ICU 患者のバイタル サインを継続的に測定するためのウェアラブル スマート センサーの評価

スクリーニング：すべてのICU患者は、電子カルテのレビューによる包含および除外基準に基づいて研究チームによってスクリーニングされます。 Prentice Women's Hospital でのスクリーニングでは、電子データ ウェアハウスを使用してスクリーニング基準が自動的に適用され、このスクリーニング基準を満たす乳児からの情報が電子データ ウェアハウスを介して研究チームに転送されます。 スクリーニングおよび登録ログは、研究への参加にアプローチされ、同意または拒否されたICU患者/保護者を追跡するために保持されます。 スクリーニングと登録のログは、ノースウェスタン大学が所有する REDCap サーバーに保存されます。 調査チームのみがこのログにアクセスできます。 ICU 以外のすべての参加者は、保護者との質疑応答を通じて審査されます。

デバイスの適用: 標準デバイスは、すべての被験者で継続的に使用され、このデータは、この研究で提案された新しいウェアラブル センサーを使用して収集されたデータと比較されます。 ICU 集団では、患者が ICU で同意された後、研究期間中、複数のウェアラブル センサー (最大 5 つ) が患者に装着されます。 血圧を推定するには複数のデバイスが必要です。 1 つまたは複数のデバイスが胸部または背中に配置され、1 つまたは複数の追加のデバイスが周辺部に配置されます (例: 脚、足、腕、手、頭、または耳)。 複数のデバイスを配置すると、特定の ICU 集団で最良の信号を提供する場所を特定できます。 これらのデバイスは、ICU で使用されるものと同様の医療グレードの皮膚接着剤を使用して配置され、皮膚の炎症やアレルギー反応のリスクを最小限に抑えます。 別の方法として、調査官は現在、センサーを備えた「ソフトラップアラウンドデバイス」（未熟児の血圧モニタリングに現在使用されているものと同様）をテストしています. ソフトなラップアラウンド デバイスは、低刺激性のコットンで構成されています。 この綿の上に被せ、被験者の皮膚に触れないようにするには、コバン ラップ、紙テープ、またはベルクロ接着機構が含まれる場合があります。 NICU の未熟児のサイズが非常に小さいことを考えると、研究者は必要に応じてこの新しい技術を NICU に組み込むことができます。 各デバイスは医療グレードの材料でカプセル化され、医療グレードの接着剤を使用して貼り付けられます。 接着剤は使用ごとに変更されます。 デバイス自体は再利用されます。 使用ごとに Super Sani-Cloth でクリーニングされます。 ICU 集団では、デバイスは最大 48 時間そのままにされますが、少なくとも 24 時間ごとに皮膚の完全性と信号品質を確認するために研究スタッフによってチェックされます。 非 ICU 集団では、ICU の標準的なケア手順に従って、標準的なケア デバイスが参加者に取り付けられます。 ウェアラブル センサーは、上記と同じ方法で配置されますが、小児科自律神経医学センター (CAMP) への外来患者の研究訪問中に、最大 3 時間しか配置されません。

調査官は最近、センサーが呼吸数の生体インピーダンスを継続的に測定する機能を有効にする新しいファームウェア バージョンをアップグレードしました。 この機能は、物理デバイス自体や接着剤を変更する必要はありません。 ただし、生体インピーダンス機能には、胸部ユニットの電極を介して低振幅の正弦波電流を供給する必要があります。 電流の周波数は 4 kHz です。この周波数範囲は、FDA 認定システムによる人間の生体インピーダンス測定に通常使用されます。 供給される最大電流は 8 μA です。 これらのパラメーターは、広く市販されている一般的に使用される体脂肪率インピーダンス アナライザーを下回っています。 さらに、NICU / PICU では生体インピーダンスが標準的に使用されており、ECG 電極を利用して標準治療モニターに表示されます。 FDA 承認の市販の生体インピーダンス装置は、当社のシステムの 10 倍の電流を注入します (胸部インピーダンスの継続的なウェアラブル センシング用の CoVa モニタリング システム 2 など)。 最後に、当社のセンサーのパラメーターは、電磁安全に関する IEC 60601-1-2 ガイドラインに従っています。

ビデオ監視: 一部の参加者では、研究中に参加者の位置と動きのビデオ監視が利用されます。 これは、家族が参加するかどうかを選択できる研究のオプションの追加部分です。 家族が参加することを選択した場合、ビデオカメラを使用して、ICUまたはCAMPでの研究期間中、参加者の動きと位置をキャプチャします.

カフベースの血圧: ウェアラブル センサーは、ICU 集団と非 ICU 集団の両方の参加者に取り付けられていますが、参加者は通常の標準的なケア監視モンタージュでも監視されます。 さらに、ウェアラブル センサーが患者に装着されている 3 時間または 4 時間の間、研究チームのメンバーは、ICU 標準のカフベースの方法を使用して参加者の BP を 15 分ごとに測定することができます。 カフベースの測定は、患者の安定性と医師の裁量に応じて、通常、標準的な臨床ケアで 15 ～ 60 分ごとに行われます。 ICU コホートでは、15 分の時間エポック中に標準的な臨床カフベースの血圧測定が行われる場合、別の研究測定値を取得するのではなく、臨床測定値が使用されます。 この 3 時間または 4 時間のウィンドウの外で、ICU 集団での残りの研究期間中、カフベースの血圧測定は、標準的な臨床ケアに必要な頻度でのみ行われます。

皮膚温度: ウェアラブル センサーが参加者に取り付けられている間、皮膚温度は標準の赤外線温度計を使用して取得されます。 これらの測定は、上記のカフベースの血圧と同じ間隔で、研究チームのメンバーによって同じ 3 または 4 時間にわたって行われます。 この 3 時間または 4 時間の枠外では、研究目的での皮膚温度測定は行われません。

デバイス データ: ウェアラブル センサーは、近距離無線通信 (NFC) または Bluetooth テクノロジを使用してデータを継続的にストリーミングできます。 暗号化されたラップトップ、iPad、または同様のデバイスが患者または CAMP の研究室に残され、ウェアラブル センサーからの継続的なデータ ストリームをキャプチャするために使用されます。 さらに、ウェアラブル センサーにはオンボード メモリを含めることができ、生理学的ストリームは、分析のために暗号化されたラップトップに転送されるまで、このオンボード メモリに記録される場合があります。

標準治療データ: 標準治療モニタリングからのデータが取得され、BedMasterEx システムを使用して保存されるすべての参加者 (すべての PICU および CCU ベッド、一部の NICU ベッド) で、これらのデータは、EWP を使用して取得されたデータとの比較に使用されます。 BedMasterEx システムを使用してデータがキャプチャおよび保存されていない参加者は、暗号化されたモバイル デバイスを使用して Phillips モニターのビデオ録画が行われます。 48 時間以内に動画がダウンロードされ、HIPAA セキュア サーバーに転送されます。 BedMasterEx データのない NICU 患者では、Somnostar システムを使用して最大 4 時間の研究のデータを取得できます。 すべての研究データは、分析のために暗号化されたラップトップおよび/または安全なネットワークに保存されます。

皮膚の完全性: ウェアラブル センサーを参加者に装着する前後に、参加者の皮膚の完全性は、Braden Q スケール (生後 6 か月以上) および/または新生児皮膚リスク評価スケール (NSRAS; 6ヶ月未満）。 さらに、研究チームのメンバーは、検証済みの皮膚完全性スケールを使用して、センサーの配置前およびセンサーの取り外し直後のセンサー配置部位で参加者の皮膚の状態をスコアリングします。 これらの時点の両方で、ウェアラブル センサーの着用期間中に発生する皮膚の変化を記録するために、センサーの配置部位で参加者の皮膚の写真が撮影されます。 顔写真は一切撮りません。 追加の皮膚スコアと写真は、研究チームおよび/または臨床チームが必要と判断した場合、センサーを取り外してから 30 分から 24 時間後に実施/撮影することができます。 研究チームは、皮膚の完全性の懸念される変化について、1時間以内にICUベッドサイドケアチームまたはCAMP臨床チームに相談します。

アンケート: 学習期間が終了した後、保護者はアンケートに回答するように求められます。 これらのアンケートの所要時間は 10 分未満で、ICU でのこれらのデバイスの使用に関する意見を評価することを目的としています。 これらのアンケートは、REDCap または印刷版の REDCap アンケートを使用して記入します。 すべてのアンケート データは、ノースウェスタン大学が所有する安全な REDCap サーバーに保存されます。