Évaluation des capteurs intelligents portables pour la mesure continue des signes vitaux chez les patients en soins intensifs

Dépistage : Tous les patients des soins intensifs seront dépistés par l'équipe de l'étude sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion grâce à l'examen des dossiers médicaux électroniques. Pour le dépistage au Prentice Women's Hospital, les critères de dépistage seront automatiquement appliqués grâce à l'utilisation de l'entrepôt de données électronique, et les informations des nourrissons répondant à ces critères de dépistage seront transférées à l'équipe de l'étude via l'entrepôt de données électronique. Un journal de sélection et d'inscription sera tenu pour suivre les patients/parents des soins intensifs qui ont été approchés et ont accepté ou refusé de participer à l'étude. Le journal de sélection et d'inscription sera conservé sur le serveur REDCap hébergé par la Northwestern University. Seule l'équipe d'étude aura accès à ce journal. Tous les participants non-ICU seront sélectionnés par le biais de questions et réponses avec un parent ou un tuteur.

Application de l'appareil : les appareils standard seront utilisés en continu chez tous les sujets et ces données seront comparées à celles recueillies à l'aide de nouveaux capteurs portables suggérés dans cette étude. Dans la population des soins intensifs, une fois que les patients ont obtenu leur consentement en soins intensifs, plusieurs capteurs portables (jusqu'à 5) seront placés sur le patient pendant la durée de l'étude. Plusieurs appareils sont nécessaires pour estimer la PA. Un ou plusieurs appareils seront placés sur la poitrine ou le dos, et un ou plusieurs appareils supplémentaires seront placés en périphérie (par ex. jambe, pied, bras, main, tête ou oreille). Le placement de plusieurs appareils permettra de déterminer quel emplacement fournit les meilleurs signaux dans des populations de soins intensifs spécifiques. Ces appareils seront placés à l'aide d'un adhésif cutané de qualité médicale similaire à ceux utilisés dans les unités de soins intensifs, ce qui minimisera le risque d'irritation cutanée ou de réaction allergique. Alternativement, les enquêteurs testent actuellement un "dispositif enveloppant souple" (similaire à celui actuellement utilisé pour la surveillance de la pression artérielle chez les bébés prématurés) avec un capteur. Le dispositif enveloppant doux est composé de coton hypoallergénique. Recouvrant ce coton, et ne touchant pas la peau du sujet, peut inclure des enveloppes Coban, du ruban adhésif en papier ou un mécanisme d'adhérence Velcro. Compte tenu de la très petite taille des prématurés à l'USIN, les enquêteurs peuvent intégrer cette nouvelle technologie au besoin à l'USIN. Chaque appareil est encapsulé dans des matériaux de qualité médicale et appliqué à l'aide d'un adhésif de qualité médicale. Les adhésifs seront changés entre les utilisations. L'appareil lui-même sera réutilisé. Il sera nettoyé avec Super Sani-Cloth entre chaque utilisation. Dans la population des soins intensifs, les dispositifs seront laissés en place jusqu'à 48 heures, mais seront vérifiés par le personnel de l'étude pour garantir l'intégrité de la peau et la qualité du signal au moins une fois toutes les 24 heures. Dans la population non-USI, des dispositifs de soins standard seront attachés aux participants conformément aux procédures de soins standard de l'USI. Les capteurs portables seront placés de la même manière que celle décrite ci-dessus, mais ne seront laissés en place que jusqu'à 3 heures lors d'une visite d'étude ambulatoire au Centre de médecine autonome en pédiatrie (CAMP).

Les enquêteurs ont récemment mis à jour une nouvelle version du micrologiciel activant la capacité du capteur à mesurer en continu la bioimpédance pour la fréquence respiratoire. Cette fonction ne nécessite aucune modification du dispositif physique lui-même ou de l'adhésif. Cependant, la fonctionnalité de bioimpédance nécessite la fourniture d'un courant sinusoïdal de faible amplitude à travers les électrodes de l'unité thoracique. La fréquence du courant est de 4 kHz - une plage de fréquences généralement utilisée pour les mesures de bioimpédance humaine par les systèmes approuvés par la FDA. Le courant maximum délivré est de 8 μA. Ces paramètres sont inférieurs aux analyseurs d'impédance de pourcentage de graisse corporelle couramment utilisés qui sont largement disponibles dans le commerce. De plus, la bioimpédance est couramment utilisée dans les USIN / PICU en tirant parti des électrodes ECG qui sont ensuite affichées sur des moniteurs standard de soins. Les appareils de bioimpédance commercialement approuvés par la FDA injectent des courants 10 fois supérieurs à notre système (par exemple, le système de surveillance CoVa 2 pour la détection portable continue de l'impédance thoracique). Enfin, les paramètres de notre capteur suivent les directives CEI 60601-1-2 pour la sécurité électromagnétique.

Surveillance vidéo : Chez certains participants, la surveillance vidéo de la position et des mouvements des participants sera utilisée pendant l'étude. Il s'agit d'une partie facultative et supplémentaire de l'étude à laquelle les familles peuvent choisir de participer ou non. Si une famille choisit de participer, une caméra vidéo sera utilisée pour capturer les mouvements et la position des participants pendant la durée de l'étude à l'USI ou au CAMP.

Pression artérielle basée sur le brassard : alors que les capteurs portables sont attachés aux participants dans les populations des soins intensifs et non intensifs, les participants seront également surveillés avec le montage de surveillance standard des soins. De plus, pendant une période de 3 ou 4 heures pendant laquelle les capteurs portables sont attachés au patient, un membre de l'équipe d'étude peut prendre la TA du participant en utilisant la méthode standard basée sur le brassard de l'USI toutes les 15 minutes. Les mesures basées sur le brassard se produisent généralement toutes les 15 à 60 minutes pour les soins cliniques standard, en fonction de la stabilité du patient et de la discrétion du médecin. Dans la cohorte des soins intensifs, si une mesure clinique standard de la pression artérielle basée sur le brassard est prise pendant l'époque de 15 minutes, les mesures cliniques seront utilisées plutôt que d'obtenir une mesure de recherche distincte. En dehors de cette fenêtre de 3 ou 4 heures et pour le reste de la durée de l'étude dans la population des soins intensifs, les mesures de la pression artérielle basées sur le brassard ne seront effectuées qu'aussi souvent que nécessaire pour les soins cliniques standard.

Température de la peau : Pendant que les capteurs portables sont attachés au participant, les températures de la peau seront prises à l'aide d'un thermomètre infrarouge standard. Ces mesures seront effectuées au même intervalle que la TA au brassard ci-dessus, sur la même période de 3 ou 4 heures par un membre de l'équipe d'étude. En dehors de cette fenêtre de 3 ou 4 heures, aucune mesure de température cutanée ne sera effectuée à des fins de recherche.

Données de l'appareil : les capteurs portables peuvent diffuser des données en continu à l'aide de la communication en champ proche (NFC) ou de la technologie Bluetooth. Un ordinateur portable crypté, un iPad ou un appareil similaire sera laissé dans la salle d'étude du patient ou du CAMP et utilisé pour capturer le flux de données continu du capteur portable. De plus, les capteurs portables peuvent inclure une mémoire embarquée, et les flux physiologiques peuvent être enregistrés dans cette mémoire embarquée jusqu'à leur transfert vers un ordinateur portable crypté pour analyse.

Données sur la norme de soins : chez tous les participants où les données de la surveillance de la norme de soins sont capturées et stockées à l'aide du système BedMasterEx (tous les lits PICU et CCU, certains lits NICU), ces données seront utilisées pour la comparaison avec les données capturées à l'aide de l'EWP. Dans tous les participants où les données ne sont pas capturées et stockées à l'aide du système BedMasterEx, des enregistrements vidéo seront effectués sur les moniteurs Phillips à l'aide d'un appareil mobile crypté. Dans les 48 heures, les vidéos seront téléchargées et transférées sur un serveur sécurisé HIPAA. Chez les patients en USIN sans données BedMasterEx, le système Somnostar peut être utilisé pour capturer des données jusqu'à 4 heures de l'étude. Toutes les données de l'étude seront stockées sur un ordinateur portable crypté et/ou un réseau sécurisé pour analyse.

Intégrité de la peau : avant et après la mise en place des capteurs portables sur le participant, l'intégrité de la peau du participant sera surveillée à l'aide du protocole standard de l'USI, soit l'échelle Braden Q (≥6 mois) et/ou l'échelle d'évaluation des risques cutanés néonatals (NSRAS ; < 6 mois). De plus, un membre de l'équipe de l'étude utilisera une échelle d'intégrité cutanée validée pour évaluer l'état de la peau des participants sur le site de placement du capteur avant le placement du capteur et immédiatement après le retrait du capteur. À ces deux moments, des photographies seront prises de la peau des participants sur le site de placement du capteur pour documenter tout changement cutané qui se produit pendant la période de port du capteur portable. Aucun visage ne sera photographié. Des scores cutanés et des photographies supplémentaires peuvent être effectués/pris entre 30 minutes et 24 heures après le retrait du capteur, si cela est jugé nécessaire par l'étude et/ou l'équipe clinique. L'équipe d'étude consultera l'équipe de soins au chevet des soins intensifs ou l'équipe clinique du CAMP dans un délai d'une heure pour tout changement concernant l'intégrité de la peau.

Questionnaires : Après la fin de la période d'étude, les parents seront approchés pour remplir les questionnaires. Ces questionnaires prendront moins de 10 minutes à remplir et sont destinés à évaluer les opinions sur l'utilisation de ces appareils dans les unités de soins intensifs. Ces questionnaires seront remplis à l'aide de REDCap ou d'une version imprimée du questionnaire REDCap. Toutes les données du questionnaire seront stockées sur le serveur sécurisé REDCap hébergé par la Northwestern University.