Bewertung von tragbaren Smart-Sensoren zur kontinuierlichen Messung von Vitalfunktionen bei Patienten auf der Intensivstation

Screening: Alle Patienten auf der Intensivstation werden vom Studienteam auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten untersucht. Für das Screening im Prentice Women's Hospital werden die Screening-Kriterien automatisch durch die Verwendung des elektronischen Data Warehouse angewendet, und Informationen von Säuglingen, die diese Screening-Kriterien erfüllen, werden über das elektronische Data Warehouse an das Studienteam übertragen. Ein Screening- und Registrierungsprotokoll wird geführt, um Patienten/Eltern auf der Intensivstation nachzuverfolgen, die angesprochen und einer Teilnahme an der Studie zugestimmt oder abgelehnt wurden. Das Screening- und Registrierungsprotokoll wird auf dem REDCap-Server der Northwestern University gespeichert. Nur das Studienteam hat Zugriff auf dieses Protokoll. Alle Teilnehmer, die nicht auf der Intensivstation sind, werden durch Fragen und Antworten mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten überprüft.

Geräteanwendung: Standardgeräte werden kontinuierlich in allen Probanden verwendet und diese Daten mit denen verglichen, die mit neuartigen tragbaren Sensoren gesammelt wurden, die in dieser Studie vorgeschlagen wurden. In der Intensivpopulation werden nach Zustimmung der Patienten auf der Intensivstation für die Dauer der Studie mehrere tragbare Sensoren (bis zu 5) am Patienten angebracht. Zur Bestimmung des Blutdrucks sind mehrere Geräte erforderlich. Ein oder mehrere Geräte werden auf Brust oder Rücken platziert, und ein oder mehrere zusätzliche Geräte werden peripher platziert (z. Bein, Fuß, Arm, Hand, Kopf oder Ohr). Durch die Platzierung mehrerer Geräte kann bestimmt werden, welcher Standort die besten Signale in bestimmten Intensivstationspopulationen liefert. Diese Geräte werden mit einem medizinischen Hautkleber angebracht, der den auf Intensivstationen verwendeten ähnlich ist, wodurch das Risiko von Hautirritationen oder allergischen Reaktionen minimiert wird. Alternativ testen die Forscher derzeit ein „weiches Wickelgerät“ (ähnlich dem, das derzeit zur Blutdrucküberwachung bei Frühgeborenen verwendet wird) mit einem Sensor. Das weiche Wickelgerät besteht aus hypoallergener Baumwolle. Über dieser Baumwolle können Coban-Wraps, Papierklebeband oder ein Velcro-Haftmechanismus liegen, ohne die Haut des Subjekts zu berühren. Angesichts der sehr geringen Größe von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation können die Ermittler diese neue Technologie nach Bedarf in die neonatologische Intensivstation integrieren. Jedes Gerät ist in Materialien medizinischer Qualität eingekapselt und mit einem Klebstoff medizinischer Qualität angebracht. Die Klebstoffe werden zwischen den Anwendungen gewechselt. Das Gerät selbst wird wiederverwendet. Es wird zwischen jedem Gebrauch mit Super Sani-Cloth gereinigt. Auf der Intensivstation bleiben die Geräte bis zu 48 Stunden an Ort und Stelle, werden jedoch vom Studienpersonal mindestens einmal alle 24 Stunden auf Hautintegrität und Signalqualität überprüft. In der Population außerhalb der Intensivstation werden den Teilnehmern Standardgeräte gemäß den Standardverfahren der Intensivstation angebracht. Die tragbaren Sensoren werden auf die gleiche Weise wie oben beschrieben platziert, bleiben jedoch während eines ambulanten Studienbesuchs im Zentrum für autonome Medizin in der Pädiatrie (CAMP) nur bis zu 3 Stunden an Ort und Stelle.

Die Ermittler haben kürzlich eine neue Firmware-Version aktualisiert, die die Fähigkeit des Sensors aktiviert, die Bioimpedanz für die Atemfrequenz kontinuierlich zu messen. Diese Funktion erfordert keine Modifikation des physischen Geräts selbst oder des Klebstoffs. Die Bioimpedanzfunktion erfordert jedoch die Abgabe eines sinusförmigen Stroms mit niedriger Amplitude durch die Elektroden der Brusteinheit. Die Frequenz des Stroms beträgt 4 kHz – ein Frequenzbereich, der typischerweise für menschliche Bioimpedanzmessungen durch von der FDA zugelassene Systeme verwendet wird. Der maximal abgegebene Strom beträgt 8 μA. Diese Parameter liegen unter den üblicherweise verwendeten Impedanzanalysatoren für den Körperfettanteil, die im Handel erhältlich sind. Darüber hinaus wird die Bioimpedanz standardmäßig auf NICUs/PICUs verwendet, wobei die EKG-Elektroden genutzt werden, die dann auf Standardmonitoren angezeigt werden. Kommerziell erhältliche Bioimpedanzgeräte, die von der FDA zugelassen sind, injizieren Ströme, die 10-mal höher sind als unser System (z. B. das CoVa-Überwachungssystem 2 zur kontinuierlichen tragbaren Erfassung der Thoraximpedanz). Schließlich folgen die Parameter in unserem Sensor den IEC 60601-1-2-Richtlinien für elektromagnetische Sicherheit.

Videoüberwachung: Bei einigen Teilnehmern wird während der Studie eine Videoüberwachung der Position und Bewegung der Teilnehmer verwendet. Dies ist ein optionaler, zusätzlicher Teil der Studie, an dem die Familien teilnehmen oder nicht teilnehmen können. Wenn sich eine Familie für die Teilnahme entscheidet, wird eine Videokamera verwendet, um die Bewegung und Position der Teilnehmer für die Dauer der Studie auf der Intensivstation oder im CAMP zu erfassen.

Manschettenbasierter Blutdruck: Während die tragbaren Sensoren an den Teilnehmern sowohl auf der Intensivstation als auch außerhalb der Intensivstation angebracht sind, werden die Teilnehmer auch mit der normalen Standard-Monitoring-Montage überwacht. Darüber hinaus kann ein Mitglied des Studienteams während eines 3- oder 4-stündigen Zeitraums, in dem die tragbaren Sensoren am Patienten angebracht sind, alle 15 Minuten den Blutdruck des Teilnehmers mit der ICU-Standardmethode auf Manschettenbasis messen. Manschettenbasierte Messungen erfolgen in der Regel alle 15-60 Minuten für die klinische Standardversorgung, abhängig von der Stabilität des Patienten und dem Ermessen des Arztes. Wenn in der Intensivstationskohorte während der 15-Minuten-Epoche eine standardmäßige klinische BD-Messung auf Manschettenbasis durchgeführt wird, werden die klinischen Messungen verwendet, anstatt eine separate Forschungsmessung zu erhalten. Außerhalb dieses 3- oder 4-Stunden-Fensters und für den Rest der Studiendauer auf der Intensivstation werden manschettenbasierte Blutdruckmessungen nur so oft durchgeführt, wie es für die klinische Standardversorgung erforderlich ist.

Hauttemperatur: Während die tragbaren Sensoren am Teilnehmer angebracht sind, wird die Hauttemperatur mit einem Standard-Infrarotthermometer gemessen. Diese Messungen werden von einem Mitglied des Studienteams im selben Intervall wie der obige manschettenbasierte Blutdruck über denselben Zeitraum von 3 oder 4 Stunden durchgeführt. Außerhalb dieses 3- oder 4-Stunden-Fensters werden keine Hauttemperaturmessungen zu Forschungszwecken durchgeführt.

Gerätedaten: Wearable-Sensoren können kontinuierlich Daten per Near Field Communication (NFC) oder Bluetooth-Technologie streamen. Ein verschlüsselter Laptop, ein iPad oder ein ähnliches Gerät wird im Patienten- oder CAMP-Untersuchungszimmer gelassen und verwendet, um den kontinuierlichen Datenstrom vom tragbaren Sensor zu erfassen. Zusätzlich können tragbare Sensoren einen eingebauten Speicher umfassen, und physiologische Ströme können in diesem eingebauten Speicher aufgezeichnet werden, bis sie zur Analyse auf einen verschlüsselten Laptop übertragen werden.

Pflegestandarddaten: Bei allen Teilnehmern, bei denen Daten aus der Pflegestandardüberwachung mit dem BedMasterEx-System erfasst und gespeichert werden (alle PICU- und CCU-Betten, einige NICU-Betten), werden diese Daten zum Vergleich mit den mit EWP erfassten Daten verwendet. Bei allen Teilnehmern, bei denen Daten nicht mit dem BedMasterEx-System erfasst und gespeichert werden, werden Videoaufnahmen von den Phillips-Monitoren mit einem verschlüsselten mobilen Gerät gemacht. Innerhalb von 48 Stunden werden Videos heruntergeladen und auf einen sicheren HIPAA-Server übertragen. Bei NICU-Patienten ohne BedMasterEx-Daten kann das Somnostar-System verwendet werden, um Daten für bis zu 4 Stunden der Studie zu erfassen. Alle Studiendaten werden zur Analyse auf einem verschlüsselten Laptop und/oder einem sicheren Netzwerk gespeichert.

Hautintegrität: Bevor und nachdem tragbare Sensoren am Teilnehmer angebracht werden, wird die Hautintegrität des Teilnehmers anhand des ICU-Standardprotokolls überwacht, entweder der Braden-Q-Skala (≥6 Monate alt) und/oder der Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS; < 6 Monate alt). Darüber hinaus wird ein Mitglied des Studienteams eine validierte Hautintegritätsskala verwenden, um den Hautzustand der Teilnehmer an der Sensorplatzierungsstelle vor der Sensorplatzierung und unmittelbar nach der Sensorentfernung zu bewerten. Zu beiden Zeitpunkten werden Fotos von der Haut der Teilnehmer an der Stelle der Sensorplatzierung gemacht, um alle Hautveränderungen zu dokumentieren, die während des Tragens des tragbaren Sensors auftreten. Es werden keine Gesichter fotografiert. Zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Entfernen des Sensors können zusätzliche Hautbewertungen und Fotos durchgeführt/aufgenommen werden, wenn dies vom Studien- und/oder klinischen Team als notwendig erachtet wird. Das Studienteam konsultiert das Pflegeteam der Intensivstation oder das klinische CAMP-Team innerhalb von 1 Stunde bei allen relevanten Veränderungen der Hautintegrität.

Fragebögen: Nach Ende der Studienzeit werden die Eltern aufgefordert, die Fragebögen auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert weniger als 10 Minuten und soll die Meinungen zur Verwendung dieser Geräte auf Intensivstationen bewerten. Diese Fragebögen werden mit REDCap oder einer gedruckten Version des REDCap-Fragebogens ausgefüllt. Alle Fragebogendaten werden auf dem sicheren REDCap-Server der Northwestern University gespeichert.