Viselhető intelligens érzékelők értékelése az intenzív osztályos betegek életjeleinek folyamatos mérésére

Szűrés: A vizsgálati csoport minden intenzív osztályos beteget átvizsgál a felvételi és kizárási kritériumok alapján, az elektronikus orvosi nyilvántartások áttekintésével. A Prentice Női Kórházban végzett szűrésnél a szűrési kritériumok automatikusan alkalmazásra kerülnek az elektronikus adattárház segítségével, és az ennek a szűrési kritériumnak megfelelő csecsemőktől származó információk elektronikus adattáron keresztül jutnak el a vizsgálati csoporthoz. Szűrési és beiratkozási naplót vezetünk az intenzív osztályos betegek/szülők nyomon követésére, akiket megkerestek, és akik beleegyeztek vagy elutasítottak a vizsgálatban való részvételt. Az átvilágítási és beiratkozási naplót a Northwestern Egyetemen működő REDCap szerveren vezetik. Csak a tanulmányozó csoport férhet hozzá ehhez a naplóhoz. A nem intenzív osztályon részt vevőket kérdések és válaszok útján szűrjük a szülővel vagy gondviselővel.

Eszközalkalmazás: Minden alanynál folyamatosan szabványos eszközöket fognak használni, és ezeket az adatokat összehasonlítjuk a tanulmányban javasolt új, hordható érzékelőkkel gyűjtött adatokkal. Az intenzív osztályos populációban, miután a betegek beleegyeztek az intenzív osztályba, több hordható érzékelőt (legfeljebb 5) helyeznek a páciensre a vizsgálat idejére. A vérnyomás becsléséhez több eszköz szükséges. Egy vagy több eszköz kerül a mellkasra vagy a hátra, és egy vagy több további eszköz kerül a perifériára (pl. láb, láb, kar, kéz, fej vagy fül). Több eszköz elhelyezése lehetővé teszi annak meghatározását, hogy melyik hely adja a legjobb jeleket az egyes intenzív osztályok populációiban. Ezeket az eszközöket az intenzív osztályokon használthoz hasonló, orvosi minőségű bőrragasztóval kell elhelyezni, ami minimálisra csökkenti a bőrirritáció vagy az allergiás reakciók kockázatát. Alternatív megoldásként a kutatók jelenleg egy "puha körbeköthető eszközt" tesztelnek (hasonló ahhoz, amelyet jelenleg a koraszülöttek vérnyomásmérésére használnak) érzékelővel. A puha körkörös eszköz hipoallergén pamutból készült. Ha ezt a pamutot fedi, és nem érinti meg az alany bőrét, tartalmazhat Coban borítást, papírszalagot vagy tépőzáras tapadó mechanizmust. Tekintettel a koraszülöttek nagyon kis méretére a NICU-ban, a nyomozók szükség szerint beépíthetik ezt az új technológiát a NICU-ba. Minden eszköz orvosi minőségű anyagokba van zárva, és orvosi minőségű ragasztóval van felhordva. A ragasztókat a használatok között cseréljük. Magát a készüléket újra felhasználják. Az egyes használatok között Super Sani-kendővel megtisztítja. Az intenzív osztályos populációban az eszközöket legfeljebb 48 órán keresztül a helyükön hagyják, de a vizsgálati személyzet legalább 24 óránként ellenőrizni fogja a bőr integritását és a jel minőségét. A nem intenzív osztályon részt vevő populációban szabványos gondozási eszközöket kell csatolni a résztvevőkhöz az intenzív osztály gondozási eljárásainak megfelelően. A hordható érzékelőket a fent leírt módon helyezik el, de legfeljebb 3 órán keresztül hagyják őket a helyükön a Gyermekgyógyászati ​​Autonóm Orvosi Központban (CAMP) végzett ambuláns tanulmányi látogatás során.

A kutatók a közelmúltban frissítettek egy új firmware-verziót, amely aktiválja az érzékelő azon képességét, hogy folyamatosan mérje a légzésszám bioimpedanciáját. Ez a funkció nem igényel semmilyen módosítást magán a fizikai eszközön vagy a ragasztón. A bioimpedancia funkció azonban kis amplitúdójú szinuszos áramot igényel a mellkasi egység elektródáin keresztül. Az áram frekvenciája 4 kHz – ez a frekvenciatartomány, amelyet jellemzően az FDA által jóváhagyott rendszerek emberi bioimpedancia mérésére használnak. A maximális szállított áramerősség 8 μA. Ezek a paraméterek az általánosan használt testzsír százalékos impedanciaanalizátorok alatt találhatók, amelyek a kereskedelemben széles körben kaphatók. Ezenkívül a bioimpedanciát a NICU-kban/PICU-kban szabványosan alkalmazzák, kihasználva az EKG-elektródákat, amelyek ezután megjelennek a szokásos gondozási monitorokon. Kereskedelmi forgalomban kapható bioimpedanciás eszközök, amelyek az FDA által jóváhagyott, a rendszerünknél 10-szer nagyobb áramot injektálnak (pl. a CoVa Monitoring System 2 a mellkasi impedancia folyamatos viselhető érzékelésére). Végül az érzékelőnk paraméterei követik az IEC 60601-1-2 elektromágneses biztonságra vonatkozó irányelveit.

Videós megfigyelés: Egyes résztvevőknél a résztvevő helyzetének és mozgásának videófigyelését használják a vizsgálat során. Ez egy opcionális, kiegészítő része a vizsgálatnak, amelyben a családok választhatnak, hogy részt vesznek-e vagy sem. Ha egy család úgy dönt, hogy részt vesz, egy videokamerát használnak a résztvevő mozgásának és helyzetének rögzítésére az intenzív osztályon vagy a CAMP-ben végzett vizsgálat ideje alatt.

Mandzsetta alapú vérnyomás: Míg a hordható szenzorok mind az intenzív, mind a nem intenzív osztályos populációban lévő résztvevőkhöz vannak rögzítve, a résztvevőket a normál gondozási monitorozási montázs segítségével is monitorozzák. Ezen túlmenően, egy 3 vagy 4 órás periódus alatt, amíg a hordható érzékelők a pácienshez vannak rögzítve, a vizsgálati csoport egy tagja 15 percenként mérheti a résztvevő vérnyomását az ICU szabványos mandzsetta alapú módszerével. A mandzsetta alapú mérések általában 15-60 percenként történnek a szokásos klinikai ellátás során, a beteg stabilitásától és az orvos belátásától függően. Az intenzív osztályon, ha standard klinikai mandzsetta alapú vérnyomásmérés történik a 15 perces időtartam alatt, akkor a klinikai méréseket használják, nem pedig külön kutatási mérést. Ezen a 3 vagy 4 órás időtartamon kívül és a vizsgálat hátralévő részében az intenzív osztályon végzett populációban a mandzsetta alapú vérnyomásmérés csak olyan gyakran történik, amennyire a szokásos klinikai ellátáshoz szükséges.

Bőrhőmérséklet: Amíg a hordható érzékelők a résztvevőhöz vannak rögzítve, a bőr hőmérsékletét szabványos infravörös hőmérővel mérik. Ezeket a méréseket a fenti mandzsetta alapú BP-vel azonos időközönként, ugyanazon 3 vagy 4 órás időtartam alatt végzi el a vizsgálati csoport egy tagja. Ezen a 3 vagy 4 órás időtartamon kívül kutatási célból nem végeznek bőrhőmérséklet méréseket.

Eszközadatok: A hordható érzékelők folyamatosan képesek adatfolyamot továbbítani a közeli terepi kommunikáció (NFC) vagy Bluetooth technológia segítségével. Egy titkosított laptopot, iPadet vagy hasonló eszközt a páciens vagy a CAMP tanulószobájában hagynak, és ezzel rögzítik a hordható érzékelőről érkező folyamatos adatfolyamot. Ezenkívül a hordható érzékelők tartalmazhatnak beépített memóriát, és fiziológiai adatfolyamok rögzíthetők ebbe a fedélzeti memóriába mindaddig, amíg azokat egy titkosított laptopra nem továbbítják elemzés céljából.

Szabványos gondozási adatok: Minden résztvevőnél, ahol a standard gondozási monitorozásból származó adatokat rögzítik és tárolják a BedMasterEx rendszerrel (minden PICU és CCU ágy, néhány NICU ágy), ezeket az adatokat az EWP segítségével rögzített adatokkal való összehasonlításhoz használják fel. Azon résztvevőknél, ahol az adatok rögzítése és tárolása nem a BedMasterEx rendszerrel történik, videófelvételek készülnek a Phillips monitorokról titkosított mobileszközzel. A videók 48 órán belül letöltődnek és átkerülnek egy biztonságos HIPAA szerverre. Azoknál a NICU-betegeknél, akiknek nincsenek BedMasterEx adatai, a Somnostar rendszer használható adatok rögzítésére a vizsgálat legfeljebb 4 órájában. Az összes vizsgálati adatot egy titkosított laptopon és/vagy biztonságos hálózaton tárolják elemzés céljából.

Bőr integritása: A hordható szenzorok résztvevőre való felhelyezése előtt és után a résztvevő bőr integritását az intenzív osztály szabványos protokollja, a Braden Q skála (≥6 hónapos kor) és/vagy az újszülött bőr kockázatértékelési skála (NSRAS) segítségével ellenőrzik; <6 hónapos korban). Ezenkívül a vizsgálati csoport egy tagja validált bőrintegritási skálát használ a résztvevők bőrállapotának értékelésére az érzékelő elhelyezésének helyén az érzékelő elhelyezése előtt és közvetlenül az érzékelő eltávolítása után. Mindkét időpontban fényképek készülnek a résztvevők bőréről az érzékelő elhelyezésének helyén, hogy dokumentálják a viselhető érzékelők viselése során bekövetkező bőrelváltozásokat. Arcokat nem fényképeznek le. A szenzor eltávolítása után 30 perc és 24 óra között további bőrpontszámok és fényképek készíthetők, amint azt a vizsgálati és/vagy klinikai csoport szükségesnek tartja. A vizsgálati csoport 1 órán belül konzultál az intenzív osztály ágy melletti ápolási csapatával vagy a CAMP klinikai csoportjával a bőr integritásának bármilyen változásával kapcsolatban.

Kérdőívek: A tanulmányi időszak lejárta után a szülőket megkeresik, hogy töltsék ki a kérdőíveket. Ezeknek a kérdőíveknek a kitöltése kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe, és arra szolgál, hogy értékelje az eszközök intenzív osztályokon történő használatával kapcsolatos véleményeket. Ezeket a kérdőíveket a REDCap segítségével vagy a REDCap kérdőív nyomtatott változatával kell kitölteni. A kérdőívek összes adatát a Northwestern Egyetem biztonságos REDCap szerverén tároljuk.