ICU 환자의 바이탈 사인 연속 측정을 위한 웨어러블 스마트 센서 평가

선별: 모든 ICU 환자는 전자 의료 기록 검토를 통해 포함 및 제외 기준에 따라 연구팀에 의해 선별됩니다. 프렌티스 여성병원에서의 선별검사는 전자자료창고를 이용하여 선별기준이 자동으로 적용되며, 이 선별기준에 부합하는 영유아의 정보는 전자자료창고를 통해 연구팀으로 전달된다. 선별 및 등록 로그는 접근하여 연구 참여에 동의하거나 거부한 ICU 환자/부모를 추적하기 위해 유지됩니다. 선별 및 등록 로그는 Northwestern University에 있는 REDCap 서버에 보관됩니다. 연구 팀만 이 로그에 액세스할 수 있습니다. 모든 비 ICU 참가자는 부모 또는 보호자와 함께 질문과 답변을 통해 선별됩니다.

장치 적용: 표준 장치는 모든 피험자에게 지속적으로 사용되며 이 데이터는 본 연구에서 제안된 새로운 웨어러블 센서를 사용하여 수집된 데이터와 비교됩니다. ICU 인구에서 환자가 ICU에 동의한 후 연구 기간 동안 여러 웨어러블 센서(최대 5개)가 환자에게 배치됩니다. BP를 추정하려면 여러 장치가 필요합니다. 하나 이상의 장치를 가슴이나 등에 배치하고 하나 이상의 추가 장치를 주변에 배치합니다(예: 다리, 발, 팔, 손, 머리 또는 귀). 여러 장치를 배치하면 특정 ICU 인구에서 최상의 신호를 제공하는 위치를 결정할 수 있습니다. 이러한 장치는 피부 자극이나 알레르기 반응의 위험을 최소화하는 ICU에서 사용되는 것과 유사한 의료용 피부 접착제를 사용하여 배치됩니다. 또는 조사관은 현재 센서가 있는 "부드러운 랩 어라운드 장치"(미숙아의 혈압 모니터링에 현재 사용되는 것과 유사)를 테스트하고 있습니다. 부드러운 랩어라운드 장치는 저자극성 면으로 구성되어 있습니다. 대상의 피부에 닿지 않고 이 솜 위에 Coban 랩, 종이 ​​테이프 또는 벨크로 접착 메커니즘이 포함될 수 있습니다. NICU에 있는 미숙아의 크기가 매우 작기 때문에 조사관은 NICU에서 필요에 따라 이 새로운 기술을 통합할 수 있습니다. 각 장치는 의료용 재료로 캡슐화되고 의료용 접착제를 사용하여 적용됩니다. 접착제는 사용 사이에 변경됩니다. 장치 자체는 재사용됩니다. 매번 사용할 때마다 Super Sani-Cloth로 청소합니다. ICU 모집단에서 장치는 최대 48시간 동안 제자리에 두지만 연구 직원이 피부 무결성과 신호 품질을 확인하기 위해 적어도 24시간마다 한 번씩 확인합니다. 비 ICU 인구에서 표준 치료 장치는 ICU 표준 치료 절차에 따라 참가자에게 부착됩니다. 웨어러블 센서는 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 배치되지만 CAMP(Centre for autonomic Medicine in Pediatrics) 외래 환자 연구 방문 동안 최대 3시간 동안만 제자리에 두게 됩니다.

조사관은 최근 센서가 호흡수에 대한 생체 임피던스를 지속적으로 측정하는 기능을 활성화하는 새로운 펌웨어 버전을 업그레이드했습니다. 이 기능은 물리적 장치 자체 또는 접착제에 대한 수정이 필요하지 않습니다. 그러나 생체 임피던스 기능은 체스트 유닛의 전극을 통해 낮은 진폭의 정현파 전류를 전달해야 합니다. 전류의 주파수는 4kHz이며, 이는 일반적으로 FDA 승인 시스템에서 인체 생체 임피던스 측정에 사용되는 주파수 범위입니다. 전달되는 최대 전류는 8μA입니다. 이러한 매개변수는 상업적으로 널리 사용되는 일반적으로 사용되는 체지방 백분율 임피던스 분석기 아래에 있습니다. 또한 생체 임피던스는 ECG 전극을 활용하는 NICU/PICU에서 표준으로 사용되며 표준 치료 모니터에 표시됩니다. FDA 승인을 받은 상업적 생체 임피던스 장치는 당사 시스템보다 10배 더 큰 전류를 주입합니다(예: 흉부 임피던스의 지속적인 웨어러블 감지를 위한 CoVa 모니터링 시스템 2). 마지막으로 센서의 매개변수는 전자기 안전에 대한 IEC 60601-1-2 지침을 따릅니다.

비디오 모니터링: 일부 참가자의 경우 참가자 위치 및 움직임에 대한 비디오 모니터링이 연구 중에 활용됩니다. 이것은 가족이 참여 여부를 선택할 수 있는 연구의 선택적 추가 부분입니다. 가족이 참여하기로 선택한 경우 ICU 또는 CAMP에서 연구 기간 동안 참가자의 움직임과 위치를 캡처하기 위해 비디오 카메라가 활용됩니다.

커프 기반 혈압: 웨어러블 센서가 ICU 및 비 ICU 인구 모두의 참가자에게 부착되는 동안 참가자는 일반 표준 치료 모니터링 몽타주로도 모니터링됩니다. 또한 웨어러블 센서가 환자에게 부착된 3~4시간 동안 연구팀의 구성원은 15분마다 ICU 표준 커프 기반 방법을 사용하여 참가자의 혈압을 측정할 수 있습니다. 커프 기반 측정은 일반적으로 환자의 안정성과 의사의 재량에 따라 표준 임상 치료에 대해 15-60분마다 발생합니다. ICU 코호트에서 표준 임상 커프 기반 혈압 측정이 15분 시간 epoch 동안 수행되면 별도의 연구 측정을 얻는 대신 임상 측정이 사용됩니다. 이 3시간 또는 4시간 창 밖에서 그리고 ICU 모집단의 나머지 연구 기간 동안 커프 기반 BP 측정은 표준 임상 치료에 필요한 만큼만 자주 수행됩니다.

피부 온도: 참가자에게 웨어러블 센서를 부착한 상태에서 표준 적외선 온도계를 사용하여 피부 온도를 측정합니다. 이러한 측정은 연구팀 구성원이 동일한 3시간 또는 4시간 동안 위의 커프 기반 BP와 동일한 간격으로 수행됩니다. 이 3시간 또는 4시간 범위 외에는 연구 목적으로 피부 온도를 측정하지 않습니다.

장치 데이터: 웨어러블 센서는 근거리 통신(NFC) 또는 Bluetooth 기술을 사용하여 지속적으로 데이터를 스트리밍할 수 있습니다. 암호화된 노트북, iPad 또는 이와 유사한 장치는 환자 또는 CAMP 연구실에 두고 웨어러블 센서에서 연속 데이터 스트림을 캡처하는 데 사용됩니다. 또한 웨어러블 센서에는 온보드 메모리가 포함될 수 있으며 분석을 위해 암호화된 노트북으로 전송할 때까지 생리학적 스트림이 이 온보드 메모리에 기록될 수 있습니다.

관리 표준 데이터: BedMasterEx 시스템(모든 PICU 및 CCU 침대, 일부 NICU 침대)을 사용하여 표준 관리 모니터링의 데이터를 캡처하고 저장하는 모든 참가자에서 이 데이터는 EWP를 사용하여 캡처한 데이터와 비교하는 데 사용됩니다. 데이터가 BedMasterEx 시스템을 사용하여 캡처 및 저장되지 않은 참가자의 경우 암호화된 모바일 장치를 사용하여 Phillips 모니터로 비디오 녹화가 이루어집니다. 48시간 이내에 동영상이 다운로드되어 HIPAA 보안 서버로 전송됩니다. BedMasterEx 데이터가 없는 NICU 환자의 경우 Somnostar 시스템을 사용하여 최대 4시간의 연구 데이터를 캡처할 수 있습니다. 모든 연구 데이터는 분석을 위해 암호화된 노트북 및/또는 보안 네트워크에 저장됩니다.

피부 무결성: 웨어러블 센서를 참가자에게 배치하기 전과 후에 참가자의 피부 무결성은 ICU 표준 프로토콜인 Braden Q 척도(6개월 이상) 및/또는 신생아 피부 위험 평가 척도(NSRAS; 6개월 미만). 또한 연구팀의 구성원은 검증된 피부 무결성 척도를 사용하여 센서 배치 전과 센서 제거 직후에 센서 배치 사이트에서 참가자의 피부 상태를 점수화합니다. 이 두 시점에서 센서 배치 부위에서 참가자의 피부 사진을 찍어 웨어러블 센서 착용 기간 동안 발생하는 모든 피부 변화를 기록합니다. 얼굴 사진은 찍지 않습니다. 추가 피부 점수 및 사진은 연구 및/또는 임상 팀에서 필요하다고 간주하는 경우 센서 제거 후 30분에서 24시간 사이에 수행/촬영할 수 있습니다. 연구 팀은 피부 무결성의 변화에 ​​대해 1시간 이내에 ICU 병상 관리 팀 또는 CAMP 임상 팀과 상의할 것입니다.

설문지: 학습 기간이 끝나면 설문지를 작성하기 위해 학부모에게 연락합니다. 이 설문지는 완료하는 데 10분 미만이 소요되며 ICU에서 이러한 장치 사용에 대한 의견을 평가하기 위한 것입니다. 이 설문지는 REDCap 또는 REDCap 설문지의 인쇄 버전을 사용하여 작성됩니다. 모든 설문 데이터는 Northwestern University에 보관된 안전한 REDCap 서버에 저장됩니다.