Avaliando Sensores Inteligentes vestíveis para Medição Contínua de Sinais Vitais em Pacientes de UTI

Triagem: Todos os pacientes da UTI serão triados pela equipe do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão por meio da revisão dos prontuários eletrônicos. Para a triagem no Prentice Women's Hospital, os critérios de triagem serão aplicados automaticamente por meio do armazenamento eletrônico de dados, e as informações dos bebês que atendem a esses critérios de triagem serão transferidas para a equipe do estudo por meio do data warehouse eletrônico. Um registro de triagem e inscrição será mantido para rastrear pacientes/pais de UTI que foram abordados e concordaram ou se recusaram a participar do estudo. O registro de triagem e inscrição será mantido no servidor REDCap da Northwestern University. Somente a equipe do estudo terá acesso a este registro. Todos os participantes fora da UTI serão avaliados por meio de perguntas e respostas com um dos pais ou responsável.

Aplicação do dispositivo: Dispositivos padrão serão usados ​​continuamente em todas as disciplinas e esses dados serão comparados aos coletados usando novos sensores vestíveis sugeridos neste estudo. Na população de UTI, após o consentimento dos pacientes na UTI, vários sensores vestíveis (até 5) serão colocados no paciente durante o estudo. Vários dispositivos são necessários para estimar a PA. Um ou mais dispositivos serão colocados no peito ou nas costas e um ou mais dispositivos adicionais serão colocados perifericamente (p. perna, pé, braço, mão, cabeça ou orelha). A colocação de vários dispositivos permitirá a determinação de qual local fornece os melhores sinais em populações específicas de UTI. Esses dispositivos serão colocados usando um adesivo de pele de grau médico semelhante aos usados ​​nas UTIs, o que minimizará o risco de irritação da pele ou reação alérgica. Alternativamente, os investigadores estão atualmente testando um "dispositivo envolvente macio" (semelhante ao usado atualmente para monitoramento da pressão arterial em bebês prematuros) com um sensor. O dispositivo envolvente macio é composto de algodão hipoalergênico. Sobrepor este algodão e não tocar a pele do sujeito, pode incluir envoltórios Coban, fita de papel ou um mecanismo de adesão de velcro. Dado o tamanho muito pequeno dos bebês prematuros na UTIN, os investigadores podem incorporar essa nova tecnologia conforme necessário na UTIN. Cada dispositivo é encapsulado em materiais de grau médico e aplicado com adesivo de grau médico. Os adesivos serão trocados entre os usos. O próprio dispositivo será reutilizado. Ele será limpo com Super Sani-Cloth entre cada uso. Na população da UTI, os dispositivos serão deixados no local por até 48 horas, mas serão verificados pela equipe do estudo para garantir a integridade da pele e a qualidade do sinal pelo menos uma vez a cada 24 horas. Na população não pertencente à UTI, os dispositivos padrão de atendimento serão anexados aos participantes de acordo com os procedimentos padrão de atendimento da UTI. Os sensores vestíveis serão colocados da mesma maneira descrita acima, mas permanecerão no local por apenas 3 horas durante uma visita de estudo ambulatorial ao Centro de Medicina Autônoma em Pediatria (CAMP).

Os investigadores atualizaram recentemente uma nova versão de firmware ativando a capacidade do sensor de medir continuamente a bioimpedância da frequência respiratória. Esta função não requer nenhuma modificação no próprio dispositivo físico ou no adesivo. No entanto, a funcionalidade de bioimpedância requer o fornecimento de corrente senoidal de baixa amplitude através dos eletrodos da unidade torácica. A frequência da corrente é de 4 kHz - uma faixa de frequência usada normalmente para medições de bioimpedância humana por sistemas aprovados pela FDA. A corrente máxima fornecida é de 8 μA. Esses parâmetros estão abaixo dos analisadores de impedância de percentual de gordura corporal comumente usados ​​que estão amplamente disponíveis comercialmente. Além disso, a bioimpedância é normalmente usada em UTINs/PICUs, aproveitando os eletrodos de ECG que são então exibidos em monitores de atendimento padrão. Os dispositivos de bioimpedância comercialmente aprovados pela FDA injetam correntes que são 10 vezes maiores do que o nosso sistema (por exemplo, o CoVa Monitoring System 2 para detecção vestível contínua de impedância torácica). Finalmente, os parâmetros em nosso sensor seguem as diretrizes IEC 60601-1-2 para segurança eletromagnética.

Monitoramento por vídeo: Em alguns participantes, o monitoramento por vídeo da posição e movimento do participante será utilizado durante o estudo. Esta é uma parte opcional e adicional do estudo em que as famílias podem optar por participar ou não. Se uma família decidir participar, uma câmera de vídeo será utilizada para capturar o movimento e a posição do participante durante o estudo na UTI ou no CAMP.

Pressão arterial baseada no manguito: embora os sensores vestíveis sejam conectados aos participantes nas populações de UTI e não UTI, os participantes também serão monitorados com o padrão normal de montagem de monitoramento de atendimento. Além disso, durante um período de 3 ou 4 horas enquanto os sensores vestíveis estão conectados ao paciente, um membro da equipe do estudo pode medir a pressão arterial do participante usando o método baseado em manguito padrão da UTI a cada 15 minutos. As medidas com manguito geralmente ocorrem a cada 15-60 minutos para atendimento clínico padrão, dependendo da estabilidade do paciente e do critério do médico. Na coorte de UTI, se uma medida de PA clínica padrão baseada no manguito for tomada durante o período de 15 minutos, as medições clínicas serão usadas em vez de obter uma medição de pesquisa separada. Fora dessa janela de 3 ou 4 horas e pelo restante da duração do estudo na população de UTI, as medições de PA com manguito serão feitas apenas com a frequência necessária para o atendimento clínico padrão.

Temperatura da pele: Enquanto os sensores vestíveis estiverem conectados ao participante, a temperatura da pele será medida usando um termômetro infravermelho padrão. Essas medições serão feitas no mesmo intervalo da PA baseada no manguito acima, durante o mesmo período de 3 ou 4 horas por um membro da equipe de estudo. Fora dessa janela de 3 ou 4 horas, nenhuma medida de temperatura da pele será feita para fins de pesquisa.

Dados do dispositivo: sensores vestíveis podem transmitir dados continuamente usando comunicação de campo próximo (NFC) ou tecnologia Bluetooth. Um laptop, iPad ou dispositivo semelhante criptografado será deixado na sala de estudo do paciente ou do CAMP e usado para capturar o fluxo contínuo de dados do sensor vestível. Além disso, os sensores vestíveis podem incluir memória integrada e os fluxos fisiológicos podem ser gravados nessa memória integrada até serem transferidos para um laptop criptografado para análise.

Dados padrão de atendimento: Em todos os participantes onde os dados do monitoramento padrão de atendimento são capturados e armazenados usando o sistema BedMasterEx (todos os leitos de UTIP e CCU, alguns leitos de UTIN), esses dados serão usados ​​para comparação com os dados capturados usando o EWP. Em qualquer participante em que os dados não sejam capturados e armazenados usando o sistema BedMasterEx, serão feitas gravações de vídeo dos monitores Phillips usando um dispositivo móvel criptografado. Dentro de 48 horas, os vídeos serão baixados e transferidos para um servidor seguro HIPAA. Em pacientes de UTIN sem dados BedMasterEx, o sistema Somnostar pode ser usado para capturar dados de até 4 horas de estudo. Todos os dados do estudo serão armazenados em um laptop criptografado e/ou rede segura para análise.

Integridade da pele: Antes e depois da colocação dos sensores vestíveis no participante, a integridade da pele do participante será monitorada usando o protocolo padrão da UTI, a escala Braden Q (≥6 meses de idade) e/ou a Escala Neonatal de Avaliação de Risco Cutâneo (NSRAS; <6 meses de idade). Além disso, um membro da equipe de estudo usará uma escala de integridade da pele validada para pontuar a condição da pele dos participantes no local de colocação do sensor antes da colocação do sensor e imediatamente após a remoção do sensor. Em ambos os momentos, serão tiradas fotografias da pele dos participantes no local da colocação do sensor para documentar quaisquer alterações na pele que ocorram durante o período de uso do sensor vestível. Nenhum rosto será fotografado. Escores de pele e fotografias adicionais podem ser realizados/tirados entre 30 minutos e 24 horas após a remoção do sensor, conforme considerado necessário pelo estudo e/ou pela equipe clínica. A equipe do estudo consultará a equipe de cuidados à beira do leito da UTI ou a equipe clínica do CAMP dentro de 1 hora para qualquer alteração relativa na integridade da pele.

Questionários: Após o término do período de estudo, os pais serão abordados para preencher os questionários. Esses questionários levam menos de 10 minutos para serem preenchidos e têm como objetivo avaliar opiniões sobre o uso desses dispositivos nas UTIs. Esses questionários serão preenchidos usando REDCap ou uma versão impressa do questionário REDCap. Todos os dados do questionário serão armazenados no servidor REDCap seguro hospedado pela Northwestern University.