Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upamostat, en serinproteasehemmer eller placebo for behandling av COVID-19 sykdom

7. mai 2024 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited

Fase 2/3-studie av Upamostat, en serinproteasehemmer eller placebo for behandling av COVID-19-sykdom

En 2-delt, multisenter, fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av upamostat hos voksne pasienter med COVID-19 sykdom som ikke trenger døgnbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli sett på et medisinsk anlegg (ER eller COVID-19-klinikk) for innledende evaluering. samtykkende, diagnostisk bekreftede covid-19-pasienter som ikke har behov for sykehusinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering og som oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til behandling og forsynt med medisiner og hjemmeovervåkingsutstyr, og instruert i medikamentadministrasjon og bruk av enhetene. . De vil ta medisiner daglig i to uker, fylle ut et smarttelefonbasert spørreskjema, gi ytterligere overvåkingsinformasjon via enheter gitt periodisk over en 8-ukers periode. Pasienter vil bli sett hjemme av en studiesykepleier eller returnere til klinikken etter 2, 4 og 8 uker på studie ("oppfølging"-besøk); ytterligere TV-besøk vil også bli gjennomført. Ved oppfølgingsbesøkene vil neseprøver for COVID-19 PCR og blodprøver for sikkerhetslaboratorier og sykdomsmarkører bli samlet inn.

I del A av studien vil pasientene bli randomisert 1:1:1 til en av to doser upamostat eller placebo. Basert på sikkerhetsresultater av del A, vil en dose for del B velges, og pasienter vil randomiseres 3:2 til aktiv vs placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Sør-Afrika, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk, diagnostisk bekreftet COVID-19, per RT-PCR eller antigenanalyse av luftveisprøve.
  2. Pasienten må enten ha blitt symptomatisk eller funnet positiv ved RT-PCR eller antigenanalyse innen 5 dager, avhengig av hva som er størst, etter randomisering.
  3. Pasienter må fylle ut et grunnleggende spørreskjema som gjennomgås av studiepersonell for å fastslå kvalifisering.
  4. Menn og kvinner ≥18 år.
  5. Oksygenmetning med pulsoksymeter ≥92 % på romluft
  6. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder).
  7. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og i minst to måneder etter siste dose med studiemedisin.
  8. Evne til å fullføre den daglige dagboken selvstendig.
  9. Pasienten skal gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har behov for akutt sykehusinnleggelse i henhold til legens vurdering.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  4. Pasienten trenger ekstra oksygen.
  5. Pasienten mottar for øyeblikket, har mottatt i løpet av de siste 7 dagene eller forventes å motta i løpet av studien remdesivir, eller annen spesifikk antiviral eller anticytokinbehandling for COVID-19, annet enn terapeutiske monoklonale antistoffer som er tillatt eller godkjent i regionen der pasientens liv, eller systemisk kortikosteroid tilsvarende ≥20 mg daglig prednison/3 mg deksametason daglig.
  6. Pasienten mottar for øyeblikket eller har mottatt innen 30 dager før screening av andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon, inkludert godkjente midler gitt for undersøkelsesindikasjoner (f.eks. anti-cytokinbehandlinger).
  7. Pasienten tar eller forventes å begynne å ta warfarin, apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). Pasienter kan ta eller starte på studie dabigatran (Pradaxa), standard eller lavmolekylært heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Upamostat 200 mg
Hver dag vil deltakerne motta en enkelt dose på 200 mg upamostat sammen med en enkelt matchende placebo, i totalt 14 dager.
Legemiddel: Del A: Upamostat 200 mg
1 kapsel bestående av 200 mg upamostat og 1 kapsel bestående av matchende placebo.
Eksperimentell: Del A: Upamostat 400 mg
Hver dag vil deltakerne motta to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
Legemiddel: Del A: Upamostat 400 mg
2 kapsler, hver kapsel inneholder 200 mg upamostat
Placebo komparator: Del A: Placebo
Hver dag vil deltakerne motta to matchende placeboer, i totalt 14 dager.
Legemiddel: Del A og B: Placebo
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo
Eksperimentell: Del B: Upamostat
Basert på dose valgt fra del A, vil deltakerne hver dag motta ENTEN en enkelt 200 mg dose upamostat ELLER to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
Legemiddel: Del B: Upamostat 200 eller 400 mg
Basert på dosevalg fra del A, vil "Del B Upamostat" være ENTEN en enkelt 200 mg dose av upamostat ELLER to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Basert på dose valgt fra del A, vil deltakerne hver dag motta ENTEN en enkelt matchende placebo ELLER to matchende placeboer, i totalt 14 dager.
Legemiddel: Del A og B: Placebo
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Bestemmelse av sikkerheten og toleransen til to dosenivåer og valg av en Upamostat-dose for del B
Tidsramme: 57 dager
Dette er et kvalitativt mål som tar hensyn til sikkerhet og tolerabilitet basert på den relative forekomsten og alvorlighetsgraden (CTCAE v 5.0-kriterier) av bivirkninger, både kliniske og laboratoriemessige (SOC=undersøkelser) i hver aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebo. I tillegg vil toksisiteter (dvs. uønskede hendelser som i det minste vurderes som mulig relatert til studiemedisinering) som resulterer i dosereduksjoner eller seponering av terapi, tabuleres og sammenlignes mellom behandlingsgrupper.
57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller død av enhver årsak ved slutten av studien
Tidsramme: 57 dager
57 dager
Sykehusinnleggelse eller død for covid med tilstedeværelse av berørte forhold
Tidsramme: 57 dager
57 dager
Tid til vedvarende bedring fra symptomatisk sykdom for del A (protokolldefinisjon)
Tidsramme: 57 dager

Vedvarende restitusjon ble definert som restitusjon opprettholdt i minst 14 eller 28 dager (to analyser), eller gjennom slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. En pasient ble ansett for å ha blitt frisk når han eller hun oppfylte følgende kriterier:

  1. er afebril (<38,0°C kjernetemperatur/37,5°C oral temperatur) i minst 48 timer uten bruk av antipyretika;

  2. alle symptomer har forsvunnet eller gått tilbake til nivåene før sykdommen (f.eks. hvis pasienten hadde respiratorisk kompromittering før utbruddet av COVID), bortsett fra:

    1. fatigue, anosmia, ageusia eller dysgeusia, som kan være vedvarende på nivå som ligner det under den akutte sykdommen, dvs. samme nivå per symptom spørreskjema;
    2. brystsmerter, hoste eller dyspné som ved vedvarende må være minst én grad lavere enn ved behandlingsstart og ikke verre enn grad 1 (mild).
57 dager
Tid til vedvarende bedring fra symptomatisk sykdom – del A (SAP-definisjon)
Tidsramme: 57 dager
Første dag hvor det ikke er noen symptomer, og ingen forekomst av noen symptomer i minst 14 dager eller til slutten av studien, avhengig av hva som kom først. Milde symptomer som ble bemerket som eksisterende tilstander ble ekskludert fra denne beregningen. For eksempel, hvis en pasient registrerte eksisterende kortpustethet, ble mild kortpustethet ekskludert fra beregningen av ingen symptomer.
57 dager
Utvikling av nye sykdomsrelaterte symptomer og/eller lungebetennelse ved studie
Tidsramme: 57 dager
57 dager
Andel pasienter som er PCR-negative på dag 8 fra behandlingsstart
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Andel pasienter som er PCR-negative på dag 57 fra behandlingsstart
Tidsramme: 57 dager
57 dager
Endringer i D-dimer-nivåer, fra baseline til dag 57
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHB-107-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere