- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723537
Upamostat, en serinproteasehemmer eller placebo for behandling av COVID-19 sykdom
Fase 2/3-studie av Upamostat, en serinproteasehemmer eller placebo for behandling av COVID-19-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli sett på et medisinsk anlegg (ER eller COVID-19-klinikk) for innledende evaluering. samtykkende, diagnostisk bekreftede covid-19-pasienter som ikke har behov for sykehusinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering og som oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til behandling og forsynt med medisiner og hjemmeovervåkingsutstyr, og instruert i medikamentadministrasjon og bruk av enhetene. . De vil ta medisiner daglig i to uker, fylle ut et smarttelefonbasert spørreskjema, gi ytterligere overvåkingsinformasjon via enheter gitt periodisk over en 8-ukers periode. Pasienter vil bli sett hjemme av en studiesykepleier eller returnere til klinikken etter 2, 4 og 8 uker på studie ("oppfølging"-besøk); ytterligere TV-besøk vil også bli gjennomført. Ved oppfølgingsbesøkene vil neseprøver for COVID-19 PCR og blodprøver for sikkerhetslaboratorier og sykdomsmarkører bli samlet inn.
I del A av studien vil pasientene bli randomisert 1:1:1 til en av to doser upamostat eller placebo. Basert på sikkerhetsresultater av del A, vil en dose for del B velges, og pasienter vil randomiseres 3:2 til aktiv vs placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Research in Miami Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital, emergency department
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- On-Site Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Research
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
-
-
Gauteng
-
Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
Natal
-
KwaZulu, Natal, Sør-Afrika, 4092
- PJ Sebastian
-
-
Pretoria
-
Arcadia, Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Global Clinical Trials PTY (LTD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk, diagnostisk bekreftet COVID-19, per RT-PCR eller antigenanalyse av luftveisprøve.
- Pasienten må enten ha blitt symptomatisk eller funnet positiv ved RT-PCR eller antigenanalyse innen 5 dager, avhengig av hva som er størst, etter randomisering.
- Pasienter må fylle ut et grunnleggende spørreskjema som gjennomgås av studiepersonell for å fastslå kvalifisering.
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Oksygenmetning med pulsoksymeter ≥92 % på romluft
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder).
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og i minst to måneder etter siste dose med studiemedisin.
- Evne til å fullføre den daglige dagboken selvstendig.
- Pasienten skal gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har behov for akutt sykehusinnleggelse i henhold til legens vurdering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
- Pasienten trenger ekstra oksygen.
- Pasienten mottar for øyeblikket, har mottatt i løpet av de siste 7 dagene eller forventes å motta i løpet av studien remdesivir, eller annen spesifikk antiviral eller anticytokinbehandling for COVID-19, annet enn terapeutiske monoklonale antistoffer som er tillatt eller godkjent i regionen der pasientens liv, eller systemisk kortikosteroid tilsvarende ≥20 mg daglig prednison/3 mg deksametason daglig.
- Pasienten mottar for øyeblikket eller har mottatt innen 30 dager før screening av andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon, inkludert godkjente midler gitt for undersøkelsesindikasjoner (f.eks. anti-cytokinbehandlinger).
- Pasienten tar eller forventes å begynne å ta warfarin, apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). Pasienter kan ta eller starte på studie dabigatran (Pradaxa), standard eller lavmolekylært heparin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A: Upamostat 200 mg
Hver dag vil deltakerne motta en enkelt dose på 200 mg upamostat sammen med en enkelt matchende placebo, i totalt 14 dager.
|
1 kapsel bestående av 200 mg upamostat og 1 kapsel bestående av matchende placebo.
|
Eksperimentell: Del A: Upamostat 400 mg
Hver dag vil deltakerne motta to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
|
2 kapsler, hver kapsel inneholder 200 mg upamostat
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Hver dag vil deltakerne motta to matchende placeboer, i totalt 14 dager.
|
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo
|
Eksperimentell: Del B: Upamostat
Basert på dose valgt fra del A, vil deltakerne hver dag motta ENTEN en enkelt 200 mg dose upamostat ELLER to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
|
Basert på dosevalg fra del A, vil "Del B Upamostat" være ENTEN en enkelt 200 mg dose av upamostat ELLER to 200 mg doser av upamostat, i totalt 14 dager.
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Basert på dose valgt fra del A, vil deltakerne hver dag motta ENTEN en enkelt matchende placebo ELLER to matchende placeboer, i totalt 14 dager.
|
1 eller 2 kapsler, hver kapsel en matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A - Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet for to dosenivåer og valg av upamostatdose for del B
Tidsramme: 57 dager
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt basert på den relative forekomsten og alvorlighetsgraden (CTCAE v 5.0-kriterier) av bivirkninger, både kliniske og laboratoriemessige (SOC=undersøkelser) i hver aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebo.
I tillegg vil toksisiteter (dvs. uønskede hendelser som i det minste vurderes som mulig relatert til studiemedisin) som resulterer i dosereduksjoner eller seponering av terapi bli tabellert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
57 dager
|
Del B - Sammenligning mellom upamostat og placebo i tid til vedvarende bedring fra symptomatisk sykdom.
Tidsramme: 57 dager
|
Vedvarende gjenoppretting: gjenoppretting opprettholdes i minst 14 eller 28 dager eller gjennom EOS, avhengig av hva som kommer først (vurdert i del A og en beslutning tatt om hvilken periode som skal brukes for å definere vedvarende utvinning i del B).
En pasient vil anses å ha blitt frisk etter å ha møtt følgende kriterier: 1) er afebril i minst 48 timer uten bruk av febernedsettende midler; 2) alle symptomer har forsvunnet eller gått tilbake til nivåene før sykdommen, bortsett fra: a. fatigue, anosmia, ageusia eller dysgeusia, som kan være vedvarende på nivå som ligner på det under den akutte sykdommen; b. brystsmerter, hoste eller dyspné som ved vedvarende må være minst én grad lavere enn ved behandlingsstart og ikke verre enn grad 1 (mild).
|
57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del B - Sykehusinnleggelse eller død av enhver årsak ved slutten av studien
Tidsramme: 57 dager
|
Sykehusinnleggelse eller død uansett årsak innen 8 uker etter den første dosen med studiemedisin
|
57 dager
|
Del A og ved Interimsanalyse i del B - vurdering av risiko for sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 57 dager
|
Vurdering av risiko for sykehusinnleggelse eller død som funksjon av tilstedeværelse, antall og alvorlighetsgrad av aktuelle tilstander vil bli foretatt.
Denne informasjonen kan brukes til å utvikle en definisjon av svært høy risiko for beregning av forekomsten av sykehusinnleggelse eller død i høyrisiko-/svært høyrisikopopulasjonen i del B
|
57 dager
|
Del B - Andel pasienter som er PCR-negative på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: 57 dager
|
Andel pasienter som er PCR-negative på dag 8, 15, 29 og 57 fra behandlingsstart (landemerkeanalyser)
|
57 dager
|
Del B - Tid til oppløsning av individuelle sykdomsrelaterte symptomer tilstede ved baseline
Tidsramme: 57 dager
|
Tid til oppløsning av individuelle sykdomsrelaterte symptomer tilstede ved baseline
|
57 dager
|
Del B - Utvikling av nye sykdomsrelaterte symptomer på studie
Tidsramme: 57 dager
|
Utvikling av nye sykdomsrelaterte symptomer på studie vil bli fanget opp ved hjelp av samme spørreskjema som brukes til å fange opp løsning av symptomer.
|
57 dager
|
Del B - Utvikling av lungebetennelse på studie
Tidsramme: 57 dager
|
Forekomst av lungebetennelse under studie blant pasienter uten baseline lungebetennelse
|
57 dager
|
Del B - Endringer i laboratoriemarkører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 57 dager
|
Endringer i oksygenmetning fra baseline til tidspunkt hvor disse måles ved studie
|
57 dager
|
Del B - Endringer i laboratoriemarkører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 57 dager
|
Endringer i CRP fra baseline til tidspunkt hvor disse måles på studie
|
57 dager
|
Del B - Endringer i laboratoriemarkører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 57 dager
|
Endringer i antall lymfocytter fra baseline til tidspunkt hvor disse måles ved studie
|
57 dager
|
Del B - Endringer i laboratoriemarkører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 57 dager
|
Endringer i hjertetroponin fra baseline til tidspunkt hvor disse måles ved studie
|
57 dager
|
Del B - Endringer i laboratoriemarkører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 57 dager
|
Endringer i D-dimer-nivåer fra baseline til tidspunkt hvor disse måles ved studie
|
57 dager
|
Del B - Uønskede hendelser
Tidsramme: 57 dager
|
Uønskede hendelser
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHB-107-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Del A: Upamostat 200 mg
-
Aesculap AGFullførtAdhesjoner | BukhulenTyskland
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering