Utvärdering av bärbara smarta sensorer för kontinuerlig mätning av vitala tecken på intensivvårdspatienter

Screening: Alla ICU-patienter kommer att screenas av studieteamet baserat på inklusions- och exkluderingskriterier genom granskning av elektroniska journaler. För screening på Prentice Women's Hospital kommer screeningkriterier att tillämpas automatiskt genom användning av det elektroniska datalagret, och information från spädbarn som uppfyller dessa screeningkriterier kommer att överföras till studiegruppen via elektroniskt datalager. En screening- och inskrivningslogg kommer att föras för att spåra ICU-patienter/föräldrar som har kontaktats och kommit överens om eller avböjt att delta i studien. Gransknings- och registreringsloggen kommer att förvaras på den Northwestern Universitys inhysta REDCap-server. Endast studieteamet kommer att ha tillgång till denna logg. Alla icke-ICU-deltagare kommer att screenas genom frågor och svar med en förälder eller vårdnadshavare.

Enhetsapplikation: Standardenheter kommer att användas kontinuerligt i alla ämnen och dessa data jämfört med de som samlats in med hjälp av nya bärbara sensorer som föreslås i denna studie. I ICU-populationen kommer flera bärbara sensorer (upp till 5) att placeras på patienten under studiens varaktighet, efter att patienterna har gett sitt samtycke på ICU. Flera enheter krävs för att uppskatta BP. En eller flera enheter kommer att placeras på bröstet eller ryggen, och en eller flera ytterligare enheter kommer att placeras perifert (t.ex. ben, fot, arm, hand, huvud eller öra). Att placera flera enheter kommer att möjliggöra bestämning av vilken plats som ger de bästa signalerna i specifika ICU-populationer. Dessa enheter kommer att placeras med ett hudlim av medicinsk kvalitet som liknar de som används på intensivvårdsavdelningarna, vilket kommer att minimera risken för hudirritation eller allergisk reaktion. Alternativt testar utredarna för närvarande en "mjuk lindningsanordning" (liknande den som för närvarande används för blodtrycksövervakning hos för tidigt födda barn) med en sensor. Den mjuka omslagsenheten är sammansatt av allergivänlig bomull. Att lägga över denna bomull och inte röra vid motivets hud kan innefatta Coban-omslag, papperstejp eller en kardborremekanism. Med tanke på den mycket lilla storleken på för tidigt födda barn på NICU, kan utredarna införliva denna nya teknologi efter behov i NICU. Varje enhet är inkapslad i material av medicinsk kvalitet och applicerad med lim av medicinsk kvalitet. Limmen kommer att bytas mellan användningarna. Själva enheten kommer att återanvändas. Den kommer att rengöras med Super Sani-Cloth mellan varje användning. I ICU-populationen kommer enheter att lämnas på plats i upp till 48 timmar, men kommer att kontrolleras av studiepersonal för att säkerställa hudens integritet och signalkvalitet minst en gång var 24:e timme. I icke-ICU-populationen kommer standardvårdsanordningar att anslutas till deltagarna enligt ICU-standarden för vårdprocedurer. De bärbara sensorerna kommer att placeras på samma sätt som beskrivits ovan men kommer att lämnas på plats i endast upp till 3 timmar under ett polikliniskt studiebesök på Center for autonomic Medicine in Pediatrics (CAMP).

Utredarna har nyligen uppgraderat en ny firmwareversion som aktiverar möjligheten för sensorn att kontinuerligt mäta bioimpedans för andningsfrekvens. Denna funktion kräver ingen modifiering av själva den fysiska enheten eller limmet. Bioimpedansfunktionaliteten kräver dock leverans av sinusformad ström med låg amplitud genom bröstenhetens elektroder. Strömmens frekvens är 4 kHz - ett frekvensområde som vanligtvis används för mänskliga bioimpedansmätningar av FDA-godkända system. Den maximala strömmen som levereras är 8 μA. Dessa parametrar är lägre än vanliga impedansanalysatorer för kroppsfettprocent som är allmänt tillgängliga i handeln. Dessutom används bioimpedans som standard i NICUs / PICUs som utnyttjar EKG-elektroderna som sedan visas på standardvårdsmonitorer. Kommersiellt bioimpedansenheter som är godkända av FDA injicerar strömmar som är 10 gånger större än vårt system (t.ex. CoVa Monitoring System 2 för kontinuerlig bärbar avkänning av thoraximpedans). Slutligen följer parametrarna i vår sensor IEC 60601-1-2 riktlinjer för elektromagnetisk säkerhet.

Videoövervakning: Hos vissa deltagare kommer videoövervakning av deltagarens position och rörelse att användas under studien. Detta är en valfri, ytterligare del av studien där familjer kan välja att delta eller inte delta. Om en familj väljer att delta kommer en videokamera att användas för att fånga deltagarnas rörelse och position under hela studien på intensivvårdsavdelningen eller på CAMP.

Manschettbaserat blodtryck: Medan de bärbara sensorerna är fästa på deltagare i både ICU och icke-ICU-populationer, kommer deltagarna också att övervakas med normal standard för vårdövervakningsmontage. Dessutom, under en 3- eller 4-timmarsperiod medan de bärbara sensorerna är fästa på patienten, kan en medlem av studieteamet ta deltagarens blodtryck med den ICU-standardmanschettbaserade metoden var 15:e minut. Manschettbaserade åtgärder utförs vanligtvis var 15-60:e minut för vanlig klinisk vård, beroende på stabiliteten hos patienten och läkarens bedömning. I ICU-kohorten, om ett standardmässigt kliniskt manschettbaserat BP-mått tas under 15-minuterstiden, kommer de kliniska mätningarna att användas istället för att erhålla en separat forskningsmätning. Utanför detta 3- eller 4-timmarsfönster och under resten av studiens varaktighet i ICU-populationen kommer manschettbaserade blodtrycksmätningar endast att göras så ofta som behövs för vanlig klinisk vård.

Hudtemperatur: Medan de bärbara sensorerna är anslutna till deltagaren, kommer hudtemperaturerna att tas med en vanlig infraröd termometer. Dessa mätningar kommer att göras med samma intervall som ovanstående manschettbaserade BP, under samma 3- eller 4-timmarsperiod av en medlem av studieteamet. Utanför detta 3- eller 4-timmarsfönster kommer inga hudtemperaturmätningar att göras i forskningssyfte.

Enhetsdata: Bärbara sensorer kan strömma data kontinuerligt med hjälp av närfältskommunikation (NFC) eller Bluetooth-teknik. En krypterad bärbar dator, iPad eller liknande enhet kommer att lämnas i patientens eller CAMP-studierummet och användas för att fånga den kontinuerliga dataströmmen från den bärbara sensorn. Dessutom kan bärbara sensorer inkludera inbyggt minne, och fysiologiska strömmar kan spelas in i detta inbyggda minne tills de överförs till en krypterad bärbar dator för analys.

Vårdstandarddata: Hos alla deltagare där data från standardvårdsövervakning fångas in och lagras med hjälp av BedMasterEx-systemet (alla PICU- och CCU-sängar, vissa NICU-sängar), kommer dessa data att användas för jämförelse med data som fångas med EWP. I alla deltagare där data inte fångas och lagras med BedMasterEx-systemet, kommer videoinspelningar att göras av Phillips-monitorerna med hjälp av en krypterad mobil enhet. Inom 48 timmar kommer videor att laddas ner och överföras till en HIPAA säker server. På intensivvårdspatienter utan BedMasterEx-data kan Somnostar-systemet användas för att fånga in data under upp till 4 timmar av studien. Alla studiedata kommer att lagras på en krypterad bärbar dator och/eller säkert nätverk för analys.

Hudens integritet: Innan och efter att bärbara sensorer placerats på deltagaren kommer deltagarens hudintegritet att övervakas med hjälp av ICU-standardprotokollet, antingen Braden Q-skalan (≥6 månaders ålder) och/eller Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS; <6 månaders ålder). Dessutom kommer en medlem av studieteamet att använda en validerad hudintegritetsskala för att bedöma deltagarnas hudtillstånd på sensorplaceringsplatsen före sensorplacering och omedelbart efter sensorborttagning. Vid båda dessa tidpunkter kommer fotografier att tas av deltagarnas hud på platsen för sensorplacering för att dokumentera eventuella hudförändringar som inträffar under den period då sensorn bärs. Inga ansikten kommer att fotograferas. Ytterligare hudpoäng och fotografier kan utföras/tagas mellan 30 minuter och 24 timmar efter att sensorn tagits bort, om det anses nödvändigt av studien och/eller det kliniska teamet. Studieteamet kommer att konsultera ICU-sängvårdsteamet eller det kliniska CAMP-teamet inom 1 timme för eventuella förändringar i hudens integritet.

Frågeformulär: Efter studieperiodens slut kommer föräldrarna att kontaktas för att fylla i frågeformulären. Dessa frågeformulär tar mindre än 10 minuter att fylla i och är avsedda att bedöma åsikter om användningen av dessa enheter på intensivvårdsavdelningarna. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i med REDCap eller en tryckt version av REDCap-enkäten. All frågeformulärsdata kommer att lagras på den säkra REDCap-servern som finns hos Northwestern University.