Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upamostat, inhibitor serinových proteáz nebo placebo pro léčbu onemocnění COVID-19

7. května 2024 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Studie fáze 2/3 upamostatu, inhibitoru serinových proteáz nebo placeba pro léčbu onemocnění COVID-19

Dvoudílná, multicentrická, fáze 2/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti upamostatu u dospělých pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují ústavní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou prohlédnuti ve zdravotnickém zařízení (klinika ER nebo COVID-19) k úvodnímu vyhodnocení. Souhlasní, diagnosticky potvrzení pacienti s COVID-19, kteří podle hodnocení zkoušejícího nepotřebují hospitalizaci a kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni k léčbě a budou jim poskytnuty léky a domácí monitorovací zařízení a budou poučeni o podávání léků a používání těchto zařízení. . Budou užívat léky denně po dobu dvou týdnů, vyplňovat dotazník založený na chytrém telefonu, poskytovat další monitorovací informace prostřednictvím zařízení poskytovaných pravidelně po dobu 8 týdnů. Pacienti budou doma vyšetřeni studijní sestrou nebo se vrátí na kliniku po 2, 4 a 8 týdnech studie („následné“ návštěvy); budou probíhat i další televizní návštěvy. Při následných návštěvách budou odebrány vzorky nosních výtěrů pro COVID-19 PCR a krevní vzorky pro bezpečnostní laboratoře a markery onemocnění.

V části A studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 k jedné ze dvou dávek upamostatu nebo placeba. Na základě bezpečnostních výsledků části A bude vybrána dávka pro část B a pacienti budou randomizováni v poměru 3:2 na aktivní vs. placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Jižní Afrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickým, diagnosticky potvrzeným COVID-19 podle RT-PCR nebo antigenního testu vzorku z dýchacího traktu.
  2. Pacient musí být buď symptomatický, nebo musí být pozitivní pomocí RT-PCR nebo antigenního testu do 5 dnů od randomizace, podle toho, co je větší.
  3. Pacienti musí vyplnit základní dotazník, který je přezkoumán personálem studie, aby určili způsobilost.
  4. Muži a ženy ≥18 let.
  5. Saturace kyslíkem pulzním oxymetrem ≥92 % na vzduchu v místnosti
  6. Negativní těhotenský test v moči nebo séru (pokud je žena ve fertilním věku).
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod během studie a alespoň dva měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  8. Schopnost samostatného vyplňování denního deníku.
  9. Pacient musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient potřebuje akutní hospitalizaci podle posouzení lékařem.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  4. Pacient potřebuje doplňkový kyslík.
  5. Pacient v současné době dostává, dostával během posledních 7 dnů nebo se očekává, že bude v průběhu studie dostávat remdesivir nebo jinou specifickou antivirovou nebo anticytokinovou terapii COVID-19, jinou než terapeutické monoklonální protilátky povolené nebo schválené v regionu, ve kterém pacient žije, nebo systémový kortikosteroid ekvivalentní ≥20 mg prednisonu denně/3 mg dexametazonu denně.
  6. Pacient v současné době dostává nebo dostal během 30 dnů před screeningem jakékoli jiné zkoumané činidlo pro jakoukoli indikaci, včetně schválených činidel podávaných pro zkoumané indikace (např. anticytokinová léčba).
  7. Pacient v současné době užívá nebo se očekává, že začne užívat warfarin, apixaban (Eliquis) nebo rivaroxaban (Xarelto). Pacienti mohou užívat nebo začít užívat studijní dabigatran (Pradaxa), standardní nebo nízkomolekulární heparin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Upamostat 200 mg
Každý den účastníci dostanou jednu 200mg dávku upamostatu spolu s jedním odpovídajícím placebem, celkem po dobu 14 dnů.
Lék: Část A: Upamostat 200 mg
1 kapsle obsahující 200 mg upamostatu a 1 kapsle obsahující odpovídající placebo.
Experimentální: Část A: Upamostat 400 mg
Každý den účastníci dostanou dvě 200mg dávky upamostatu, celkem po dobu 14 dnů.
Lék: Část A: Upamostat 400 mg
2 kapsle, každá kapsle obsahuje 200 mg upamostatu
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Každý den účastníci obdrží dvě odpovídající placeba, celkem po dobu 14 dnů.
Lék: Část A a B: Placebo
1 nebo 2 kapsle, každá kapsle odpovídající placebo
Experimentální: Část B: Upamostat
Na základě dávky vybrané z části A dostanou účastníci každý den BUĎ jednu 200mg dávku upamostatu NEBO dvě 200mg dávky upamostatu, celkem po dobu 14 dnů.
Lék: Část B: Upamostat 200 nebo 400 mg
Na základě výběru dávky z části A bude "část B upamostatu" BUĎ jedna 200 mg dávka upamostatu NEBO dvě dávky 200 mg upamostatu, celkem po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Na základě dávky vybrané z části A dostanou účastníci každý den BUĎ jedno odpovídající placebo NEBO dvě odpovídající placeba, celkem po dobu 14 dnů.
Lék: Část A a B: Placebo
1 nebo 2 kapsle, každá kapsle odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek a výběr dávky upamostatu pro část B
Časové okno: 57 dní
Jedná se o kvalitativní měřítko, které bere v úvahu bezpečnost a snášenlivost na základě relativní incidence a závažnosti (kritéria CTCAE v 5.0) nežádoucích účinků, jak klinických, tak laboratorních (SOC=vyšetření) v každé aktivní léčebné skupině ve srovnání s placebem. Kromě toho budou v tabulce uvedeny a porovnány mezi léčebnými skupinami toxicity (tj. nežádoucí příhody považované za přinejmenším možné související se studovanou medikací) vedoucí ke snížení dávky nebo přerušení terapie.
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace nebo smrt z jakékoli příčiny do konce studie
Časové okno: 57 dní
57 dní
Hospitalizace nebo smrt pro COVID s přítomností znepokojivých podmínek
Časové okno: 57 dní
57 dní
Čas do trvalého zotavení ze symptomatického onemocnění pro část A (definice protokolu)
Časové okno: 57 dní

Trvalé zotavení bylo definováno jako zotavení udržované po dobu alespoň 14 nebo 28 dnů (dvě analýzy) nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Pacient byl považován za uzdraveného, ​​jakmile splnil následující kritéria:

  1. je afebrilní (<38,0°C teplota jádra/37,5°C orální teplota) po dobu nejméně 48 hodin bez použití antipyretik;

  2. všechny příznaky vymizely nebo se vrátily na úroveň před onemocněním (např. pokud měl pacient respirační potíže před nástupem COVID), kromě:

    1. únava, anosmie, ageuzie nebo dysgeuzie, které mohou přetrvávat na úrovni podobné úrovni během akutního onemocnění, tj. na stejné úrovni podle dotazníku symptomů;
    2. bolest na hrudi, kašel nebo dušnost, které, pokud přetrvávají, musí být alespoň o jeden stupeň nižší než na začátku léčby a ne horší než stupeň 1 (mírné).
57 dní
Čas do trvalého zotavení ze symptomatického onemocnění – část A (definice SAP)
Časové okno: 57 dní
První den, kdy nejsou žádné příznaky a žádný výskyt jakýchkoli příznaků po dobu alespoň 14 dnů nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Mírné příznaky, které byly zaznamenány jako již existující stavy, byly z tohoto výpočtu vyloučeny. Pokud například pacient zaznamenal již existující dušnost, mírná dušnost byla vyloučena z výpočtu bez příznaků.
57 dní
Vývoj nových symptomů souvisejících s nemocí a/nebo pneumonie ve studii
Časové okno: 57 dní
57 dní
Podíl pacientů, kteří jsou PCR-negativní v den 8 od začátku léčby
Časové okno: 8 dní
8 dní
Podíl pacientů, kteří jsou PCR-negativní v den 57 od začátku léčby
Časové okno: 57 dní
57 dní
Změny v hladinách D-dimerů, od základní linie do dne 57
Časové okno: 57 dní
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHB-107-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Část A: Upamostat 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit