Ocena inteligentnych czujników do noszenia pod kątem ciągłego pomiaru parametrów życiowych u pacjentów na OIT

Badania przesiewowe: wszyscy pacjenci OIOM zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez zespół badawczy w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. W przypadku badań przesiewowych w Prentice Women's Hospital kryteria przesiewowe zostaną zastosowane automatycznie za pomocą elektronicznego magazynu danych, a informacje od niemowląt spełniających te kryteria przesiewowe zostaną przekazane zespołowi badawczemu za pośrednictwem elektronicznego magazynu danych. Dziennik badań przesiewowych i zapisów będzie prowadzony w celu śledzenia pacjentów/rodziców OIT, do których zwrócono się i zgodzili się lub odmówili udziału w badaniu. Dziennik badań przesiewowych i zapisów będzie przechowywany na serwerze REDCap Northwestern University. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tego dziennika. Wszyscy uczestnicy spoza OIOM zostaną przebadani poprzez zadawanie pytań i odpowiedzi z rodzicem lub opiekunem.

Zastosowanie urządzenia: Standardowe urządzenia będą używane w sposób ciągły u wszystkich badanych, a dane te zostaną porównane z danymi zebranymi za pomocą nowatorskich czujników do noszenia, sugerowanych w tym badaniu. W populacji OIOM, po wyrażeniu zgody przez pacjentów na OIOM, pacjentowi zostanie umieszczonych wiele czujników do noszenia (do 5) na czas trwania badania. Do oszacowania BP potrzeba wielu urządzeń. Jedno lub więcej urządzeń zostanie umieszczonych na klatce piersiowej lub plecach, a jedno lub więcej dodatkowych urządzeń zostanie umieszczonych na obwodzie (np. noga, stopa, ramię, ręka, głowa lub ucho). Umieszczenie wielu urządzeń pozwoli określić, która lokalizacja zapewnia najlepsze sygnały w określonych populacjach OIOM. Urządzenia te zostaną umieszczone przy użyciu medycznego kleju do skóry, podobnego do tego stosowanego na oddziałach intensywnej terapii, co zminimalizuje ryzyko podrażnienia skóry lub reakcji alergicznej. Alternatywnie, badacze testują obecnie „miękkie urządzenie do owijania” (podobne do tego, które jest obecnie używane do monitorowania ciśnienia krwi u wcześniaków) z czujnikiem. Miękkie urządzenie do owijania jest wykonane z hipoalergicznej bawełny. Nakrywanie tej bawełny i nie dotykanie skóry podmiotu może obejmować owijki Coban, taśmę papierową lub mechanizm przyczepności na rzepy. Biorąc pod uwagę bardzo mały rozmiar wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków, badacze mogą w razie potrzeby zastosować tę nową technologię na OIOM-ach dla noworodków. Każde urządzenie jest zamknięte w materiałach klasy medycznej i nakładane przy użyciu kleju klasy medycznej. Kleje będą wymieniane pomiędzy użyciami. Samo urządzenie zostanie ponownie wykorzystane. Pomiędzy każdym użyciem będzie czyszczona ściereczką Super Sani-Cloth. W populacji OIOM urządzenia pozostaną na miejscu do 48 godzin, ale będą sprawdzane przez personel badawczy, aby zapewnić integralność skóry i jakość sygnału co najmniej raz na 24 godziny. W populacji niebędącej na OIOM urządzenia standardowej opieki zostaną dołączone do uczestników zgodnie ze standardowymi procedurami opieki na OIOM. Czujniki do noszenia zostaną umieszczone w taki sam sposób, jak opisano powyżej, ale pozostaną na miejscu tylko do 3 godzin podczas ambulatoryjnej wizyty studyjnej w Centrum Medycyny Autonomicznej w Pediatrii (CAMP).

Badacze niedawno zaktualizowali nową wersję oprogramowania układowego, która aktywuje zdolność czujnika do ciągłego pomiaru bioimpedancji częstości oddechów. Ta funkcja nie wymaga żadnych modyfikacji samego urządzenia fizycznego ani kleju. Jednak funkcja bioimpedancji wymaga dostarczania prądu sinusoidalnego o niskiej amplitudzie przez elektrody jednostki na klatkę piersiową. Częstotliwość prądu wynosi 4 kHz – zakres częstotliwości używany typowo do pomiarów bioimpedancji człowieka przez systemy zatwierdzone przez FDA. Maksymalny dostarczany prąd wynosi 8 μA. Parametry te są poniżej powszechnie stosowanych analizatorów impedancji procentowej tkanki tłuszczowej, które są powszechnie dostępne na rynku. Ponadto bioimpedancja jest standardowo stosowana na OIOM-ach dla noworodków / oddziałach intensywnej opieki medycznej, wykorzystując elektrody EKG, które są następnie wyświetlane na standardowych monitorach. Komercyjne urządzenia bioimpedancyjne, zatwierdzone przez FDA, wprowadzają prądy, które są 10 razy większe niż nasz system (np. system monitorowania CoVa 2 do ciągłego wykrywania impedancji klatki piersiowej). Wreszcie, parametry naszego czujnika są zgodne z wytycznymi IEC 60601-1-2 dotyczącymi bezpieczeństwa elektromagnetycznego.

Monitoring wideo: W przypadku niektórych uczestników podczas badania zostanie wykorzystany monitoring wideo pozycji i ruchu uczestnika. Jest to opcjonalna, dodatkowa część badania, w której rodziny mogą wybrać udział lub nie. Jeśli rodzina zdecyduje się wziąć udział, kamera wideo zostanie wykorzystana do uchwycenia ruchu i pozycji uczestnika podczas trwania badania na OIOM-ie lub w CAMP.

Ciśnienie krwi oparte na mankietach: Podczas gdy czujniki do noszenia są przymocowane do uczestników zarówno w populacjach OIOM, jak i poza OIOM, uczestnicy będą również monitorowani za pomocą normalnego montażu monitorowania opieki. Ponadto, podczas jednego 3- lub 4-godzinnego okresu, gdy czujniki do noszenia są przymocowane do pacjenta, członek zespołu badawczego może mierzyć BP uczestnika przy użyciu standardowej metody opartej na mankietach OIOM co 15 minut. Pomiary oparte na mankietach zwykle odbywają się co 15-60 minut w przypadku standardowej opieki klinicznej, w zależności od stabilności pacjenta i uznania lekarza. W kohorcie OIOM, jeśli standardowy kliniczny pomiar BP oparty na mankiecie zostanie wykonany w ciągu 15-minutowego okresu czasu, zostaną użyte pomiary kliniczne zamiast uzyskania oddzielnego pomiaru badawczego. Poza tym 3- lub 4-godzinnym oknem i przez pozostałą część czasu trwania badania w populacji OIOM pomiary BP za pomocą mankietu będą wykonywane tylko tak często, jak jest to konieczne w ramach standardowej opieki klinicznej.

Temperatura skóry: Gdy czujniki do noszenia są przymocowane do uczestnika, temperatura skóry będzie mierzona za pomocą standardowego termometru na podczerwień. Pomiary te będą wykonywane w tych samych odstępach czasu, co powyższe pomiary BP z mankietem, w tym samym 3- lub 4-godzinnym okresie przez członka zespołu badawczego. Poza tym 3- lub 4-godzinnym oknem nie będą wykonywane żadne pomiary temperatury skóry do celów badawczych.

Dane urządzenia: czujniki do noszenia mogą przesyłać strumieniowo dane w sposób ciągły za pomocą komunikacji bliskiego zasięgu (NFC) lub technologii Bluetooth. Zaszyfrowany laptop, iPad lub podobne urządzenie zostanie pozostawione w pokoju badawczym pacjenta lub CAMP i będzie używane do przechwytywania ciągłego strumienia danych z czujnika do noszenia. Ponadto czujniki do noszenia mogą zawierać wbudowaną pamięć, a strumienie fizjologiczne mogą być rejestrowane w tej wbudowanej pamięci, aż do przesłania do zaszyfrowanego laptopa w celu analizy.

Dane standardu opieki: W przypadku wszystkich uczestników, u których dane z monitoringu standardu opieki są rejestrowane i przechowywane za pomocą systemu BedMasterEx (wszystkie łóżka OIOM i CCU, niektóre łóżka OIOM), dane te zostaną wykorzystane do porównania z danymi zebranymi za pomocą EWP. W przypadku wszystkich uczestników, u których dane nie są rejestrowane i przechowywane za pomocą systemu BedMasterEx, zostaną wykonane nagrania wideo z monitorów Phillips za pomocą zaszyfrowanego urządzenia mobilnego. W ciągu 48 godzin filmy zostaną pobrane i przesłane na bezpieczny serwer HIPAA. W przypadku pacjenta OIOM bez danych BedMasterEx system Somnostar może być wykorzystany do przechwytywania danych z maksymalnie 4 godzin badania. Wszystkie dane badawcze będą przechowywane na zaszyfrowanym laptopie i/lub bezpiecznej sieci do analizy.

Integralność skóry: przed i po umieszczeniu na ciele uczestnika czujników do noszenia integralność skóry uczestnika będzie monitorowana przy użyciu standardowego protokołu OIOM, skali Q Braden (≥6 miesięcy) i/lub Skali Oceny Ryzyka Skóry Noworodka (NSRAS; <6 miesiąca życia). Ponadto członek zespołu badawczego użyje zatwierdzonej skali integralności skóry, aby ocenić stan skóry uczestników w miejscu umieszczenia czujnika przed umieszczeniem czujnika i bezpośrednio po jego usunięciu. W obu tych punktach czasowych zostaną zrobione zdjęcia skóry uczestników w miejscu umieszczenia czujnika, aby udokumentować wszelkie zmiany skórne, które wystąpią w okresie noszenia czujnika. Nie będą fotografowane żadne twarze. Dodatkowe oceny skóry i zdjęcia można wykonać/wykonać w okresie od 30 minut do 24 godzin po wyjęciu czujnika, jeśli zespół badawczy i/lub kliniczny uzna to za konieczne. Zespół badawczy skonsultuje się z zespołem opieki przyłóżkowej OIOM lub zespołem klinicznym CAMP w ciągu 1 godziny w sprawie wszelkich zmian w integralności skóry.

Kwestionariusze: Po zakończeniu okresu nauki rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Ankiety te zajmą mniej niż 10 minut i mają na celu ocenę opinii na temat stosowania tych urządzeń na OIT. Kwestionariusze te zostaną wypełnione za pomocą REDCap lub drukowanej wersji kwestionariusza REDCap. Wszystkie dane kwestionariusza będą przechowywane na bezpiecznym serwerze REDCap należącym do Northwestern University.