Hodnocení nositelných inteligentních senzorů pro kontinuální měření vitálních funkcí u pacientů na JIP

Screening: Všichni pacienti na JIP budou vyšetřeni studijním týmem na základě kritérií pro zařazení a vyloučení prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů. Pro screening v Prentice Women's Hospital budou screeningová kritéria automaticky aplikována pomocí elektronického datového skladu a informace od kojenců splňujících tato screeningová kritéria budou předány studijnímu týmu prostřednictvím elektronického datového skladu. Bude veden záznam o screeningu a zápisu, aby bylo možné sledovat pacienty/rodiče na JIP, kteří byli osloveni a souhlasili nebo odmítli účast ve studii. Záznam o screeningu a zápisu bude uchováván na serveru REDCap na Northwestern University. K tomuto protokolu bude mít přístup pouze studijní tým. Všichni účastníci mimo JIP budou prověřeni prostřednictvím otázek a odpovědí s rodičem nebo opatrovníkem.

Aplikace zařízení: Standardní zařízení budou nepřetržitě používána u všech subjektů a tato data se porovnají s údaji shromážděnými pomocí nových nositelných senzorů navržených v této studii. V populaci na JIP, poté, co pacienti získají souhlas na JIP, bude na pacienta umístěno několik nositelných senzorů (až 5) po dobu trvání studie. K odhadu TK je zapotřebí více zařízení. Jedno nebo více zařízení bude umístěno na hrudník nebo záda a jedno nebo více dalších zařízení bude umístěno periferně (např. noha, noha, paže, ruka, hlava nebo ucho). Umístění více zařízení umožní určit, které místo poskytuje nejlepší signály v konkrétních populacích JIP. Tato zařízení budou umístěna pomocí kožního adheziva pro lékařské účely podobné těm, které se používají na JIP, což minimalizuje riziko podráždění kůže nebo alergické reakce. Alternativně vyšetřovatelé v současné době testují „měkké zavinovací zařízení“ (podobné tomu, které se v současnosti používá pro monitorování krevního tlaku u předčasně narozených dětí) se senzorem. Měkký zavinovací prostředek je složen z hypoalergenní bavlny. Překrytí touto bavlnou a nedotýkající se pokožky subjektu může zahrnovat Cobanové obaly, papírovou pásku nebo přilnavý mechanismus na suchý zip. Vzhledem k velmi malé velikosti předčasně narozených dětí na NICU mohou výzkumníci začlenit tuto novou technologii podle potřeby do NICU. Každé zařízení je zapouzdřeno do materiálů lékařské kvality a aplikováno pomocí lepidla lékařské kvality. Lepidla se budou mezi použitím měnit. Samotné zařízení bude znovu použito. Mezi každým použitím se vyčistí látkou Super Sani-Cloth. V populaci JIP budou zařízení ponechána na místě po dobu až 48 hodin, ale budou zkontrolována zaměstnanci studie, aby byla zajištěna integrita kůže a kvalita signálu alespoň jednou za 24 hodin. V populaci mimo JIP budou účastníkům připojena standardní zařízení péče podle standardních postupů péče na JIP. Nositelné senzory budou umístěny stejným způsobem, jak je uvedeno výše, ale budou ponechány na místě pouze po dobu 3 hodin během ambulantní studijní návštěvy v Centru autonomní medicíny v pediatrii (CAMP).

Vyšetřovatelé nedávno aktualizovali novou verzi firmwaru, která aktivuje schopnost senzoru nepřetržitě měřit bioimpedanci pro dechovou frekvenci. Tato funkce nevyžaduje žádnou úpravu samotného fyzického zařízení nebo lepidla. Funkce bioimpedance však vyžaduje dodávku sinusového proudu s nízkou amplitudou přes elektrody hrudní jednotky. Frekvence proudu je 4 kHz - frekvenční rozsah používaný typicky pro měření lidské bioimpedance systémy schválenými FDA. Maximální dodávaný proud je 8 μA. Tyto parametry jsou pod běžně používanými analyzátory impedance procenta tělesného tuku, které jsou běžně komerčně dostupné. Kromě toho se bioimpedance standardně používá v jednotkách NICU / PICU využívajících elektrody EKG, které se pak zobrazují na monitorech standardní péče. Komerční bioimpedanční zařízení, která jsou schválena FDA, vstřikují proudy, které jsou 10x větší než náš systém (např. CoVa Monitoring System 2 pro nepřetržité nositelné snímání hrudní impedance). A konečně, parametry v našem senzoru splňují směrnice IEC 60601-1-2 pro elektromagnetickou bezpečnost.

Video monitorování: U některých účastníků bude během studie využito video monitorování pozice a pohybu účastníka. Jedná se o volitelnou doplňkovou část studie, ve které se rodiny mohou rozhodnout, zda se zúčastní nebo neúčastní. Pokud se rodina rozhodne zúčastnit, bude k zachycení pohybu a polohy účastníků po dobu trvání studie na JIP nebo v CAMP použita videokamera.

Krevní tlak založený na manžetě: Zatímco nositelné senzory jsou připojeny k účastníkům v populaci na JIP i mimo JIP, účastníci budou také sledováni pomocí běžného standardního sestřihu monitorování péče. Kromě toho během jednoho 3- nebo 4hodinového období, kdy jsou nositelné senzory připojeny k pacientovi, může člen studijního týmu každých 15 minut měřit TK účastníka pomocí standardní metody na JIP založené na manžetě. Měření na základě manžety se obvykle provádí každých 15-60 minut pro standardní klinickou péči, v závislosti na stabilitě pacienta a uvážení lékaře. Pokud se v kohortě na JIP provede standardní klinické měření BP založené na manžetě během 15minutové časové epochy, použijí se spíše klinická měření než získání samostatného výzkumného měření. Mimo toto 3- nebo 4hodinové okno a po zbytek doby trvání studie v populaci na JIP budou měření TK na základě manžety prováděna pouze tak často, jak je potřeba pro standardní klinickou péči.

Teplota pokožky: Zatímco jsou nositelné senzory připojeny k účastníkovi, teplota pokožky bude měřena pomocí standardního infračerveného teploměru. Tato měření budou prováděna ve stejném intervalu jako výše uvedený BP založený na manžetě, během stejného 3- nebo 4-hodinového období členem studijního týmu. Mimo toto 3- nebo 4hodinové okno nebudou pro výzkumné účely prováděna žádná měření teploty pokožky.

Data zařízení: Nositelné senzory mohou nepřetržitě streamovat data pomocí technologie NFC (Near Field Communication) nebo technologie Bluetooth. Zašifrovaný notebook, iPad nebo podobné zařízení bude ponecháno ve studovně pacienta nebo CAMP a bude použito k zachycení nepřetržitého datového toku z nositelného senzoru. Kromě toho mohou nositelné senzory zahrnovat integrovanou paměť a fyziologické toky mohou být zaznamenávány do této integrované paměti, dokud nejsou přeneseny do šifrovaného notebooku pro analýzu.

Údaje o standardu péče: U všech účastníků, kde jsou data z monitorování standardní péče snímána a ukládána pomocí systému BedMasterEx (všechna lůžka PICU a CCU, některá lůžka NICU), budou tato data použita pro srovnání s daty zachycenými pomocí EWP. U všech účastníků, kde nejsou data zachycována a ukládána pomocí systému BedMasterEx, budou pořizovány videozáznamy z monitorů Phillips pomocí šifrovaného mobilního zařízení. Do 48 hodin budou videa stažena a přenesena na zabezpečený server HIPAA. U pacienta na jednotce intenzivní péče bez dat BedMasterEx lze systém Somnostar použít k zachycení dat po dobu až 4 hodin studie. Všechna data studie budou uložena na zašifrovaném notebooku a/nebo zabezpečené síti pro analýzu.

Integrita kůže: Před a po umístění nositelných senzorů na účastníka bude integrita kůže účastníka monitorována pomocí standardního protokolu JIP, buď stupnice Braden Q (věk ≥ 6 měsíců) a/nebo stupnice hodnocení rizika neonatální kůže (NSRAS); <6 měsíců věku). Člen studijního týmu navíc použije ověřenou stupnici integrity kůže k hodnocení stavu pokožky účastníků v místě umístění senzoru před umístěním senzoru a bezprostředně po jeho odstranění. V obou těchto časových bodech budou pořízeny fotografie pokožky účastníků v místě umístění senzoru, aby se zdokumentovaly jakékoli kožní změny, ke kterým dojde během období nošení nositelného senzoru. Nebudou fotografovány žádné tváře. Další kožní skóre a fotografie mohou být provedeny/pořízeny mezi 30 minutami a 24 hodinami po odstranění senzoru, jak to studie a/nebo klinický tým považuje za nutné. Studijní tým bude do 1 hodiny konzultovat tým péče o lůžko na JIP nebo klinický tým CAMP ohledně jakýchkoli změn v celistvosti kůže.

Dotazníky: Po skončení období studia budou rodiče osloveni, aby dotazníky vyplnili. Vyplnění těchto dotazníků zabere méně než 10 minut a jejich účelem je posoudit názory na používání těchto zařízení na JIP. Tyto dotazníky budou vyplněny pomocí REDCap nebo tištěné verze dotazníku REDCap. Všechna data dotazníku budou uložena na zabezpečeném serveru REDCap, který provozuje Northwestern University.