Puettavien älykkäiden antureiden arviointi teho-osastopotilaiden elintoimintojen jatkuvaan mittaukseen

Seulonta: Tutkimusryhmä seuloa kaikki tehohoitopotilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella tarkistamalla sähköiset potilastiedot. Prenticen naistensairaalan seulonnassa sovelletaan automaattisesti seulontakriteerejä sähköisen tietovaraston avulla, ja tiedot tämän kriteerin täyttävistä vauvoista siirretään tutkimusryhmälle sähköisen tietovaraston kautta. Seulonta- ja ilmoittautumislokia pidetään teho-osastolla olevien potilaiden/vanhempien jäljittämiseksi, joita on lähestytty ja jotka ovat suostuneet tai kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen. Seulonta- ja ilmoittautumisloki säilytetään Northwestern Universityn REDCap-palvelimella. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tähän lokiin. Kaikki muut kuin tehohoitoon osallistujat seulotaan kysymysten ja vastausten avulla vanhemman tai huoltajan kanssa.

Laitteen sovellus: Vakiolaitteita käytetään jatkuvasti kaikissa koehenkilöissä ja tätä tietoa verrataan tässä tutkimuksessa ehdotettujen uusien puettavien sensorien avulla kerättyihin tietoihin. ICU-populaatiossa potilaalle asetetaan useita puettavia antureita (enintään 5) tutkimuksen ajaksi sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet suostumuksen teho-osastolle. Verenpaineen arvioimiseen tarvitaan useita laitteita. Yksi tai useampi laite sijoitetaan rintaan tai selkään ja yksi tai useampi lisälaite sijoitetaan reunaan (esim. jalka, jalka, käsi, käsi, pää tai korva). Useiden laitteiden sijoittaminen mahdollistaa sen määrittämisen, mikä sijainti tarjoaa parhaat signaalit tietyissä tehohoitoyksiköissä. Nämä laitteet sijoitetaan käyttämällä lääketieteellistä ihon liimaa, joka on samankaltainen kuin teho-osastoilla, mikä minimoi ihoärsytyksen tai allergisen reaktion riskin. Vaihtoehtoisesti tutkijat testaavat parhaillaan "pehmeää wrap-around-laitetta" (samanlainen kuin tällä hetkellä ennenaikaisten vauvojen verenpaineen seurantaan käytettävä) anturilla. Pehmeä kietaisulaite on valmistettu hypoallergeenisesta puuvillasta. Tämän puuvillan päällä ja koskettamatta kohteen ihoa, voi olla Coban-kääreitä, paperiteippiä tai tarrakiinnitysmekanismi. Koska NICU:ssa olevat keskoset ovat hyvin pieniä, tutkijat voivat sisällyttää tämän uuden teknologian tarvittaessa NICU:hun. Jokainen laite on kapseloitu lääketieteellisiin materiaaleihin ja kiinnitetty käyttäen lääketieteellistä liimaa. Liimat vaihdetaan käyttökertojen välillä. Itse laitetta käytetään uudelleen. Se puhdistetaan Super Sani-Clothilla jokaisen käyttökerran välillä. ICU-väestössä laitteet jätetään paikoilleen jopa 48 tunniksi, mutta tutkimushenkilöstö tarkistaa ne ihon eheyden ja signaalin laadun varmistamiseksi vähintään kerran 24 tunnissa. Muissa kuin teho-osastoissa osallistujiin kiinnitetään vakiohoitolaitteet teho-osaston hoitostandardien mukaisesti. Puettavat anturit sijoitetaan samalla tavalla kuin edellä on kuvattu, mutta ne jätetään paikoilleen enintään 3 tunniksi avohoidon tutkimuskäynnin aikana Center for autonomic Medicine in Pediatrics (CAMP).

Tutkijat ovat äskettäin päivittäneet uuden laiteohjelmistoversion, joka aktivoi anturin kyvyn mitata jatkuvasti hengitystaajuuden bioimpedanssia. Tämä toiminto ei vaadi muutoksia itse fyysiseen laitteeseen tai liimaan. Bioimpedanssitoiminto vaatii kuitenkin matalaamplitudisen sinimuotoisen virran toimittamista rintayksikön elektrodien läpi. Virran taajuus on 4 kHz - taajuusalue, jota käytetään tyypillisesti ihmisen bioimpedanssin mittauksiin FDA:n hyväksymillä järjestelmillä. Suurin toimitettu virta on 8 μA. Nämä parametrit ovat alla yleisesti käytettyjä kehon rasvaprosentin impedanssianalysaattoreita, jotka ovat yleisesti saatavilla kaupallisesti. Lisäksi bioimpedanssia käytetään tavallisesti NICU-/PICU-yksiköissä hyödyntäen EKG-elektrodeja, jotka sitten näytetään tavallisissa hoitomonitoreissa. Kaupalliset bioimpedanssilaitteet, jotka ovat FDA:n hyväksymiä, injektoivat virtaa, joka on 10 kertaa suurempi kuin järjestelmämme (esim. CoVa Monitoring System 2 jatkuvaan puettavan rintakehän impedanssin tunnistukseen). Lopuksi anturimme parametrit noudattavat IEC 60601-1-2 sähkömagneettista turvallisuutta koskevia ohjeita.

Videovalvonta: Joillakin osallistujilla hyödynnetään tutkimuksen aikana osallistujan asennon ja liikkeen videoseurantaa. Tämä on valinnainen, lisäosa tutkimuksesta, jossa perheet voivat valita osallistuvatko vai eivät. Jos perhe päättää osallistua, käytetään videokameraa osallistujan liikkeen ja asennon tallentamiseen teho-osastolla tai CAMP-tutkimuksen ajan.

Mansettipohjainen verenpaine: Vaikka puettavat anturit on kiinnitetty osallistujiin sekä teho-osastolla että ei-ICU-populaatioissa, osallistujia seurataan myös normaalin hoidon seurantamontaasin avulla. Lisäksi yhden 3 tai 4 tunnin jakson aikana, kun puettavat sensorit on kiinnitetty potilaaseen, tutkimusryhmän jäsen voi mitata osallistujan verenpaineen ICU:n standardimansettipohjaisella menetelmällä 15 minuutin välein. Mansettipohjaiset mittaukset tapahtuvat tavallisesti 15–60 minuutin välein tavallisessa kliinisessä hoidossa potilaan vakauden ja lääkärin harkinnan mukaan. ICU-kohortissa, jos normaali kliininen mansettipohjainen verenpainemittaus tehdään 15 minuutin aikajakson aikana, käytetään kliinisiä mittauksia erillisen tutkimusmittauksen sijaan. Tämän 3 tai 4 tunnin ikkunan ulkopuolella ja loppuosan tutkimusajan ICU-populaatiossa mansettipohjaisia ​​verenpainemittauksia tehdään vain niin usein kuin tavallisessa kliinisessä hoidossa tarvitaan.

Ihon lämpötila: Kun puettavat anturit on kiinnitetty osallistujaan, ihon lämpötila mitataan tavallisella infrapunalämpömittarilla. Tutkimusryhmän jäsen tekee nämä mittaukset samalla aikavälillä kuin yllä oleva mansettipohjainen verenpaine saman 3 tai 4 tunnin aikana. Tämän 3 tai 4 tunnin ikkunan ulkopuolella ihon lämpötilamittauksia ei tehdä tutkimustarkoituksiin.

Laitteen tiedot: Puettavat anturit voivat suoratoistaa tietoja jatkuvasti käyttämällä NFC- tai Bluetooth-tekniikkaa. Salattu kannettava tietokone, iPad tai vastaava laite jätetään potilas- tai CAMP-työhuoneeseen ja sitä käytetään jatkuvan tietovirran kaappaamiseen puettavasta anturista. Lisäksi puettavat anturit voivat sisältää sisäisen muistin, ja fysiologisia virtoja voidaan tallentaa tähän sisäiseen muistiin, kunnes ne siirretään salattuun kannettavaan tietokoneeseen analysointia varten.

Hoidon standarditiedot: Kaikilla osallistujilla, jotka kerätään ja tallennetaan BedMasterEx-järjestelmän avulla (kaikki PICU- ja CCU-sängyt, jotkut NICU-sängyt), näitä tietoja käytetään vertailuun EWP:n avulla kerättyihin tietoihin. Kaikissa osallistujissa, joiden tietoja ei kaapata ja tallenneta BedMasterEx-järjestelmän avulla, Phillips-näytöistä tehdään videotallenteita salatulla mobiililaitteella. Videot ladataan ja siirretään suojatulle HIPAA-palvelimelle 48 tunnin kuluessa. NICU-potilaalla, jolla ei ole BedMasterEx-tietoja, Somnostar-järjestelmää voidaan käyttää tietojen keräämiseen enintään 4 tunnin ajan tutkimuksesta. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan salattuun kannettavaan tietokoneeseen ja/tai suojattuun verkkoon analysointia varten.

Ihon eheys: Ennen ja jälkeen puettavien sensorien asettamista osallistujalle, osallistujan ihon eheyttä seurataan ICU:n standardiprotokollalla, joko Braden Q -asteikolla (≥6 kuukauden ikäinen) ja/tai vastasyntyneen ihon riskinarviointiasteikolla (NSRAS); < 6 kuukauden ikäinen). Lisäksi tutkimusryhmän jäsen käyttää validoitua ihon eheysasteikkoa arvioidakseen osallistujien ihon kunnon anturin sijoituspaikalla ennen anturin sijoittamista ja välittömästi anturin poistamisen jälkeen. Molemmissa kohdissa otetaan valokuvia osallistujien ihosta anturin sijoituskohdassa, jotta voidaan dokumentoida ihomuutoksia, joita tapahtuu puettavan anturin kulumisen aikana. Kasvoja ei kuvata. Lisää ihopisteitä ja valokuvia voidaan tehdä/ottaa 30 minuutin ja 24 tunnin välillä anturin poistamisen jälkeen, jos tutkimus ja/tai kliininen ryhmä katsovat sen tarpeelliseksi. Tutkimusryhmä neuvottelee ICU:n vuodehoitotiimistä tai CAMP-kliinisestä tiimistä tunnin sisällä mahdollisista ihon eheyden muutoksista.

Kyselyt: Opintojakson päätyttyä pyydetään vanhempia täyttämään kyselyt. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie alle 10 minuuttia, ja niiden tarkoituksena on arvioida mielipiteitä näiden laitteiden käytöstä teho-osastoilla. Nämä kyselylomakkeet täytetään REDCapilla tai REDCap-kyselylomakkeen painetulla versiolla. Kaikki kyselyn tiedot tallennetaan Northwestern Universityn turvalliselle REDCap-palvelimelle.