Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упамостат, ингибитор сериновой протеазы или плацебо для лечения заболевания COVID-19

7 мая 2024 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Фаза 2/3 исследования упамостата, ингибитора сериновой протеазы или плацебо для лечения заболевания COVID-19

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, состоящее из двух частей, фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности упамостата у взрослых пациентов с болезнью COVID-19, которым не требуется стационарное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут осмотрены в медицинском учреждении (клиника неотложной помощи или COVID-19) для первоначального обследования. Согласившиеся, диагностически подтвержденные пациенты с COVID-19, не нуждающиеся в госпитализации по оценке исследователя и отвечающие всем другим критериям включения и исключения, будут рандомизированы для лечения и обеспечены лекарствами и устройствами для домашнего мониторинга, а также проинструктированы о приеме лекарств и использовании устройств. . Они будут принимать лекарства ежедневно в течение двух недель, заполнять анкету на смартфоне, предоставлять дополнительную информацию о мониторинге с помощью устройств, периодически предоставляемых в течение 8-недельного периода. Пациенты будут осмотрены на дому медсестрой-исследователем или вернутся в клинику через 2, 4 и 8 недель исследования («последующие» визиты); также будут проведены дополнительные телевизиты. Во время последующих посещений будут собираться образцы мазков из носа для ПЦР на COVID-19 и образцы крови для лабораторий безопасности и маркеры заболевания.

В части А исследования пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной из двух доз упамостата или плацебо. На основании результатов по безопасности части А будет выбрана доза для части В, и пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:2 для активного и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu, Natal, Южная Африка, 4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia, Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматическим, диагностически подтвержденным COVID-19, согласно ОТ-ПЦР или анализу антигена образца из дыхательных путей.
  2. Пациент должен либо проявить симптомы, либо получить положительный результат с помощью ОТ-ПЦР или анализа на антиген в течение 5 дней, в зависимости от того, что больше, после рандомизации.
  3. Пациенты должны заполнить исходный вопросник, который просматривается персоналом исследования для определения приемлемости.
  4. Мужчины и женщины ≥18 лет.
  5. Насыщение кислородом по пульсоксиметру ≥92% на комнатном воздухе
  6. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (если женщина детородного возраста).
  7. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции во время исследования и в течение не менее двух месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Возможность самостоятельно заполнять ежедневник.
  9. Пациент должен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент нуждается в неотложной госпитализации по оценке врача.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
  4. Пациенту требуется дополнительный кислород.
  5. Пациент получает в настоящее время, получал в течение последних 7 дней или должен получить в ходе исследования ремдесивир или другую специфическую противовирусную или антицитокиновую терапию для лечения COVID-19, кроме терапевтических моноклональных антител, разрешенных или одобренных в регионе, в котором пациент жив, или системный кортикостероид, эквивалентный ≥20 мг преднизолона/3 мг дексаметазона в день.
  6. Пациент в настоящее время получает или получал в течение 30 дней до скрининга любой другой исследуемый препарат по любому показанию, включая одобренные препараты, назначаемые по исследовательским показаниям (например, лечение антицитокинами).
  7. Пациент в настоящее время принимает или должен начать принимать варфарин, апиксабан (Эликвис) или ривароксабан (Ксарелто). Пациенты могут принимать или начинать исследование дабигатрана (Прадакса), стандартного или низкомолекулярного гепарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Упамостат 200 мг
Каждый день участники будут получать одну дозу упамостата 200 мг вместе с одним соответствующим плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Часть А: Упамостат 200 мг
1 капсула, содержащая 200 мг упамостата, и 1 капсула, содержащая соответствующее плацебо.
Экспериментальный: Часть А: Упамостат 400 мг
Каждый день участники будут получать две дозы упамостата по 200 мг в течение 14 дней.
Лекарство: Часть А: Упамостат 400 мг
2 капсулы, каждая капсула содержит 200 мг упамостата
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Каждый день участники будут получать два соответствующих плацебо, в общей сложности 14 дней.
Лекарство: Часть А и Б: плацебо
1 или 2 капсулы, каждая капсула соответствует плацебо
Экспериментальный: Часть B: Упамостат
В зависимости от дозы, выбранной в Части А, каждый день участники будут получать ЛИБО одну дозу упамостата по 200 мг ИЛИ две дозы упамостата по 200 мг в течение 14 дней.
Лекарство: Часть B: Упамостат 200 или 400 мг
Основываясь на выборе дозы из Части A, «Часть B Upamostat» будет ЛИБО одной дозой 200 мг upamostat ИЛИ двумя дозами 200 мг upamostat, в общей сложности 14 дней.
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
В зависимости от дозы, выбранной в Части A, каждый день участники будут получать ЛИБО одно подходящее плацебо ИЛИ два подходящих плацебо, в общей сложности 14 дней.
Лекарство: Часть А и Б: плацебо
1 или 2 капсулы, каждая капсула соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Определение безопасности и переносимости двух уровней доз и выбор дозы упамостата для части B
Временное ограничение: 57 дней
Это качественный показатель, который учитывает безопасность и переносимость на основе относительной частоты и тяжести (критерии CTCAE v 5.0) нежелательных явлений, как клинических, так и лабораторных (SOC = исследования) в каждой группе активного лечения по сравнению с плацебо. Кроме того, токсичность (т. е. нежелательные явления, которые считаются возможными, связанными с исследуемым препаратом), приводящие к снижению дозы или прекращению терапии, будут занесены в таблицу и сравнены между группами лечения.
57 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация или смерть по любой причине к концу исследования
Временное ограничение: 57 дней
57 дней
Госпитализация или смерть от COVID при наличии вызывающих беспокойство состояний
Временное ограничение: 57 дней
57 дней
Время до устойчивого выздоровления от симптоматического заболевания для Части А (определение протокола)
Временное ограничение: 57 дней

Устойчивое выздоровление определялось как выздоровление, сохранявшееся в течение как минимум 14 или 28 дней (два анализа) или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациент считался выздоровевшим, если он или она соответствовали следующим критериям:

  1. афебрильна (<38,0°C внутренняя температура/37,5°C оральная температура) в течение не менее 48 часов без применения жаропонижающих средств;

  2. все симптомы исчезли или вернулись к уровню, существовавшему до заболевания (например, если у пациента было нарушение дыхания до начала заболевания COVID), за исключением:

    1. утомляемость, аносмия, агевзия или дисгевзия, которые могут сохраняться на уровне, аналогичном уровню во время острого заболевания, т.е. на том же уровне, что и в опроснике по симптомам;
    2. боль в груди, кашель или одышка, которые, если они сохраняются, должны быть как минимум на одну степень ниже, чем в начале лечения, и не хуже 1 степени (легкая степень).
57 дней
Время до устойчивого выздоровления от симптоматического заболевания – Часть A (определение SAP)
Временное ограничение: 57 дней
Первый день, когда симптомы отсутствуют и симптомы не проявляются в течение как минимум 14 дней или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Легкие симптомы, которые были отмечены как ранее существовавшие состояния, были исключены из этого расчета. Например, если у пациента отмечалась ранее существовавшая одышка, легкая одышка исключалась из расчета отсутствия симптомов.
57 дней
Развитие новых симптомов, связанных с заболеванием, и/или пневмонии во время исследования
Временное ограничение: 57 дней
57 дней
Доля пациентов с ПЦР-отрицательным результатом на 8-й день от начала лечения
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Доля пациентов с ПЦР-отрицательным результатом на 57-й день от начала лечения
Временное ограничение: 57 дней
57 дней
Изменения уровней D-димера от исходного уровня до 57-го дня
Временное ограничение: 57 дней
57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RedHill Biopharma Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terry Plasse, MD, RedHill Biopharma Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHB-107-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться