Оценка носимых интеллектуальных датчиков для непрерывного измерения показателей жизнедеятельности у пациентов отделения интенсивной терапии

Скрининг: все пациенты отделения интенсивной терапии будут проверены исследовательской группой на основе критериев включения и исключения посредством просмотра электронных медицинских карт. Для скрининга в женской больнице Прентис критерии скрининга будут автоматически применяться с использованием электронного хранилища данных, и информация о младенцах, отвечающих этим критериям скрининга, будет передаваться исследовательской группе через электронное хранилище данных. Журнал скрининга и регистрации будет вестись для отслеживания пациентов/родителей отделения интенсивной терапии, к которым подошли и которые согласились или отказались участвовать в исследовании. Журнал проверки и зачисления будет храниться на сервере REDCap Северо-Западного университета. Только исследовательская группа будет иметь доступ к этому журналу. Все участники, не относящиеся к отделению интенсивной терапии, будут проверены с помощью вопросов и ответов с родителем или опекуном.

Применение устройства: стандартные устройства будут постоянно использоваться всеми субъектами, и эти данные будут сравниваться с данными, собранными с использованием новых носимых датчиков, предложенных в этом исследовании. В популяции ОИТ после того, как пациенты дадут согласие в ОИТ, на пациента будут надеты несколько носимых датчиков (до 5) на время исследования. Для оценки АД требуется несколько устройств. Одно или несколько устройств будут размещены на груди или спине, а одно или несколько дополнительных устройств будут размещены на периферии (например, нога, ступня, рука, рука, голова или ухо). Размещение нескольких устройств позволит определить, какое место обеспечивает наилучшие сигналы в определенных группах пациентов с отделениями интенсивной терапии. Эти устройства будут размещаться с использованием кожного клея медицинского класса, аналогичного тем, которые используются в отделениях интенсивной терапии, что минимизирует риск раздражения кожи или аллергической реакции. В качестве альтернативы исследователи в настоящее время тестируют «мягкое обертывающее устройство» (похожее на то, которое в настоящее время используется для мониторинга артериального давления у недоношенных детей) с датчиком. Мягкое облегающее устройство изготовлено из гипоаллергенного хлопка. Поверх этого хлопка, не касаясь кожи субъекта, могут быть включены обертки Coban, бумажная лента или механизм прилипания на липучке. Учитывая очень маленький размер недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, исследователи могут использовать эту новую технологию по мере необходимости в отделении интенсивной терапии новорожденных. Каждое устройство заключено в материалы медицинского назначения и закреплено с помощью клея медицинского назначения. Клеи будут заменены между использованиями. Само устройство будет использоваться повторно. Он будет очищаться с помощью Super Sani-Cloth между каждым использованием. В отделении интенсивной терапии устройства будут оставаться на месте до 48 часов, но исследовательский персонал будет проверять целостность кожи и качество сигнала не реже одного раза в 24 часа. В популяции, не находящейся в отделении интенсивной терапии, к участникам будут прикреплены стандартные устройства для ухода в соответствии со стандартными процедурами ухода в отделении интенсивной терапии. Носимые датчики будут размещены таким же образом, как описано выше, но останутся на месте только на срок до 3 часов во время амбулаторного визита в Центр вегетативной медицины в педиатрии (CAMP).

Исследователи недавно обновили новую версию прошивки, активировав способность датчика непрерывно измерять биоимпеданс для частоты дыхания. Эта функция не требует каких-либо модификаций самого физического устройства или клея. Однако функция биоимпеданса требует подачи синусоидального тока низкой амплитуды через электроды нагрудного блока. Частота тока составляет 4 кГц — диапазон частот, обычно используемый для измерения биоимпеданса человека в системах, одобренных FDA. Максимальный подаваемый ток составляет 8 мкА. Эти параметры ниже, чем обычно используемые анализаторы импеданса процентного содержания жира в организме, которые широко доступны в продаже. Кроме того, биоимпеданс обычно используется в отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии с использованием электродов ЭКГ, которые затем отображаются на стандартных мониторах. Коммерческие биоимпедансные устройства, одобренные FDA, вводят токи, которые в 10 раз больше, чем наша система (например, CoVa Monitoring System 2 для непрерывного носимого измерения торакального импеданса). Наконец, параметры нашего датчика соответствуют требованиям стандарта IEC 60601-1-2 по электромагнитной безопасности.

Видеонаблюдение: у некоторых участников во время исследования будет использоваться видеонаблюдение за положением и движением участников. Это необязательная дополнительная часть исследования, в которой семьи могут принять участие или не участвовать. Если семья решит участвовать, будет использоваться видеокамера для фиксации движения и положения участников на протяжении всего исследования в отделении интенсивной терапии или в CAMP.

Артериальное давление на основе манжеты: несмотря на то, что носимые датчики прикреплены к участникам как в отделениях интенсивной терапии, так и вне отделений интенсивной терапии, участники также будут контролироваться с помощью обычного стандартного монтажа мониторинга ухода. Кроме того, в течение одного 3- или 4-часового периода, пока носимые датчики прикреплены к пациенту, член исследовательской группы может каждые 15 минут измерять АД участника, используя стандартный метод на основе манжеты отделения интенсивной терапии. Измерения на основе манжеты обычно проводятся каждые 15-60 минут при стандартной клинической помощи, в зависимости от стабильности пациента и усмотрения врача. В когорте ОИТ, если стандартное клиническое измерение АД на основе манжеты проводится в течение 15-минутного периода времени, будут использоваться клинические измерения, а не получение отдельного исследовательского измерения. Вне этого 3- или 4-часового окна и в течение оставшейся части исследования в популяции ОИТ измерения АД с помощью манжеты будут проводиться только так часто, как это необходимо для стандартной клинической помощи.

Температура кожи: пока носимые датчики прикреплены к участнику, температура кожи будет измеряться с помощью стандартного инфракрасного термометра. Эти измерения будут проводиться с тем же интервалом, что и вышеприведенное измерение АД с помощью манжеты, в течение того же 3- или 4-часового периода членом исследовательской группы. Вне этого 3- или 4-часового окна измерения температуры кожи в исследовательских целях производиться не будут.

Данные устройства: носимые датчики могут непрерывно передавать данные, используя технологию беспроводной связи ближнего радиуса действия (NFC) или Bluetooth. Ноутбук с шифрованием, iPad или подобное устройство будет оставлено в кабинете пациента или в кабинете CAMP и будет использоваться для захвата непрерывного потока данных с носимого датчика. Кроме того, носимые датчики могут включать встроенную память, и физиологические потоки могут записываться в эту встроенную память до передачи на зашифрованный ноутбук для анализа.

Данные о стандартах медицинской помощи: у всех участников, для которых данные мониторинга стандартов медицинской помощи собраны и сохранены с использованием системы BedMasterEx (все койки PICU и CCU, некоторые койки NICU), эти данные будут использоваться для сравнения с данными, полученными с помощью EWP. Для всех участников, данные которых не собираются и не сохраняются с помощью системы BedMasterEx, видеозаписи будут производиться с мониторов Phillips с использованием зашифрованного мобильного устройства. В течение 48 часов видео будут загружены и переданы на безопасный сервер HIPAA. У пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии без данных BedMasterEx система Somnostar может использоваться для сбора данных в течение до 4 часов исследования. Все данные исследования будут храниться на зашифрованном ноутбуке и/или в защищенной сети для анализа.

Целостность кожи: до и после того, как носимые датчики будут размещены на участнике, целостность кожи участника будет контролироваться с использованием стандартного протокола отделения интенсивной терапии, либо по шкале Брейдена Q (возраст ≥6 месяцев), либо по шкале оценки риска для кожи новорожденных (NSRAS; <6 месяцев). Кроме того, член исследовательской группы будет использовать утвержденную шкалу целостности кожи для оценки состояния кожи участников в месте установки датчика до установки датчика и сразу после удаления датчика. В оба этих момента времени будут сделаны фотографии кожи участников в месте размещения датчика, чтобы задокументировать любые изменения кожи, которые происходят в течение периода ношения носимого датчика. Лица не будут фотографироваться. Дополнительные оценки состояния кожи и фотографии могут быть выполнены/сделаны в период от 30 минут до 24 часов после удаления сенсора, если это будет сочтено необходимым исследовательской и/или клинической группой. Исследовательская группа проконсультируется с бригадой стационарного ухода за больными в отделении интенсивной терапии или клинической бригадой CAMP в течение 1 часа по поводу любых изменений целостности кожи.

Анкеты: после окончания периода обучения родителям будет предложено заполнить анкеты. Заполнение этих анкет займет менее 10 минут и предназначено для оценки мнений об использовании этих устройств в отделениях интенсивной терапии. Эти анкеты будут заполняться с использованием REDCap или печатной версии анкеты REDCap. Все данные анкеты будут храниться на защищенном сервере REDCap, расположенном в Северо-Западном университете.