Evaluación de sensores inteligentes portátiles para la medición continua de signos vitales en pacientes de UCI

Evaluación: El equipo del estudio evaluará a todos los pacientes de la UCI en función de los criterios de inclusión y exclusión a través de la revisión de registros médicos electrónicos. Para el cribado en Prentice Women's Hospital, los criterios de cribado se aplicarán automáticamente mediante el uso del almacén de datos electrónico, y la información de los bebés que cumplan estos criterios de cribado se transferirá al equipo del estudio a través del almacén de datos electrónico. Se mantendrá un registro de selección e inscripción para realizar un seguimiento de los pacientes/padres de la UCI que hayan sido abordados y hayan aceptado o rechazado participar en el estudio. El registro de selección e inscripción se mantendrá en el servidor REDCap alojado en Northwestern University. Solo el equipo de estudio tendrá acceso a este registro. Todos los participantes que no sean de la UCI serán evaluados a través de preguntas y respuestas con un padre o tutor.

Aplicación del dispositivo: los dispositivos estándar se utilizarán de forma continua en todos los sujetos y estos datos se compararán con los recopilados utilizando sensores portátiles novedosos sugeridos en este estudio. En la población de la UCI, después de que los pacientes hayan dado su consentimiento en la UCI, se colocarán múltiples sensores portátiles (hasta 5) en el paciente durante la duración del estudio. Se requieren varios dispositivos para estimar la PA. Se colocarán uno o más dispositivos en el pecho o la espalda, y uno o más dispositivos adicionales se colocarán en la periferia (p. pierna, pie, brazo, mano, cabeza u oreja). La colocación de varios dispositivos permitirá determinar qué ubicación proporciona las mejores señales en poblaciones específicas de UCI. Estos dispositivos se colocarán utilizando un adhesivo para la piel de grado médico similar a los que se utilizan en las UCI, lo que minimizará el riesgo de irritación de la piel o reacción alérgica. Alternativamente, los investigadores actualmente están probando un "dispositivo envolvente suave" (similar al que se usa actualmente para monitorear la presión arterial en los bebés prematuros) con un sensor. El dispositivo envolvente suave está compuesto de algodón hipoalergénico. Sobre este algodón, y sin tocar la piel del sujeto, se pueden incluir envolturas Coban, cinta de papel o un mecanismo de adhesión de velcro. Dado el tamaño muy pequeño de los bebés prematuros en la UCIN, los investigadores pueden incorporar esta nueva tecnología según sea necesario en la UCIN. Cada dispositivo está encapsulado en materiales de grado médico y se aplica con adhesivo de grado médico. Los adhesivos se cambiarán entre usos. El dispositivo en sí será reutilizado. Se limpiará con Super Sani-Cloth entre cada uso. En la población de la UCI, los dispositivos se dejarán colocados hasta 48 horas, pero el personal del estudio los revisará para garantizar la integridad de la piel y la calidad de la señal al menos una vez cada 24 horas. En la población que no está en la UCI, los dispositivos estándar de atención se conectarán a los participantes de acuerdo con los procedimientos estándar de atención de la UCI. Los sensores portátiles se colocarán de la misma manera que se describe anteriormente, pero se dejarán en su lugar solo hasta 3 horas durante una visita de estudio ambulatoria al Centro de Medicina Autonómica en Pediatría (CAMP).

Los investigadores actualizaron recientemente una nueva versión de firmware que activa la capacidad del sensor para medir continuamente la bioimpedancia de la frecuencia respiratoria. Esta función no requiere ninguna modificación del propio dispositivo físico ni del adhesivo. Sin embargo, la funcionalidad de bioimpedancia requiere el suministro de corriente sinusoidal de baja amplitud a través de los electrodos de la unidad torácica. La frecuencia de la corriente es de 4 kHz, un rango de frecuencia utilizado típicamente para mediciones de bioimpedancia humana por parte de sistemas autorizados por la FDA. La corriente máxima entregada es de 8 μA. Estos parámetros están por debajo de los analizadores de impedancia de porcentaje de grasa corporal comúnmente utilizados que están ampliamente disponibles comercialmente. Además, la bioimpedancia se usa de forma estándar en las UCIN/UCIP aprovechando los electrodos de ECG que luego se muestran en los monitores estándar de atención. Los dispositivos comerciales de bioimpedancia que están aprobados por la FDA inyectan corrientes que son 10 veces mayores que nuestro sistema (por ejemplo, el CoVa Monitoring System 2 para la detección portátil continua de la impedancia torácica). Finalmente, los parámetros en nuestro sensor siguen las pautas IEC 60601-1-2 para seguridad electromagnética.

Monitoreo por video: en algunos participantes, se utilizará el monitoreo por video de la posición y el movimiento del participante durante el estudio. Esta es una parte adicional opcional del estudio en la que las familias pueden optar por participar o no participar. Si una familia decide participar, se utilizará una cámara de video para capturar el movimiento y la posición del participante durante el estudio en la UCI o en CAMP.

Presión arterial basada en manguito: si bien los sensores portátiles se conectan a los participantes en las poblaciones de la UCI y fuera de la UCI, los participantes también serán monitoreados con el montaje de monitoreo del estándar de atención normal. Además, durante un período de 3 o 4 horas mientras los sensores portátiles están conectados al paciente, un miembro del equipo del estudio puede medir la PA del participante utilizando el método estándar basado en manguito de la UCI cada 15 minutos. Las mediciones basadas en el manguito generalmente se realizan cada 15 a 60 minutos para la atención clínica estándar, según la estabilidad del paciente y la discreción del médico. En la cohorte de la UCI, si se toma una medida clínica estándar de PA basada en manguito durante el período de tiempo de 15 minutos, se utilizarán las medidas clínicas en lugar de obtener una medida de investigación separada. Fuera de esta ventana de 3 o 4 horas y durante el resto de la duración del estudio en la población de la UCI, las mediciones de PA con manguito se realizarán solo con la frecuencia necesaria para la atención clínica estándar.

Temperatura de la piel: mientras los sensores portátiles están conectados al participante, la temperatura de la piel se tomará con un termómetro infrarrojo estándar. Estas mediciones se realizarán en el mismo intervalo que la presión arterial basada en manguito anterior, durante el mismo período de 3 o 4 horas por un miembro del equipo de estudio. Fuera de esta ventana de 3 o 4 horas, no se realizarán mediciones de la temperatura de la piel con fines de investigación.

Datos del dispositivo: los sensores portátiles pueden transmitir datos de forma continua mediante la comunicación de campo cercano (NFC) o la tecnología Bluetooth. Se dejará una computadora portátil, iPad o dispositivo similar encriptado en la sala de estudio del paciente o CAMP y se usará para capturar el flujo continuo de datos del sensor portátil. Además, los sensores portátiles pueden incluir una memoria integrada, y los flujos fisiológicos pueden grabarse en esta memoria integrada hasta que se transfieran a una computadora portátil encriptada para su análisis.

Datos de atención estándar: en todos los participantes donde los datos del monitoreo de atención estándar se capturan y almacenan mediante el sistema BedMasterEx (todas las camas de UCIP y CCU, algunas camas de UCIN), estos datos se utilizarán para compararlos con los datos capturados mediante EWP. En cualquier participante en el que los datos no se capturen y almacenen mediante el sistema BedMasterEx, se realizarán grabaciones de video de los monitores Phillips utilizando un dispositivo móvil encriptado. Dentro de las 48 horas, los videos se descargarán y transferirán a un servidor seguro de HIPAA. En pacientes de NICU sin datos de BedMasterEx, el sistema Somnostar puede usarse para capturar datos de hasta 4 horas del estudio. Todos los datos del estudio se almacenarán en una computadora portátil encriptada y/o en una red segura para su análisis.

Integridad de la piel: antes y después de colocar los sensores portátiles en el participante, se controlará la integridad de la piel del participante mediante el protocolo estándar de la UCI, ya sea la escala Braden Q (≥6 meses de edad) y/o la escala de evaluación de riesgos de la piel neonatal (NSRAS); <6 meses de edad). Además, un miembro del equipo de estudio utilizará una escala de integridad de la piel validada para calificar la condición de la piel de los participantes en el sitio de colocación del sensor antes de la colocación del sensor e inmediatamente después de la extracción del sensor. En ambos puntos de tiempo, se tomarán fotografías de la piel de los participantes en el sitio de colocación del sensor para documentar cualquier cambio en la piel que ocurra durante el período de uso del sensor portátil. No se fotografiarán rostros. Se pueden realizar/tomar puntuaciones de la piel y fotografías adicionales entre 30 minutos y 24 horas después de la extracción del sensor, según lo considere necesario el estudio o el equipo clínico. El equipo del estudio consultará al equipo de atención de cabecera de la UCI o al equipo clínico del CAMP en el plazo de 1 hora por cualquier cambio preocupante en la integridad de la piel.

Cuestionarios: Después de que finalice el período de estudio, se acercará a los padres para completar los cuestionarios. Estos cuestionarios tardarán menos de 10 minutos en completarse y están destinados a evaluar las opiniones sobre el uso de estos dispositivos en las UCI. Estos cuestionarios se completarán utilizando REDCap o una versión impresa del cuestionario REDCap. Todos los datos del cuestionario se almacenarán en el servidor seguro REDCap alojado por la Universidad Northwestern.