评估用于连续测量 ICU 患者生命体征的可穿戴智能传感器

筛选：所有 ICU 患者将由研究小组根据纳入和排除标准通过审查电子病历进行筛选。 对于普伦蒂斯妇女医院的筛查，将通过使用电子数据仓库自动应用筛查标准，并且来自符合该筛查标准的婴儿的信息将通过电子数据仓库传输至研究团队。 将保留一份筛选和登记日志，以跟踪已接触并同意或拒绝参与该研究的 ICU 患者/父母。 筛选和注册日志将保存在西北大学的 REDCap 服务器上。 只有研究团队可以访问此日志。 所有非 ICU 参与者都将通过与父母或监护人的问答进行筛选。

设备应用：标准设备将在所有受试者中持续使用，并将此数据与使用本研究中建议的新型可穿戴传感器收集的数据进行比较。 在 ICU 人群中，在患者同意进入 ICU 后，多个可穿戴传感器（最多 5 个）将在研究期间放置在患者身上。 需要多个设备来估计 BP。 一个或多个设备将被放置在胸部或背部，并且一个或多个附加设备将被放置在外围（例如 腿、脚、手臂、手、头或耳朵）。 放置多个设备将允许确定哪个位置在特定 ICU 人群中提供最佳信号。 这些设备将使用类似于 ICU 中使用的医用级皮肤粘合剂放置，这将最大限度地减少皮肤刺激或过敏反应的风险。 或者，研究人员目前正在测试带有传感器的“软环绕装置”（类似于目前用于早产儿血压监测的装置）。 柔软的环绕装置由防过敏棉制成。 覆盖在棉花上但不接触受试者皮肤的可能包括 Coban 包裹物、纸带或 Velcro 粘附装置。 鉴于 NICU 中早产儿的体积非常小，研究人员可能会根据需要在 NICU 中采用这项新技术。 每个设备都封装在医疗级材料中，并使用医疗级粘合剂进行应用。 粘合剂将在使用之间更换。 设备本身将被重新使用。 每次使用之间都会用 Super Sani-Cloth 清洁它。 在 ICU 人群中，设备将留在原地长达 48 小时，但研究人员将至少每 24 小时检查一次以确保皮肤完整性和信号质量。 在非 ICU 人群中，标准护理设备将根据 ICU 护理程序标准附加到参与者身上。 可穿戴传感器将以与上述相同的方式放置，但在儿科自主医学中心 (CAMP) 的门诊研究访问期间最多只能放置 3 小时。

研究人员最近升级了一个新的固件版本，激活了传感器持续测量呼吸频率生物阻抗的能力。 此功能不需要对物理设备本身或粘合剂进行任何修改。 然而，生物阻抗功能确实需要通过胸部单元的电极传送低振幅正弦电流。 电流频率为 4 kHz——FDA 批准的系统通常用于人体生物阻抗测量的频率范围。 输送的最大电流为 8 μA。 这些参数低于广泛商用的常用体脂百分比阻抗分析仪。 此外，生物阻抗在 NICU / PICU 中标准使用，利用 ECG 电极，然后显示在标准护理监视器上。 经 FDA 批准的商用生物阻抗设备注入的电流比我们的系统大 10 倍（例如，用于胸阻抗连续可穿戴传感的 CoVa 监测系统 2）。 最后，我们传感器中的参数遵循 IEC 60601-1-2 电磁安全指南。

视频监控：在一些参与者中，研究期间将使用参与者位置和运动的视频监控。 这是研究的一个可选的附加部分，家庭可以选择参与或不参与。 如果一个家庭选择参与，将使用摄像机捕捉参与者在 ICU 或 CAMP 研究期间的移动和位置。

基于袖带的血压：虽然可穿戴传感器连接到 ICU 和非 ICU 人群的参与者，但参与者也将使用正常的护理监测蒙太奇标准进行监测。 此外，在将可穿戴传感器连接到患者身上的 3 或 4 小时内，研究团队的一名成员可以每 15 分钟使用 ICU 标准袖带方法测量参与者的血压。 基于袖带的措施通常每 15-60 分钟进行一次标准临床护理，具体取决于患者的稳定性和医生的判断力。 在 ICU 队列中，如果在 15 分钟时间段内采用标准的基于袖带的临床血压测量，则将使用临床测量而不是获得单独的研究测量。 在这个 3 或 4 小时的窗口之外以及在 ICU 人群的剩余研究期间，基于袖带的血压测量将仅按照标准临床护理所需的频率进行。

皮肤温度：当可穿戴传感器连接到参与者时，将使用标准红外线温度计测量皮肤温度。 这些测量将以与上述基于袖带的 BP 相同的间隔进行，由研究团队的一名成员在相同的 3 或 4 小时内进行。 在这 3 或 4 小时窗口之外，将不会为研究目的进行体表温度测量。

设备数据：可穿戴传感器可以使用近场通信 (NFC) 或蓝牙技术连续传输数据。 加密的笔记本电脑、iPad 或类似设备将留在患者或 CAMP 研究室，用于从可穿戴传感器捕获连续数据流。 此外，可穿戴传感器可以包括板载内存，并且可以将生理流记录到该板载内存中，直到传输到加密的笔记本电脑进行分析。

护理标准数据：在使用 BedMasterEx 系统（所有 PICU 和 CCU 病床，一些 NICU 病床）捕获和存储护理标准监测数据的所有参与者中，这些数据将用于与使用 EWP 捕获的数据进行比较。 在任何未使用 BedMasterEx 系统捕获和存储数据的参与者中，将使用加密的移动设备对 Phillips 显示器进行视频录制。 在 48 小时内，视频将被下载并传输到 HIPAA 安全服务器。 在没有 BedMasterEx 数据的 NICU 患者中，Somnostar 系统可用于捕获长达 4 小时的研究数据。 所有研究数据都将存储在加密的笔记本电脑和/或安全网络上以供分析。

皮肤完整性：在参与者身上放置可穿戴传感器之前和之后，将使用 ICU 标准协议监测参与者的皮肤完整性，即 Braden Q 量表（≥6 个月大）和/或新生儿皮肤风险评估量表（NSRAS； <6 个月大）。 此外，研究团队的一名成员将使用经过验证的皮肤完整性量表，在传感器放置之前和传感器移除之后立即对参与者在传感器放置位置的皮肤状况进行评分。 在这两个时间点，将拍摄参与者在传感器放置部位的皮肤照片，以记录可穿戴传感器佩戴期间发生的任何皮肤变化。 不会拍摄任何人脸。 如果研究和/或临床团队认为有必要，可以在移除传感器后 30 分钟到 24 小时之间执行/拍摄额外的皮肤评分和照片。 研究团队将在 1 小时内咨询 ICU 床边护理团队或 CAMP 临床团队，了解任何有关皮肤完整性的变化。

问卷调查：研究期结束后，将联系家长完成问卷调查。 这些问卷将在 10 分钟内完成，旨在评估对在 ICU 中使用这些设备的意见。 这些问卷将使用 REDCap 或 REDCap 问卷的印刷版完成。 所有问卷数据都将存储在西北大学的安全 REDCap 服务器上。