Evaluering af bærbare smarte sensorer til kontinuerlig måling af vitale tegn hos ICU-patienter

Screening: Alle ICU-patienter vil blive screenet af undersøgelsesteamet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier gennem gennemgang af elektroniske lægejournaler. Til screening på Prentice Women's Hospital vil screeningskriterier automatisk blive anvendt ved brug af det elektroniske datavarehus, og information fra spædbørn, der opfylder disse screeningskriterier, vil blive overført til undersøgelsesteamet gennem elektronisk datavarehus. Der føres en screenings- og tilmeldingslog for at spore ICU-patienter/forældre, der er blevet kontaktet og aftalt eller afvist at deltage i undersøgelsen. Screenings- og tilmeldingsloggen vil blive opbevaret på den Northwestern University-husede REDCap-server. Kun studieholdet vil have adgang til denne log. Alle ikke-ICU deltagere vil blive screenet gennem spørgsmål og svar med en forælder eller værge.

Enhedsanvendelse: Standardenheder vil blive brugt kontinuerligt i alle emner, og disse data sammenlignet med dem, der er indsamlet ved hjælp af nye bærbare sensorer, foreslået i denne undersøgelse. I ICU-populationen vil flere bærbare sensorer (op til 5) blive placeret på patienten i løbet af undersøgelsen, efter at patienterne har givet samtykke på ICU. Der kræves flere enheder for at estimere BP. En eller flere enheder vil blive placeret på brystet eller ryggen, og en eller flere yderligere enheder vil blive placeret perifert (f.eks. ben, fod, arm, hånd, hoved eller øre). Placering af flere enheder vil tillade bestemmelse af, hvilken placering der giver de bedste signaler i specifikke ICU-populationer. Disse enheder vil blive placeret ved hjælp af en hudklæber af medicinsk kvalitet, der ligner dem, der bruges på intensive afdelinger, hvilket vil minimere risikoen for hudirritation eller allergisk reaktion. Alternativt tester efterforskerne i øjeblikket en "blød omsluttende enhed" (svarende til den, der i øjeblikket bruges til blodtryksovervågning hos for tidligt fødte børn) med en sensor. Den bløde omslagsanordning er sammensat af hypoallergen bomuld. At ligge over denne bomuld og ikke røre ved motivets hud kan omfatte Coban-indpakninger, papirtape eller en velcro-klæbemekanisme. I betragtning af den meget lille størrelse af for tidligt fødte børn i NICU, kan efterforskerne inkorporere denne nye teknologi efter behov i NICU. Hver enhed er indkapslet i materialer af medicinsk kvalitet og påført med klæbemiddel af medicinsk kvalitet. Klæbemidlerne vil blive skiftet mellem brug. Selve enheden vil blive genbrugt. Den vil blive rengjort med Super Sani-Cloth mellem hver brug. I intensivafdelingen vil enheder blive efterladt på plads i op til 48 timer, men vil blive kontrolleret af undersøgelsespersonale for at sikre hudens integritet og signalkvalitet mindst én gang hver 24. time. I ikke-ICU-populationen vil standardbehandlingsudstyr blive knyttet til deltagerne i henhold til ICU-standardbehandlingsprocedurer. De bærbare sensorer vil blive placeret på samme måde som skitseret ovenfor, men efterlades kun på plads i op til 3 timer under et ambulant studiebesøg på Center for autonom medicin i pædiatri (CAMP).

Efterforskerne har for nylig opgraderet en ny firmwareversion, der aktiverer sensorens evne til kontinuerligt at måle bioimpedans for respirationsfrekvens. Denne funktion kræver ingen ændring af selve den fysiske enhed eller klæbemidlet. Bioimpedansfunktionaliteten kræver dog levering af sinusformet strøm med lav amplitude gennem brystenhedens elektroder. Frekvensen af ​​strømmen er 4 kHz - et frekvensområde, der typisk bruges til human bioimpedansmålinger af FDA-godkendte systemer. Den maksimale leverede strøm er 8 μA. Disse parametre er lavere end almindeligt anvendte impedansanalysatorer for kropsfedtprocent, som er bredt kommercielt tilgængelige. Desuden bruges bioimpedans som standard i NICU'er / PICU'er, der udnytter EKG-elektroderne, som derefter vises på standard-plejemonitorer. Kommercielt bioimpedansenheder, der er FDA-godkendte, injicerer strømme, der er 10 gange større end vores system (f.eks. CoVa Monitoring System 2 til kontinuerlig bærbar registrering af thoraximpedans). Endelig følger parametrene i vores sensor IEC 60601-1-2 retningslinjer for elektromagnetisk sikkerhed.

Videoovervågning: Hos nogle deltagere vil videoovervågning af deltagerens position og bevægelse blive brugt under undersøgelsen. Dette er en valgfri, yderligere del af undersøgelsen, hvor familier kan vælge at deltage eller ikke deltage. Hvis en familie vælger at deltage, vil et videokamera blive brugt til at fange deltagerens bevægelse og position under undersøgelsens varighed på intensivafdelingen eller på CAMP.

Manchet-baseret blodtryk: Mens de bærbare sensorer er fastgjort til deltagere i både intensivafdelingen og ikke-ICU-populationer, vil deltagerne også blive overvåget med den normale standard for plejemonitoreringsmontage. I løbet af en 3- eller 4-timers periode, mens de bærbare sensorer er fastgjort til patienten, kan et medlem af undersøgelsesteamet desuden tage deltagerens blodtryk ved hjælp af den ICU-standardmanchetbaserede metode hvert 15. minut. Manchetbaserede foranstaltninger sker typisk hvert 15.-60. minut for standard klinisk behandling, afhængigt af patientens stabilitet og lægens skøn. I ICU-kohorten, hvis en standard klinisk manchet-baseret BP-måling tages i løbet af 15-minutters tidsepoken, vil de kliniske målinger blive brugt i stedet for at opnå en separat forskningsmåling. Uden for dette 3- eller 4-timers vindue og i resten af ​​undersøgelsens varighed i ICU-populationen, vil manchet-baserede BP-målinger kun blive foretaget så ofte som nødvendigt for standard klinisk behandling.

Hudtemperatur: Mens de bærbare sensorer er fastgjort til deltageren, tages hudtemperaturer ved hjælp af et standard infrarødt termometer. Disse målinger vil blive foretaget med samme interval som den ovennævnte manchet-baserede BP over den samme 3- eller 4-timers periode af et medlem af undersøgelsesteamet. Uden for dette 3- eller 4-timers vindue vil der ikke blive foretaget hudtemperaturmålinger til forskningsformål.

Enhedsdata: Bærbare sensorer kan streame data kontinuerligt ved hjælp af nærfeltskommunikation (NFC) eller Bluetooth-teknologi. En krypteret bærbar computer, iPad eller lignende enhed efterlades i patient- eller CAMP-studierummet og bruges til at fange den kontinuerlige datastrøm fra den bærbare sensor. Derudover kan bærbare sensorer inkludere indbygget hukommelse, og fysiologiske streams kan optages til denne indbyggede hukommelse, indtil de overføres til en krypteret bærbar computer til analyse.

Standard of care data: Hos alle deltagere, hvor data fra standard of care monitorering er fanget og gemt ved hjælp af BedMasterEx systemet (alle PICU og CCU senge, nogle NICU senge), vil disse data blive brugt til sammenligning med data fanget ved hjælp af EWP. I alle deltagere, hvor data ikke fanges og gemmes ved hjælp af BedMasterEx-systemet, vil der blive lavet videooptagelser af Phillips-skærmene ved hjælp af en krypteret mobilenhed. Inden for 48 timer vil videoer blive downloadet og overført til en sikker HIPAA-server. I NICU-patienter uden BedMasterEx-data kan Somnostar-systemet bruges til at indfange data i op til 4 timer af undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive gemt på en krypteret bærbar computer og/eller sikkert netværk til analyse.

Hudens integritet: Før og efter at bærebare sensorer er placeret på deltageren, vil deltagerens hudintegritet blive overvåget ved hjælp af ICU-standardprotokollen, enten Braden Q-skalaen (≥6 måneders alder) og/eller Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS; <6 måneder gammel). Derudover vil et medlem af undersøgelsesteamet bruge en valideret hudintegritetsskala til at score deltagernes hudtilstand på sensorplaceringsstedet før sensorplacering og umiddelbart efter sensorfjernelse. På begge disse tidspunkter vil der blive taget billeder af deltagernes hud på det sted, hvor sensoren er placeret, for at dokumentere eventuelle hudændringer, der opstår i den periode, hvor sensoren bæres. Ingen ansigter vil blive fotograferet. Yderligere hudresultater og fotografier kan udføres/tages mellem 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af sensoren, som det skønnes nødvendigt af undersøgelsen og/eller det kliniske team. Undersøgelsesteamet vil konsultere ICU sengeplejeteamet eller det kliniske CAMP-team inden for 1 time for eventuelle ændringer i hudens integritet.

Spørgeskemaer: Efter studieperiodens udløb vil forældrene blive kontaktet for at udfylde spørgeskemaerne. Disse spørgeskemaer vil tage mindre end 10 minutter at udfylde og er beregnet til at vurdere meninger om brugen af ​​disse enheder på intensive afdelinger. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hjælp af REDCap eller en trykt version af REDCap-spørgeskemaet. Alle spørgeskemadata vil blive gemt på den sikre REDCap-server, som ligger hos Northwestern University.