do tratamento e não pior do que o grau 1 (leve).
57 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B - Hospitalização ou morte por qualquer causa até o final do estudo
Prazo: 57 dias
Hospitalização ou morte por qualquer causa dentro de 8 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
57 dias
Parte A e na Análise Interina na Parte B - avaliação do risco de hospitalização ou morte
Prazo: 57 dias
A avaliação do risco de hospitalização ou morte em função da presença, número e gravidade das condições relacionadas será realizada. Esta informação pode ser usada para desenvolver uma definição de risco muito alto para cálculo da incidência de hospitalização ou morte na população de alto risco/muito alto risco na parte B
57 dias
Parte B - Proporção de pacientes que são negativos para PCR em vários momentos durante o estudo.
Prazo: 57 dias
Proporção de pacientes com PCR negativo nos dias 8, 15, 29 e 57 desde o início do tratamento (análises de referência)
57 dias
Parte B - Tempo para resolução de sintomas individuais relacionados à doença presentes na linha de base
Prazo: 57 dias
Tempo para resolução de sintomas individuais relacionados à doença presentes na linha de base
57 dias
Parte B - Desenvolvimento de novos sintomas relacionados à doença em estudo
Prazo: 57 dias
O desenvolvimento de novos sintomas relacionados à doença no estudo será capturado usando o mesmo questionário que está sendo usado para capturar a resolução dos sintomas.
57 dias
Parte B - Desenvolvimento de pneumonia em estudo
Prazo: 57 dias
Incidência de pneumonia durante o estudo entre pacientes sem pneumonia basal
57 dias
Parte B - Alterações nos marcadores laboratoriais da gravidade da doença
Prazo: 57 dias
Alterações na saturação de oxigênio desde a linha de base até os pontos de tempo em que são medidos no estudo
57 dias
Parte B - Alterações nos marcadores laboratoriais da gravidade da doença
Prazo: 57 dias
Alterações na PCR desde a linha de base até os pontos de tempo em que são medidos no estudo
57 dias
Parte B - Alterações nos marcadores laboratoriais da gravidade da doença
Prazo: 57 dias
Alterações na contagem de linfócitos desde a linha de base até os pontos de tempo em que são medidos no estudo
57 dias
Parte B - Alterações nos marcadores laboratoriais da gravidade da doença
Prazo: 57 dias
Alterações na troponina cardíaca desde a linha de base até os pontos de tempo em que são medidos no estudo
57 dias
Parte B - Alterações nos marcadores laboratoriais da gravidade da doença
Prazo: 57 dias
Alterações nos níveis de D-dímero desde a linha de base até os pontos de tempo em que estes são medidos no estudo
57 dias
Parte B - Eventos adversos
Prazo: 57 dias
Eventos adversos
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHB-107-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Parte A: Upamostato 200 mg

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