Evaluatie van draagbare slimme sensoren voor continue meting van vitale functies bij IC-patiënten

Screening: Alle IC-patiënten worden gescreend door het onderzoeksteam op basis van inclusie- en exclusiecriteria door middel van beoordeling van elektronische medische dossiers. Voor screening in het Prentice Women's Hospital worden de screeningcriteria automatisch toegepast door het gebruik van het elektronische datawarehouse, en informatie van baby's die aan deze screeningcriteria voldoen, wordt via het elektronische datawarehouse overgedragen aan het onderzoeksteam. Er wordt een screening- en inschrijvingslogboek bijgehouden om IC-patiënten/ouders te volgen die zijn benaderd en al dan niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Het screening- en inschrijvingslogboek wordt bewaard op de REDCap-server van de Northwestern University. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot dit logboek. Alle niet-IC-deelnemers worden gescreend door middel van vraag en antwoord met een ouder of voogd.

Apparaattoepassing: standaardapparaten zullen continu worden gebruikt bij alle proefpersonen en deze gegevens worden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld met behulp van nieuwe draagbare sensoren die in dit onderzoek zijn voorgesteld. In de ICU-populatie zullen, nadat patiënten toestemming hebben gekregen op de ICU, meerdere draagbare sensoren (maximaal 5) op de patiënt worden geplaatst voor de duur van het onderzoek. Er zijn meerdere apparaten nodig om de bloeddruk te schatten. Een of meer apparaten worden op de borst of rug geplaatst en een of meer extra apparaten worden perifeer geplaatst (bijv. been, voet, arm, hand, hoofd of oor). Door meerdere apparaten te plaatsen, kan worden bepaald welke locatie de beste signalen geeft in specifieke ICU-populaties. Deze apparaten worden geplaatst met huidlijm van medische kwaliteit, vergelijkbaar met die op de IC's, waardoor het risico op huidirritatie of allergische reactie wordt geminimaliseerd. Als alternatief testen de onderzoekers momenteel een "zacht omhulsel" (vergelijkbaar met het apparaat dat momenteel wordt gebruikt voor bloeddrukmeting bij te vroeg geboren baby's) met een sensor. Het zachte omhulsel is gemaakt van hypoallergeen katoen. Over dit katoen liggen en de huid van het onderwerp niet aanraken, kan Coban-wikkels, papieren tape of een klittenband-hechtmechanisme bevatten. Gezien de zeer kleine omvang van premature baby's in de NICU, kunnen de onderzoekers deze nieuwe technologie indien nodig in de NICU integreren. Elk apparaat is ingekapseld in materialen van medische kwaliteit en aangebracht met lijm van medische kwaliteit. De lijmen worden tussen gebruik vervangen. Het apparaat zelf wordt hergebruikt. Het wordt tussen elk gebruik schoongemaakt met Super Sani-Cloth. Bij de IC-populatie blijven de apparaten maximaal 48 uur op hun plaats, maar worden ze minstens eenmaal per 24 uur gecontroleerd door het onderzoekspersoneel om de integriteit van de huid en de signaalkwaliteit te waarborgen. Bij de niet-ICU-populatie worden zorgstandaardapparaten aan deelnemers bevestigd volgens de ICU-zorgstandaardprocedures. De draagbare sensoren worden op dezelfde manier geplaatst als hierboven beschreven, maar blijven maximaal 3 uur op hun plaats tijdens een poliklinisch studiebezoek aan het Centrum voor Autonome Geneeskunde in de Kindergeneeskunde (CAMP).

De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe firmwareversie geüpgraded die de mogelijkheid voor de sensor activeert om continu de bio-impedantie voor de ademhalingsfrequentie te meten. Deze functie vereist geen enkele aanpassing aan het fysieke apparaat zelf of de lijm. De bio-impedantiefunctionaliteit vereist echter de levering van een sinusvormige stroom met lage amplitude via de elektroden van de borsteenheid. De frequentie van de stroom is 4 kHz - een frequentiebereik dat doorgaans wordt gebruikt voor menselijke bio-impedantiemetingen door door de FDA goedgekeurde systemen. De maximaal geleverde stroom is 8 μA. Deze parameters liggen onder de veelgebruikte impedantieanalysatoren voor het percentage lichaamsvet die overal in de handel verkrijgbaar zijn. Bovendien wordt bio-impedantie standaard gebruikt in NICU's / PICU's waarbij gebruik wordt gemaakt van de ECG-elektroden die vervolgens worden weergegeven op standaardzorgmonitors. Commerciële bio-impedantieapparaten die door de FDA zijn goedgekeurd, injecteren stromen die 10x groter zijn dan ons systeem (bijv. het CoVa Monitoring System 2 voor continue draagbare detectie van thoracale impedantie). Ten slotte volgen de parameters in onze sensor de richtlijnen van IEC 60601-1-2 voor elektromagnetische veiligheid.

Videobewaking: bij sommige deelnemers wordt tijdens het onderzoek gebruik gemaakt van videobewaking van de positie en beweging van de deelnemer. Dit is een optioneel, aanvullend onderdeel van het onderzoek waaraan gezinnen kunnen kiezen om al dan niet deel te nemen. Als een gezin ervoor kiest om deel te nemen, zal een videocamera worden gebruikt om de beweging en positie van de deelnemer vast te leggen voor de duur van het onderzoek op de ICU of in het CAMP.

Op manchet gebaseerde bloeddruk: hoewel de draagbare sensoren zijn bevestigd aan deelnemers in zowel de ICU- als niet-ICU-populaties, zullen de deelnemers ook worden gecontroleerd met de normale zorgstandaard. Bovendien kan een lid van het onderzoeksteam gedurende een periode van 3 of 4 uur terwijl de draagbare sensoren aan de patiënt zijn bevestigd, elke 15 minuten de bloeddruk van de deelnemer meten met behulp van de ICU-standaardmanchetgebaseerde methode. Op manchet gebaseerde metingen vinden doorgaans elke 15-60 minuten plaats voor standaard klinische zorg, afhankelijk van de stabiliteit van de patiënt en het oordeel van de arts. Als in het ICU-cohort een standaard klinische bloeddrukmeting op basis van een manchet wordt genomen tijdens het tijdvak van 15 minuten, worden de klinische metingen gebruikt in plaats van een afzonderlijke onderzoeksmeting te verkrijgen. Buiten dit tijdsbestek van 3 of 4 uur en gedurende de rest van de duur van het onderzoek in de ICU-populatie, worden op manchetten gebaseerde bloeddrukmetingen slechts zo vaak uitgevoerd als nodig is voor standaard klinische zorg.

Huidtemperatuur: terwijl de draagbare sensoren aan de deelnemer zijn bevestigd, wordt de huidtemperatuur gemeten met behulp van een standaard infraroodthermometer. Deze metingen worden uitgevoerd met hetzelfde interval als de bovenstaande op manchet gebaseerde bloeddruk, gedurende dezelfde periode van 3 of 4 uur door een lid van het onderzoeksteam. Buiten dit venster van 3 of 4 uur worden er geen huidtemperatuurmetingen uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.

Apparaatgegevens: draagbare sensoren kunnen continu gegevens streamen met behulp van Near Field Communication (NFC) of Bluetooth-technologie. Een gecodeerde laptop, iPad of vergelijkbaar apparaat wordt in de patiënt- of CAMP-studeerkamer achtergelaten en gebruikt om de continue gegevensstroom van de draagbare sensor vast te leggen. Bovendien kunnen draagbare sensoren een ingebouwd geheugen bevatten en kunnen fysiologische streams in dit ingebouwde geheugen worden opgenomen totdat ze voor analyse naar een gecodeerde laptop worden overgebracht.

Zorgstandaardgegevens: Bij alle deelnemers waarbij gegevens van standaardzorgbewaking worden vastgelegd en opgeslagen met behulp van het BedMasterEx-systeem (alle PICU- en CCU-bedden, sommige NICU-bedden), worden deze gegevens gebruikt voor vergelijking met gegevens die zijn vastgelegd met EWP. Bij alle deelnemers bij wie gegevens niet worden vastgelegd en opgeslagen met behulp van het BedMasterEx-systeem, worden video-opnamen gemaakt van de Phillips-monitoren met behulp van een gecodeerd mobiel apparaat. Binnen 48 uur worden video's gedownload en overgebracht naar een beveiligde HIPAA-server. Bij NICU-patiënten zonder BedMasterEx-gegevens kan het Somnostar-systeem worden gebruikt om gegevens vast te leggen voor maximaal 4 uur van het onderzoek. Alle onderzoeksgegevens worden voor analyse opgeslagen op een versleutelde laptop en/of beveiligd netwerk.

Huidintegriteit: Voor en nadat draagbare sensoren op de deelnemer zijn geplaatst, wordt de huidintegriteit van de deelnemer gecontroleerd met behulp van het ICU-standaardprotocol, ofwel de Braden Q-schaal (≥6 maanden oud) en/of Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS; <6 maanden oud). Bovendien zal een lid van het onderzoeksteam een ​​gevalideerde huidintegriteitsschaal gebruiken om de huidconditie van de deelnemers te scoren op de plaats van de sensorplaatsing vóór de plaatsing van de sensor en onmiddellijk na het verwijderen van de sensor. Op beide tijdstippen worden foto's gemaakt van de huid van de deelnemers op de plaats van plaatsing van de sensor om eventuele huidveranderingen te documenteren die optreden tijdens de periode van het dragen van de draagbare sensor. Er worden geen gezichten gefotografeerd. Aanvullende huidscores en foto's kunnen tussen 30 minuten en 24 uur na verwijdering van de sensor worden uitgevoerd/genomen, zoals noodzakelijk geacht door het onderzoeks- en/of klinische team. Het onderzoeksteam zal binnen 1 uur het ICU-bedzorgteam of het klinische CAMP-team raadplegen voor eventuele veranderingen in de integriteit van de huid.

Vragenlijsten: Na afloop van de studieperiode worden de ouders benaderd om de vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten nemen minder dan 10 minuten in beslag en zijn bedoeld om meningen over het gebruik van deze apparaten op de IC's te peilen. Deze vragenlijsten worden ingevuld met behulp van REDCap of een gedrukte versie van de REDCap-vragenlijst. Alle vragenlijstgegevens worden opgeslagen op de beveiligde REDCap-server van Northwestern University.