Valutazione dei sensori intelligenti indossabili per la misurazione continua dei segni vitali nei pazienti in terapia intensiva

Screening: tutti i pazienti in terapia intensiva saranno sottoposti a screening dal team dello studio in base a criteri di inclusione ed esclusione attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche. Per lo screening presso il Prentice Women's Hospital, i criteri di screening verranno applicati automaticamente attraverso l'uso del data warehouse elettronico e le informazioni dei neonati che soddisfano questi criteri di screening saranno trasferite al team dello studio tramite il data warehouse elettronico. Verrà tenuto un registro di screening e arruolamento per tenere traccia dei pazienti/genitori in terapia intensiva che sono stati contattati e hanno accettato o rifiutato di partecipare allo studio. Il registro di screening e iscrizione verrà conservato sul server REDCap ospitato dalla Northwestern University. Solo il team di studio avrà accesso a questo registro. Tutti i partecipanti non in terapia intensiva saranno sottoposti a domande e risposte con un genitore o tutore.

Applicazione del dispositivo: i dispositivi standard verranno utilizzati continuamente in tutti i soggetti e questi dati rispetto a quelli raccolti utilizzando nuovi sensori indossabili suggeriti in questo studio. Nella popolazione in terapia intensiva, dopo che i pazienti sono stati acconsentiti in terapia intensiva, più sensori indossabili (fino a 5) verranno posizionati sul paziente per la durata dello studio. Sono necessari più dispositivi per stimare la pressione arteriosa. Uno o più dispositivi verranno posizionati sul petto o sulla schiena e uno o più dispositivi aggiuntivi verranno posizionati perifericamente (ad es. gamba, piede, braccio, mano, testa o orecchio). Il posizionamento di più dispositivi consentirà di determinare quale posizione fornisce i migliori segnali in specifiche popolazioni di terapia intensiva. Questi dispositivi verranno posizionati utilizzando un adesivo cutaneo di grado medico simile a quelli utilizzati nelle unità di terapia intensiva, che ridurrà al minimo il rischio di irritazione cutanea o reazione allergica. In alternativa, i ricercatori stanno attualmente testando un "dispositivo avvolgente morbido" (simile a quello attualmente utilizzato per il monitoraggio della pressione sanguigna nei neonati prematuri) con un sensore. Il morbido dispositivo avvolgente è composto da cotone ipoallergenico. Sovrapporre questo cotone, e non toccare la pelle del soggetto, può includere involucri di Coban, nastro di carta o un meccanismo di adesione in velcro. Date le dimensioni molto ridotte dei neonati prematuri nella terapia intensiva neonatale, i ricercatori possono incorporare questa nuova tecnologia secondo necessità nella terapia intensiva neonatale. Ogni dispositivo è incapsulato in materiali di grado medico e applicato utilizzando adesivo di grado medico. Gli adesivi verranno cambiati tra gli usi. Il dispositivo stesso verrà riutilizzato. Sarà pulito con Super Sani-Cloth tra ogni utilizzo. Nella popolazione in terapia intensiva, i dispositivi verranno lasciati in sede per un massimo di 48 ore, ma saranno controllati dal personale dello studio per garantire l'integrità della pelle e la qualità del segnale almeno una volta ogni 24 ore. Nella popolazione non in terapia intensiva, i dispositivi standard di cura saranno allegati ai partecipanti secondo lo standard delle procedure di cura in terapia intensiva. I sensori indossabili verranno posizionati nello stesso modo descritto sopra, ma verranno lasciati in posizione solo per un massimo di 3 ore durante una visita di studio ambulatoriale al Centro di medicina autonomica in pediatria (CAMP).

I ricercatori hanno recentemente aggiornato una nuova versione del firmware attivando la capacità del sensore di misurare continuamente la bioimpedenza per la frequenza respiratoria. Questa funzione non richiede alcuna modifica al dispositivo fisico stesso o all'adesivo. Tuttavia, la funzionalità di bioimpedenza richiede l'erogazione di corrente sinusoidale di bassa ampiezza attraverso gli elettrodi dell'unità toracica. La frequenza della corrente è di 4 kHz, un intervallo di frequenza utilizzato tipicamente per le misurazioni della bioimpedenza umana da parte di sistemi approvati dalla FDA. La corrente massima erogata è di 8 μA. Questi parametri sono al di sotto degli analizzatori di impedenza della percentuale di grasso corporeo comunemente usati che sono ampiamente disponibili in commercio. Inoltre, la bioimpedenza viene utilizzata di norma nelle UTIN/PICU sfruttando gli elettrodi ECG che vengono poi visualizzati sui monitor standard di cura. I dispositivi di bioimpedenza in commercio approvati dalla FDA iniettano correnti 10 volte superiori al nostro sistema (ad esempio il sistema di monitoraggio CoVa 2 per il rilevamento continuo indossabile dell'impedenza toracica). Infine, i parametri nel nostro sensore seguono le linee guida IEC 60601-1-2 per la sicurezza elettromagnetica.

Monitoraggio video: in alcuni partecipanti, durante lo studio verrà utilizzato il monitoraggio video della posizione e del movimento dei partecipanti. Questa è una parte aggiuntiva facoltativa dello studio in cui le famiglie possono scegliere di partecipare o non partecipare. Se una famiglia sceglie di partecipare, verrà utilizzata una videocamera per catturare il movimento e la posizione del partecipante per tutta la durata dello studio in terapia intensiva o al CAMP.

Pressione sanguigna basata sul bracciale: mentre i sensori indossabili sono collegati ai partecipanti sia nella popolazione in terapia intensiva che in quella non in terapia intensiva, i partecipanti verranno monitorati anche con il normale montaggio standard di monitoraggio delle cure. Inoltre, durante un periodo di 3 o 4 ore mentre i sensori indossabili sono attaccati al paziente, un membro del team di studio può misurare la pressione arteriosa del partecipante utilizzando il metodo basato sul bracciale standard dell'ICU ogni 15 minuti. Le misurazioni basate sul bracciale in genere vengono eseguite ogni 15-60 minuti per l'assistenza clinica standard, a seconda della stabilità del paziente e della discrezione del medico. Nella coorte di terapia intensiva, se durante l'epoca di 15 minuti viene eseguita una misurazione clinica standard della PA basata su bracciale, verranno utilizzate le misurazioni cliniche piuttosto che ottenere una misurazione di ricerca separata. Al di fuori di questa finestra di 3 o 4 ore e per il resto della durata dello studio nella popolazione in terapia intensiva, le misurazioni della PA basate sul bracciale saranno effettuate solo con la frequenza necessaria per le cure cliniche standard.

Temperatura della pelle: mentre i sensori indossabili sono attaccati al partecipante, la temperatura della pelle verrà rilevata utilizzando un termometro a infrarossi standard. Queste misurazioni verranno effettuate allo stesso intervallo della PA basata su bracciale sopra, nello stesso periodo di 3 o 4 ore da un membro del gruppo di studio. Al di fuori di questa finestra di 3 o 4 ore, non verranno effettuate misurazioni della temperatura cutanea a scopo di ricerca.

Dati del dispositivo: i sensori indossabili possono trasmettere continuamente i dati utilizzando la tecnologia NFC (Near Field Communication) o Bluetooth. Un laptop crittografato, un iPad o un dispositivo simile verrà lasciato nel paziente o nella sala studio CAMP e utilizzato per acquisire il flusso continuo di dati dal sensore indossabile. Inoltre, i sensori indossabili possono includere memoria integrata e flussi fisiologici possono essere registrati in questa memoria integrata fino al trasferimento su un laptop crittografato per l'analisi.

Dati sullo standard di cura: in tutti i partecipanti in cui i dati del monitoraggio dello standard di cura vengono acquisiti e archiviati utilizzando il sistema BedMasterEx (tutti i letti PICU e CCU, alcuni letti NICU), questi dati verranno utilizzati per il confronto con i dati acquisiti utilizzando EWP. In tutti i partecipanti in cui i dati non vengono acquisiti e archiviati utilizzando il sistema BedMasterEx, le registrazioni video verranno effettuate dai monitor Phillips utilizzando un dispositivo mobile crittografato. Entro 48 ore, i video verranno scaricati e trasferiti su un server sicuro HIPAA. Nel paziente in terapia intensiva neonatale senza dati BedMasterEx, il sistema Somnostar può essere utilizzato per acquisire dati per un massimo di 4 ore dello studio. Tutti i dati dello studio verranno archiviati su un laptop crittografato e/o su una rete sicura per l'analisi.

Integrità della pelle: prima e dopo che i sensori indossabili sono stati posizionati sul partecipante, l'integrità della pelle del partecipante verrà monitorata utilizzando il protocollo standard dell'ICU, la scala Braden Q (≥6 mesi di età) e/o la scala di valutazione del rischio della pelle neonatale (NSRAS; <6 mesi di età). Inoltre, un membro del team di studio utilizzerà una scala di integrità della pelle convalidata per valutare le condizioni della pelle dei partecipanti nel sito di posizionamento del sensore prima del posizionamento del sensore e immediatamente dopo la rimozione del sensore. In entrambi questi punti temporali, verranno scattate fotografie della pelle dei partecipanti nel sito di posizionamento del sensore per documentare eventuali cambiamenti della pelle che si verificano durante il periodo di utilizzo del sensore indossabile. Nessun volto verrà fotografato. Ulteriori punteggi cutanei e fotografie possono essere eseguiti/scattati tra 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del sensore, come ritenuto necessario dallo studio e/o dal team clinico. Il team dello studio consulterà il team di assistenza al letto dell'ICU o il team clinico del CAMP entro 1 ora per qualsiasi cambiamento relativo all'integrità della pelle.

Questionari: Al termine del periodo di studio, i genitori verranno contattati per completare i questionari. Questi questionari richiederanno meno di 10 minuti per essere completati e hanno lo scopo di valutare le opinioni sull'uso di questi dispositivi nelle unità di terapia intensiva. Questi questionari saranno completati utilizzando REDCap o una versione stampata del questionario REDCap. Tutti i dati del questionario verranno archiviati sul server sicuro REDCap ospitato dalla Northwestern University.