Evaluering av bærbare smarte sensorer for kontinuerlig måling av vitale tegn hos ICU-pasienter

Screening: Alle ICU-pasienter vil bli screenet av studieteamet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennom gjennomgang av elektroniske journaler. For screening ved Prentice Women's Hospital vil screeningskriterier automatisk bli brukt ved bruk av det elektroniske datavarehuset, og informasjon fra spedbarn som oppfyller disse screeningskriteriene vil bli overført til studieteamet gjennom elektronisk datavarehus. En screenings- og påmeldingslogg vil bli ført for å spore ICU-pasienter/foreldre som har blitt kontaktet og samtykket eller avslått å delta i studien. Screenings- og påmeldingsloggen vil bli oppbevart på REDCap-serveren i Northwestern University. Kun studieteamet vil ha tilgang til denne loggen. Alle ikke-ICU-deltakere vil bli screenet gjennom spørsmål og svar med en forelder eller foresatt.

Enhetsapplikasjon: Standardenheter vil bli brukt kontinuerlig i alle fag, og disse dataene sammenlignet med det som er samlet inn ved hjelp av nye bærbare sensorer foreslått i denne studien. I ICU-populasjonen, etter at pasienter har samtykket i ICU, vil flere bærbare sensorer (opptil 5) bli plassert på pasienten under varigheten av studien. Det kreves flere enheter for å beregne BP. En eller flere enheter vil bli plassert på brystet eller ryggen, og en eller flere tilleggsenheter vil bli plassert perifert (f.eks. ben, fot, arm, hånd, hode eller øre). Plassering av flere enheter vil tillate bestemmelse av hvilken plassering som gir de beste signalene i spesifikke ICU-populasjoner. Disse enhetene vil bli plassert med et hudlim av medisinsk kvalitet som ligner på de som brukes på intensivavdelingen, noe som vil minimere risikoen for hudirritasjon eller allergisk reaksjon. Alternativt tester etterforskerne for tiden en "myk omslagsenhet" (lik den som for tiden brukes til blodtrykksmåling hos premature babyer) med en sensor. Den myke omslagsenheten er sammensatt av hypoallergenisk bomull. Å ligge over denne bomullen, og ikke berøre motivets hud, kan inkludere Coban-omslag, papirtape eller en borrelåsmekanisme. Gitt den svært lille størrelsen på premature spedbarn i NICU, kan etterforskerne inkorporere denne nye teknologien etter behov i NICU. Hver enhet er innkapslet i materialer av medisinsk kvalitet og påført med lim av medisinsk kvalitet. Limene vil endres mellom bruk. Selve enheten vil bli gjenbrukt. Den vil bli rengjort med Super Sani-Cloth mellom hver bruk. I ICU-populasjonen vil enhetene bli stående på plass i opptil 48 timer, men vil bli kontrollert av studiepersonell for å sikre hudens integritet og signalkvalitet minst én gang hver 24. time. I ikke-ICU-populasjonen vil standard pleieutstyr festes til deltakerne i henhold til ICU standard prosedyrer. De bærbare sensorene vil bli plassert på samme måte som skissert ovenfor, men vil bli stående på plass i bare opptil 3 timer under et poliklinisk studiebesøk til Center for autonomic Medicine in Pediatrics (CAMP).

Etterforskerne har nylig oppgradert en ny fastvareversjon som aktiverer sensorens evne til kontinuerlig å måle bioimpedans for respirasjonsfrekvens. Denne funksjonen krever ingen modifikasjon av selve den fysiske enheten eller limet. Bioimpedansfunksjonaliteten krever imidlertid levering av sinusformet strøm med lav amplitude gjennom elektrodene til brystenheten. Frekvensen til strømmen er 4 kHz - et frekvensområde som vanligvis brukes til human bioimpedansmålinger av FDA-godkjente systemer. Maksimal strøm som leveres er 8 μA. Disse parametrene er under ofte brukte impedansanalysatorer for kroppsfettprosent som er allment kommersielt tilgjengelige. Videre brukes bioimpedans som standard i NICU-er / PICU-er som utnytter EKG-elektrodene som deretter vises på standard-omsorgsmonitorer. Kommersielt bioimpedansenheter som er FDA-godkjent injiserer strømmer som er 10 ganger større enn systemet vårt (f.eks. CoVa Monitoring System 2 for kontinuerlig brukbar sensing av thoraximpedans). Til slutt følger parametrene i vår sensor IEC 60601-1-2 retningslinjer for elektromagnetisk sikkerhet.

Videoovervåking: Hos noen deltakere vil videoovervåking av deltakerposisjon og bevegelse bli benyttet under studien. Dette er en valgfri tilleggsdel av studien der familier kan velge å delta eller ikke delta. Hvis en familie velger å delta, vil et videokamera bli brukt for å fange deltakerens bevegelser og posisjon under varigheten av studien på intensivavdelingen eller på CAMP.

Mansjettbasert blodtrykk: Mens de bærbare sensorene er festet til deltakere i både ICU og ikke-ICU-populasjoner, vil deltakerne også bli overvåket med normal standard for omsorgsovervåkingsmontasje. I tillegg, i løpet av en 3- eller 4-timers periode mens de bærbare sensorene er festet til pasienten, kan et medlem av studieteamet ta deltakerens blodtrykk ved å bruke ICU-standard mansjettbasert metode hvert 15. minutt. Mansjettbaserte tiltak skjer vanligvis hvert 15.–60. minutt for standard klinisk behandling, avhengig av stabiliteten til pasienten og legens skjønn. I ICU-kohorten, hvis et standard klinisk mansjettbasert BP-mål tas i løpet av 15-minutters tidsepoken, vil de kliniske målingene bli brukt i stedet for å oppnå en separat forskningsmåling. Utenfor dette 3- eller 4-timersvinduet og for resten av studiens varighet i intensivavdelingen, vil mansjettbaserte BP-mål bare bli utført så ofte som nødvendig for standard klinisk behandling.

Hudtemperatur: Mens de bærbare sensorene er festet til deltakeren, vil hudtemperaturen bli tatt med et standard infrarødt termometer. Disse målingene vil bli gjort med samme intervall som den ovennevnte mansjettbaserte BP, over samme 3- eller 4-timers periode av et medlem av studieteamet. Utenfor dette 3- eller 4-timers vinduet vil det ikke bli gjort målinger av hudtemperatur for forskningsformål.

Enhetsdata: Bærbare sensorer kan strømme data kontinuerlig ved hjelp av nærfeltskommunikasjon (NFC) eller Bluetooth-teknologi. En kryptert bærbar PC, iPad eller lignende enhet vil bli liggende i pasient- eller CAMP-studierommet og brukes til å fange opp den kontinuerlige datastrømmen fra den bærbare sensoren. I tillegg kan bærbare sensorer inkludere innebygd minne, og fysiologiske strømmer kan registreres til dette innebygde minnet til overføring til en kryptert bærbar datamaskin for analyse.

Standard for omsorgsdata: Hos alle deltakere der data fra standard omsorgsovervåking fanges opp og lagres ved hjelp av BedMasterEx-systemet (alle PICU- og CCU-senger, noen NICU-senger), vil disse dataene bli brukt for sammenligning med data fanget ved bruk av EWP. I alle deltakere der data ikke fanges og lagres ved hjelp av BedMasterEx-systemet, vil det bli gjort videoopptak av Phillips-monitorene ved hjelp av en kryptert mobilenhet. Innen 48 timer vil videoer bli lastet ned og overført til en sikker HIPAA-server. Hos NICU-pasienter uten BedMasterEx-data kan Somnostar-systemet brukes til å fange data i opptil 4 timer av studien. Alle studiedata vil bli lagret på en kryptert bærbar PC og/eller sikkert nettverk for analyse.

Hudintegritet: Før og etter at bærbare sensorer er plassert på deltakeren, vil deltakerens hudintegritet overvåkes ved hjelp av ICU-standardprotokollen, enten Braden Q-skalaen (≥6 måneders alder) og/eller Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS; <6 måneder gammel). I tillegg vil et medlem av studieteamet bruke en validert hudintegritetsskala for å vurdere deltakernes hudtilstand på sensorplasseringsstedet før sensorplassering og umiddelbart etter sensorfjerning. På begge disse tidspunktene vil det bli tatt bilder av deltakernes hud på stedet for sensorplassering for å dokumentere eventuelle hudforandringer som oppstår i perioden med brukbare sensorer. Ingen ansikter vil bli fotografert. Ytterligere hudskår og fotografier kan utføres/tas mellom 30 minutter og 24 timer etter fjerning av sensoren, som anses nødvendig av studien og/eller det kliniske teamet. Studieteamet vil konsultere ICU-sengepleieteamet eller CAMP-klinikken innen 1 time for eventuelle endringer i hudens integritet.

Spørreskjema: Etter at studieperioden er over, vil foreldrene bli kontaktet for å fylle ut spørreskjemaene. Disse spørreskjemaene vil ta mindre enn 10 minutter å fylle ut og er ment å vurdere meninger om bruk av disse enhetene på intensivavdelingen. Disse spørreskjemaene fylles ut med REDCap eller en trykt versjon av REDCap spørreskjemaet. Alle spørreskjemadata vil bli lagret på den sikre REDCap-serveren som ligger av Northwestern University.