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COVID-19 질병 치료를 위한 세린 프로테아제 억제제 또는 위약인 Upamostat

2024년 5월 7일 업데이트: RedHill Biopharma Limited

COVID-19 질병 치료를 위한 세린 프로테아제 억제제 또는 위약인 Upamostat에 대한 2/3상 연구

입원 치료가 필요하지 않은 COVID-19 질환 성인 환자를 대상으로 유파모스타트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부, 다기관, 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 초기 평가를 위해 의료 시설(응급실 또는 COVID-19 클리닉)에서 보게 됩니다. 조사자 평가에 따라 입원이 필요하지 않고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의하고 진단적으로 확인된 COVID-19 환자는 무작위로 치료에 배정되고 약물 및 가정 모니터링 장치가 제공되며 약물 관리 및 장치 사용에 대한 교육을 받습니다. . 그들은 2주 동안 매일 약을 먹고, 스마트폰 기반 설문지를 작성하고, 8주 동안 주기적으로 제공되는 장치를 통해 추가 모니터링 정보를 제공합니다. 연구 간호사가 환자를 집에서 보거나 연구 2주, 4주 및 8주 후에 병원으로 돌아올 것입니다("추적" 방문). 추가 텔레비전 방문도 실시됩니다. 후속 방문 시 COVID-19 PCR을 위한 비강 면봉 검체와 안전 실험실 및 질병 마커를 위한 혈액 검체를 수집할 것입니다.

연구의 파트 A에서 환자는 1:1:1로 2가지 용량의 유파모스타트 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 A의 안전성 결과에 따라 파트 B의 용량이 선택되고 환자는 활성 대 위약으로 3:2로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, 남아프리카, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • 미국
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. RT-PCR 또는 호흡기 샘플의 항원 분석에 따라 증상이 있고 진단적으로 COVID-19가 확인된 환자.
  2. 환자는 증상이 나타나거나 RT-PCR 또는 항원 검사에서 양성 판정을 받은 후 5일 중 더 큰 무작위 배정 기간 내에 있어야 합니다.
  3. 환자는 적격성을 결정하기 위해 연구 담당자가 검토하는 기준 설문지를 작성해야 합니다.
  4. 18세 이상의 남성 및 여성.
  5. 실내 공기의 맥박 산소 측정기 ≥92%에 의한 산소 포화도
  6. 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성인 경우).
  7. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 일일 일기를 독립적으로 작성하는 기능.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임상의 평가에 따라 급성 입원이 필요합니다.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  4. 환자에게 보충 산소가 필요합니다.
  5. 환자가 현재 받고 있거나, 지난 7일 이내에 받았거나, 연구 과정 동안 받을 것으로 예상되는 사람 환자가 생존하거나 매일 ≥20 mg 프레드니손/3 mg 덱사메타손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드.
  6. 환자는 임상시험 적응증에 대해 승인된 제제(예: 항-사이토카인 치료제)를 포함하여 모든 적응증에 대해 다른 임상시험 제제를 스크리닝하기 전 30일 이내에 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  7. 환자는 현재 와파린, 아픽사반(엘리퀴스) 또는 리바록사반(자렐토)을 복용 중이거나 복용을 시작할 것으로 예상됩니다. 환자는 표준 또는 저분자량 헤파린인 dabigatran(Pradaxa)을 복용 중이거나 연구를 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 우파모스타트 200 mg
매일 참가자는 총 14일 동안 일치하는 단일 위약과 함께 단일 200mg 용량의 유파모스타트를 받게 됩니다.
의약품: 파트 A: 우파모스타트 200 mg
200mg의 유파모스타트를 포함하는 캡슐 1개 및 일치하는 위약을 포함하는 캡슐 1개.
실험적: 파트 A: 우파모스타트 400mg
참가자들은 총 14일 동안 매일 2회 200mg의 유파모스타트를 투여받게 됩니다.
의약품: 파트 A: 우파모스타트 400mg
2캡슐, 각 캡슐은 200mg의 유파모스타트 포함
위약 비교기: 파트 A: 위약
매일 참가자는 총 14일 동안 2개의 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 파트 A 및 B: 위약
1개 또는 2개의 캡슐, 각 캡슐은 일치하는 플라시보
실험적: 파트 B: 우파모스타트
파트 A에서 선택한 용량에 따라 참가자는 총 14일 동안 매일 200mg 단일 용량의 유파모스타트 또는 2개의 200mg 용량의 유파모스타트를 투여받습니다.
의약품: 파트 B: 우파모스타트 200 또는 400 mg
파트 A의 용량 선택에 따라 "파트 B 우파모스타트"는 총 14일 동안 단일 200mg 용량의 우파모스타트 또는 2개의 200mg 용량의 우파모스타트가 될 것입니다.
위약 비교기: 파트 B: 위약
파트 A에서 선택한 용량에 따라 매일 참가자는 총 14일 동안 일치하는 위약 1개 또는 일치하는 위약 2개를 받게 됩니다.
의약품: 파트 A 및 B: 위약
1개 또는 2개의 캡슐, 각 캡슐은 일치하는 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성 결정 및 파트 B에 대한 Upamostat 용량 선택
기간: 57일
이는 위약과 비교하여 각 활성 치료군에서 임상 및 실험실(SOC=조사) 모두에서 부작용의 상대적 발생률 및 심각도(CTCAE v 5.0 기준)를 기반으로 안전성과 내약성을 고려하는 정성적 측정입니다. 또한, 용량 감소 또는 치료 중단을 초래하는 독성(즉, 연구 약물과 관련하여 최소한 가능하다고 간주되는 부작용)을 표로 작성하고 치료군 간에 비교합니다.
57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 입원 또는 사망
기간: 57일
57일
관련 질환이 있는 경우 코로나19로 인한 입원 또는 사망
기간: 57일
57일
파트 A의 증상이 있는 질병으로부터 지속적인 회복에 걸리는 시간(프로토콜 정의)
기간: 57일

지속적인 회복은 최소 14일 또는 28일(2회 분석) 또는 연구가 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 회복이 유지되는 것으로 정의되었습니다. 환자가 다음 기준을 충족하면 회복된 것으로 간주됩니다.

  1. 열이 없다(<38.0°C 심부온도/37.5°C 경구 온도) 해열제를 사용하지 않고 최소 48시간 동안;

  2. 다음을 제외하고 모든 증상이 해결되었거나 질병 전 수준으로 돌아왔습니다(예: 환자가 코로나 발병 이전에 호흡곤란을 겪은 경우).

    1. 급성 질환 동안과 유사한 수준, 즉 증상 설문지에 따라 동일한 수준으로 지속될 수 있는 피로, 후각상실증, 노령증 또는 미각이상;
    2. 흉통, 기침 또는 호흡곤란이 지속되는 경우 치료 시작 시점보다 최소 한 등급 낮아야 하고 1등급(경증)보다 악화되어서는 안 됩니다.
57일
증상이 있는 질병에서 지속적인 회복에 걸리는 시간 - 파트 A(SAP 정의)
기간: 57일
증상이 없는 첫 번째 날, 최소 14일 동안 또는 연구가 끝날 때까지(먼저 도래하는 날짜) 어떠한 증상도 발생하지 않습니다. 기존 질환으로 언급된 경미한 증상은 이 계산에서 제외되었습니다. 예를 들어, 환자가 기존에 호흡곤란을 호소한 경우 경미한 호흡곤란은 무증상 계산에서 제외됩니다.
57일
연구에서 새로운 질병 관련 증상 및/또는 폐렴의 발생
기간: 57일
57일
치료 시작 후 8일차에 PCR 음성인 환자의 비율
기간: 8일
8일
치료 시작 후 57일차에 PCR 음성인 환자의 비율
기간: 57일
57일
기준선부터 57일차까지 D-이합체 수준의 변화
기간: 57일
57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RedHill Biopharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHB-107-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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파트 A: 우파모스타트 200 mg에 대한 임상 시험

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